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Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exparel (liposomales Bupivacain) zur postoperativen Schmerzlinderung bei Extraktionen des dritten Molaren im Unterkiefer

3. Juni 2026 aktualisiert von: John Costandi, University of Southern California
Die am weitesten verbreitete Beschwerde nach der Extraktion von dritten Molaren sind Schmerzen. Es wurden viele Modalitäten und Therapien entwickelt, um postoperative Schmerzen zu behandeln, wie etwa Modifikationen in Operationstechniken, lokal angewendete Medikamente und orale Analgetika. Kürzlich wurde liposomales Bupivacain (Exparel) von der FDA für die Einzeldosis-Infiltration in die Mundhöhle bei Erwachsenen und Kindern (6 Jahre oder älter) zugelassen, um eine verlängerte postoperative Lokalanästhesie zu erzeugen. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von liposomalem Bupivacain (Exparel) am Ende der Extraktion des dritten Molaren die postoperativen Schmerzen und den Einsatz von Narkotika zur Schmerzbehandlung verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir prospektiv Daten von allen Patienten sammeln, die bilaterale dritte Molarenextraktionen mit Exparel versus 0,5 % Bupivacain 1:200.000 Epinephrin (Standard-Bupivacain)-Injektionen erhalten, um die Wirksamkeit von Exparel bei der Verringerung postoperativer Schmerzen zu bestimmen. Die gemessenen Ergebnisse sind die Schmerzintensität basierend auf einer numerischen Skala, Datum und Uhrzeit, wenn der Schmerz für jede Seite vollständig nachlässt, unerwünschte Ereignisse, die Verwendung von NSAID oder Paracetamol außerhalb des vorgeschriebenen Schmerzregimes und die Verwendung von Betäubungsmitteln. Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, den Einsatz und die Wirksamkeit von Exparel in der postoperativen Schmerzbehandlung bei Extraktionen von dritten Molaren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Herman Ostrow School of Dentistry von einem Facharzt für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie bilaterale dritte Molarenextraktionen im Unterkiefer erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient konnte das Formular vier Tage nach der Operation nicht ausfüllen.
  • Patient mit schwerer Lebererkrankung
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen LA vom Amidtyp oder Opioide
  • Patient mit kürzlicher Anwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening lang wirkende Opioide, NSAIDs, Aspirin, Paracetamol verwenden.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten, die zusätzliche Unterkieferzahnextraktionen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Ein doppelblinder Randomisierungsprozess wird verwendet, um präoperativ der linken oder rechten Seite des Patienten entweder Exparel (liposomales Bupivacain) (39,9 mg/3 ml) oder Standard-Bupivacain (5 mg/ml) zuzuweisen. Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer und mindestens zwanzig Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (Routine für dieses Verfahren) erhalten alle Patienten eine Seite ihrer Unterkieferinfiltrationen mit 3 ml Epinephrin 1,3 % liposomales Bupivacain (Exparel).
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Dosierung: 3 ml Häufigkeit: Durch bukkale Infiltrationstechnik unmittelbar nach der Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer und mindestens zwanzig Minuten nach der letzten Lidocain-Injektion verabreichen.
Aktiver Komparator: 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin
Ein doppelblinder Randomisierungsprozess wird verwendet, um präoperativ der linken oder rechten Seite des Patienten entweder Exparel (liposomales Bupivacain) (39,9 mg/3 ml) oder Standard-Bupivacain (5 mg/ml) zuzuweisen. Am Ende des Verfahrens und mindestens zwanzig Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (Routine für dieses Verfahren) erhalten alle Patienten eine Seite ihrer Unterkieferinfiltrationen mit 3 ml verdünntem 0,5 % Bupivacain 1:200.000 Epinephrin.
Arzneimittel: 0,5 % Bupivacain mit 1:100.000 Epinephrin
Dosierung: 3 ml verdünntes 0,5 %iges Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin (2:1-Verhältnis von Kochsalzlösung zu Standard-Bupivacain) Häufigkeit: Verabreichung mittels bukkaler Infiltrationstechnik unmittelbar nach der Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer und mindestens zwanzig Minuten nach der letzten Lidocain-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative Pain
Zeitfenster: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NSAID/Acetaminophen Use
Zeitfenster: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Zeitfenster: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP2200106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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