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Ein Online-Kurs zur Änderung des Lebensstils für Menschen mit Multipler Sklerose

10. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Melbourne

Ein Online-Kurs zur Änderung des Lebensstils für Menschen mit MS: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Kurses

Es ist bekannt, dass Lebensstilfaktoren das Fortschreiten der Multiplen Sklerose (MS) beeinflussen. Studien mit Teilnehmern mit MS, die an einem evidenzbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils teilnahmen, das in Präsenzworkshops durchgeführt wurde, haben über einen Zeitraum von drei Jahren eine verbesserte geistige und körperliche Gesundheit, eine geringere Rückfallrate und eine verbesserte Lebensqualität sowie eine Verhaltensänderung gezeigt machbar und nachhaltig. Die Präsenzmodalität dieser pädagogischen Intervention ist jedoch ressourcenintensiv und die Zugänglichkeit kann durch geografische Lage, Kosten und MS-spezifische Faktoren wie Krankheit, Müdigkeit und Behinderung behindert werden. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie die unvorhersehbare Reisefähigkeit und die Bedeutung der Flexibilität gesundheitsbezogener Bildung deutlich gemacht.

Die Abteilung für Neuroepidemiologie der University of Melbourne hat den Multiple Sclerosis Online Course (MSOC) entwickelt, um ein allgemein zugängliches und benutzerfreundliches Lehrmittel für Menschen mit MS bereitzustellen. Ziel des Kurses ist es, die besten verfügbaren Erkenntnisse zu lebensstilbezogenen Risikofaktoren bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von MS sowie Verhaltensänderungen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse zu liefern.

Es wurden zwei Formen des Kurses entwickelt:

  1. ein Interventionskurs, der evidenzbasierte Informationen zu veränderbaren, mit dem Lebensstil verbundenen Risikofaktoren liefert, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind; Und
  2. ein Standard-Pflegekurs, ähnlich in Format und Präsentation, der jedoch allgemeine Informationen enthält, die von Standard-MS-Websites stammen. Beide Kurse bestehen aus sieben Modulen, die über einen Zeitraum von sechs Wochen angeboten werden.

Von April bis Juni 2021 wurde eine Machbarkeitsstudie zur Durchführung des Interventions- und Standardpflegekurses durchgeführt. In der Studie wurden die primären Ergebnisse der Fluktuation sowohl im Interventions- als auch im Standardversorgungsarm bewertet. Als sekundäre Ergebnisse wurden Lernfähigkeit, Zugänglichkeit und Erwünschtheit anhand einer Follow-up-Umfrage auf der Likert-Skala bewertet. Außerdem wurde eine qualitative Analyse zur Untersuchung von Motivation, Erwartungen und Ergebnissen durchgeführt. Bei den Tertiärergebnissen wurde der Abschluss der Basiserhebungen bewertet, eine Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs. Basierend auf der Machbarkeitsstudie haben die Forscher die Rekrutierungsstrategien, die Funktionalität und die Community-Forum-Aspekte des Kurses geändert. Die Forscher wollen nun in einer größeren randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit des Interventionsarms des Kurses im Vergleich zum Standardversorgungsarm testen.

Zielsetzung:

Prospektive Untersuchung, ob ein MS-Online-Interventionskurs (Interventionsarm) eine evidenzbasierte Bildungsintervention liefern kann, die zu einer Verhaltensänderung führt, die aufrechterhalten und in verbesserte Gesundheitsergebnisse für Menschen mit MS umgesetzt werden kann, und ob diese Effekte denen von MS überlegen sind Online-Kurs zur Standardversorgung (Querlenker).

Teilnehmer ab 18 Jahren, bei denen von einem Arzt Multiple Sklerose diagnostiziert wurde, sind herzlich willkommen, an unserer Studie teilzunehmen.

Der Online-Kurs dauert 6 Wochen. Während dieser Zeit sind keine formellen Beurteilungen oder ein Mindestzeitaufwand erforderlich, was bedeutet, dass die Teilnehmer den Kurs nach eigenem Ermessen gestalten können.

Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand (z. B. Müdigkeit) und ihrem Lebensstil (z. B. Ernährung) auszufüllen und werden gebeten, diesen während der Studie erneut auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

945

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The University of Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein;
  3. Eine von einem Neurologen bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden MS haben;
  4. Sie können auf das Internet zugreifen und Sitzungen ansehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwerwiegende komorbide chronische Erkrankung oder eine neurologische Erkrankung/Verletzung außer MS haben, die die regelmäßige Teilnahme gefährden oder die eigenständigen Ergebnismaße erheblich beeinträchtigen würde, wie z. B. eine Motoneuronerkrankung oder einen Schlaganfall, wie von den Prüfärzten festgestellt;
  2. Nimmt derzeit an einer anderen Studie oder einem Selbstmanagementprogramm teil, bei dem es um eine Änderung des Lebensstils geht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Auf die Intervention zugeschnittenes Programm mit Informationen zu veränderbaren, mit dem Lebensstil verbundenen Risikofaktoren, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Der Inhalt des Interventionszweigs wurde aus einem evidenzbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils für Menschen mit MS übernommen, das in gedruckter Form beschrieben und zuvor in einem persönlichen Format präsentiert wurde. Das integrierte Programm zur Änderung des Lebensstils übersetzt die Forschungsergebnisse zur Änderung lebensstilbezogener Risikofaktoren und Gesundheitsergebnisse auf der Grundlage einer detaillierten Überprüfung der Literatur zu veränderbaren Risikofaktoren des Lebensstils, die das Fortschreiten der MS-Erkrankung beeinflussen können, wie im Buch „Overcoming Multiple Sclerosis: the 7“ dargelegt -Schritt-Wiederherstellungsprogramm.
Sonstiges: Standardpflege
Enthält allgemeine Gesundheitsinformationen, die von Standard-MS-Websites stammen.
Verhalten: Standardpflege
Der Inhalt im Standardversorgungszweig wurde von MS-bezogenen Websites übernommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6, 12 und 30 Monaten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der Umfrage zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54) gemessen (Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995). Der MSQoL-54 ist eine psychometrisch validierte, MS-spezifische, mehrdimensionale Bestandsaufnahme des patientenzentrierten Gesundheitszustands und besteht aus 54 Fragen zu Punkten, die für Menschen mit Multipler Sklerose in den Bereichen gesundheitliche Belastung, sexuelle Funktion und sexuelle Zufriedenheit relevant sind Funktion, allgemeine Lebensqualität, kognitive Funktion, Energie sowie Schmerz und soziale Funktion. Dem MSQOL-54 liegen eine physische und eine mentale Dimension zugrunde: der Physical Health Composite (PHC) und der Mental Health Composite (MHC). Die PHC-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Lebensqualität hinweisen. Änderungen der PHC-Werte (vom Ausgangswert bis zum 6-, 12- und 30-Monats-Follow-up) werden bewertet und zwischen Teilnehmern der Interventions- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6, 12 und 30 Monaten
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der Umfrage zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54) gemessen (Vickrey, Hays, Harooni, Myers & Ellison, 1995). Der MSQoL-54 ist eine psychometrisch validierte, MS-spezifische, mehrdimensionale Bestandsaufnahme des patientenzentrierten Gesundheitszustands und besteht aus 54 Fragen zu Punkten, die für Menschen mit Multipler Sklerose in den Bereichen gesundheitliche Belastung, sexuelle Funktion und sexuelle Zufriedenheit relevant sind Funktion, allgemeine Lebensqualität, kognitive Funktion, Energie sowie Schmerz und soziale Funktion. Dem MSQOL-54 liegen eine physische und eine mentale Dimension zugrunde: der Physical Health Composite (PHC) und der Mental Health Composite (MHC). Die MHC-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere geistige Lebensqualität hinweisen. Änderungen der MHC-Werte (vom Ausgangswert bis zum 6-, 12- und 30-Monats-Follow-up) werden bewertet und zwischen Teilnehmern der Interventions- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit denen der Standardversorgungsgruppe hinsichtlich ihrer Veränderungen der Depression vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6, 12 und 30 Monaten verglichen. