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下顎第3大臼歯抜歯における術後疼痛緩和のためのExparel(リポソームブピバカイン)の有効性を調査する二重盲検無作為対照試験

2026年6月3日 更新者:John Costandi、University of Southern California
第三大臼歯の抜歯後の主訴は痛みです。 手術手技の変更、局所適用薬剤、経口鎮痛薬など、術後の痛みを管理するために開発された多くのモダリティとレジメンがありました。 最近、リポソーム ブピバカイン (Exparel) は、成人および小児 (6 歳以上) の口腔内に単回投与することで術後局所麻酔を延長することが FDA に承認されました。 第三大臼歯の抜歯の最後にリポソーム ブピバカイン (Exparel) を投与すると、術後の痛みが軽減され、疼痛管理のための麻薬の使用が減少するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、Exparel と 0.5% ブピバカイン 1:200,000 エピネフリン (標準ブピバカイン) 注射による両側第三大臼歯抜歯を受けたすべての患者から前向きにデータを収集し、術後疼痛の軽減における Exparel の有効性を判断します。 測定される結果は、数値スケールに基づく痛みの強さ、両側の痛みが完全に治まる日時、有害事象、処方された痛みのレジメン外での NSAID またはアセトアミノフェンの使用、および麻薬の使用です。 この研究プロジェクトの目的は、第三大臼歯抜歯の術後疼痛管理における Exparel の使用と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Herman Ostrow School of Dentistry で、口腔および顎顔面外科レジデントによる両側下顎第 3 大臼歯の抜歯を受けた患者。

除外基準:

  • 患者は術後 4 日間フォームを完成できませんでした。
  • 重度の肝疾患患者
  • -アミド型LAまたはオピオイドに対するアレルギーまたは禁忌の病歴のある患者
  • -過去30日以内に抗生物質を使用した最近の歴史を持つ患者
  • -スクリーニング前3日以内に長時間作用型オピオイド、NSAID、アスピリン、アセトアミノフェンを使用した患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 追加の下顎抜歯を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソームブピバカイン
二重盲式無作為化プロセスを使用して、術前に患者の左側または右側を割り当てて、Exparel(リポソームブピバカイン)(39.9 mg / 3 mL)または標準ブピバカイン(5 mg / mL)のいずれかを受け取ります。 下顎第 3 大臼歯抜歯手術の終了時、および 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインの最新の投与 (この手順のルーチン) の少なくとも 20 分後、すべての患者は、下顎の片側に 3 mL の浸潤を受け取ります。 1.3% リポソーム ブピバカイン (Exparel)。
投与量: 3 mL 頻度: 下顎第三大臼歯抜歯手術の直後、および最新のリドカイン注射の少なくとも 20 分後に頬浸潤技術を介して投与します。
アクティブコンパレータ:0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリン
二重盲式無作為化プロセスを使用して、術前に患者の左側または右側を割り当てて、Exparel(リポソームブピバカイン)(39.9 mg / 3 mL)または標準ブピバカイン(5 mg / mL)のいずれかを受け取ります。 手順の最後と、1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカインの最新の投与 (この手順のルーチン) の少なくとも 20 分後、すべての患者は、3mL の希釈 0.5% ブピバカインで下顎浸潤の片側を受け取ります。 1:200,000 エピネフリン。
投与量: 1:200,000 エピネフリンで希釈した 0.5% ブピバカイン 3 mL (生理食塩水と標準ブピバカインの比率は 2:1) 頻度: 下顎第三大臼歯抜歯手術の直後、および最新のリドカイン注射の少なくとも 20 分後に頬浸潤技術を介して投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-operative Pain
時間枠:Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSAID/Acetaminophen Use
時間枠:96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
時間枠:96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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