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dient zur Messung depressiver Symptome. Das HADS wird häufig zum Screening auf Angstzustände und Depressionen sowie zur Auswahl und Überwachung der Behandlung verwendet und wurde zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei Multipler Sklerose eingesetzt (Zigmond & Snaith, 1983). Das HADS umfasst 14 Items und besteht aus zwei Subskalen: Angst und Depression. Die Depressions-Subskala reicht von 0 bis 21 Punkten. Werte von 11 oder mehr deuten auf eine erhebliche Depression hin, wobei Werte von 8–10 „leicht bis mittelschwer“ und 0–7 „keine Depression“ bedeuten. Veränderungen bei Depressionen (erhöhte oder verringerte Depressionswerte und verschobene Depressionsklassifizierung) werden bewertet und zwischen Teilnehmern der Interventions- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit denen der Standardversorgungsgruppe hinsichtlich ihrer Angstveränderungen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6, 12 und 30 Monaten verglichen. Zur Messung von Angstzuständen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Das HADS wird häufig zum Screening auf Angstzustände und Depressionen sowie zur Auswahl und Überwachung der Behandlung verwendet und wurde zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei Multipler Sklerose eingesetzt (Zigmond & Snaith, 1983). Das HADS umfasst 14 Items und besteht aus zwei Subskalen: Angst und Depression. Die Angst-Subskala reicht von 0 bis 21 Punkten. Werte von 11 oder mehr weisen auf einen erheblichen Angstzustand hin, wobei Werte von 8–10 „leicht bis mäßig“ und 0–7 „keine Angst“ bedeuten. Veränderungen der Angst (erhöhte oder verringerte Angstwerte oder verschobene Angstklassifizierung) werden bewertet und zwischen Teilnehmern der Interventions- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit denen der Standardversorgungsgruppe hinsichtlich der Veränderungen der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6, 12 und 30 Monaten verglichen. Die Ermüdung wird anhand der 9-Punkte-Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen (Krupp, LaRocca, Muir-Nash & Steinberg, 1989). Der FSS weist einen mittleren Bewertungsbereich von 1 bis 7 auf, wobei ein höherer Wert auf mehr Ermüdung hinweist. Ein Durchschnittswert von ≥ 4 wird als Grenzwert verwendet, um eine klinisch signifikante Müdigkeit anzuzeigen. Es wurde berichtet, dass eine bedeutsame Änderung des FSS eine Änderung von ≥1,9 Punkten bei Menschen mit MS ist (Learmonth et al., 2013). Daher wird hier eine Änderung des Durchschnittswerts von 1,9 Punkten oder mehr als klinisch bedeutsam angesehen. Veränderungen der Ermüdung (erhöhte oder erniedrigte Ermüdungswerte oder verschobene Ermüdungsklassifizierung) werden bewertet und zwischen Teilnehmern der Interventions- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit denen der Standardversorgungsgruppe hinsichtlich ihrer Veränderungen im Grad der Behinderung verglichen, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6, 12 und 30 Monaten. Die patientenbestimmten Krankheitsschritte (PDDS) werden zur Messung der Behinderung verwendet (Hohol, Orav & Weiner, 1999). Das PDDS ist ein selbstberichtetes Maß für die Behinderung, das ordinal von 0 (normal) bis 8 (bettlägerig) mit detaillierten Beschreibungen und Definitionen bewertet wird. Veränderungen der Behinderung (erhöhte oder verringerte PDDS-Werte) werden bewertet und zwischen Teilnehmern der Interventions- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit denen der Standardversorgungsgruppe hinsichtlich Veränderungen der Selbstwirksamkeit verglichen (der Glaube an die eigene Fähigkeit, die gewünschten Wirkungen oder Ergebnisse zu erzielen). Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe der UWSE-Umfrage (University of Washington Self-Efficacy) gemessen, einem psychometrisch fundierten Instrument, das 6 Elemente zur Messung der Selbstwirksamkeit umfasst und bei MS validiert ist (Amtmann et al., 2012). Die UWSE-MS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30, höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Die Gesamtpunktzahl wird in standardisierte T-Punktzahl umgerechnet, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Veränderungen der Selbstwirksamkeit (erhöhte oder verringerte T-Scores) werden bewertet und zwischen Teilnehmern der Interventions- und Standardversorgungsgruppen verglichen.
Vor der Intervention (Baseline) bis nach der Intervention (6-, 12- und 30-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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