Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av exparel (liposomal bupivacain) för postoperativ smärtlindring vid underkäks tredje molarextraktioner

3 juni 2026 uppdaterad av: John Costandi, University of Southern California
Det vanligaste besväret efter tredje molarextraktioner är smärta. Det har utvecklats många metoder och kurer för att hantera postoperativ smärta, såsom modifieringar av kirurgiska tekniker, lokalt applicerade läkemedel och orala smärtstillande medel. Nyligen har liposomalt bupivakain (Exparel) godkänts av FDA för endosinfiltration i munhålan hos vuxna och barn (6 år eller äldre) för att ge utökad postkirurgisk lokalbedövning. Vi antar att administrering av liposomalt bupivakain (Exparel) i slutet av tredje molarextraktioner kommer att minska postoperativ smärta och minska narkotikaanvändningen för smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi prospektivt att samla in data från alla patienter som får bilaterala tredje molarextraktioner med Exparel jämfört med 0,5 % bupivakain 1:200 000 epinefrin (standard bupivakain) injektioner för att bestämma effekten av Exparel för att minska postoperativ smärta. Uppmätta resultat kommer att vara smärtintensitet baserat på en numerisk skala, datum och tid när smärtan avtar helt för varje sida, biverkningar, användning av NSAID eller paracetamol utanför den föreskrivna smärtregimen och användning av narkotika. Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera användningen och effekten av Exparel vid postoperativ smärtbehandling vid tredje molarextraktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får bilaterala mandibulära tredje molarextraktioner vid Herman Ostrow School of Dentistry av en invånare i mun- och käkkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte fylla i formuläret under fyra dagar postoperativt.
  • Patient med allvarlig leversjukdom
  • Patient med en historia av allergi eller kontraindikation mot amidtyp LA eller opioider
  • Patient med nyligen anamnes på antibiotikaanvändning under de senaste trettio dagarna
  • Patienter med långtidsverkande opioider, NSAID, acetylsalicylsyra, paracetamol inom 3 dagar före screening.
  • Patienter som är gravida.
  • Patienter som får extra käktänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
En dubbelblind randomiseringsprocess kommer att användas för att preoperativt tilldela patientens vänstra eller högra sida att få antingen Exparel (liposomal bupivakain) (39,9 mg/3 ml) eller standard bupivakain (5 mg/ml). I slutet av den tredje molar extraktionsproceduren för underkäken och minst tjugo minuter efter den senaste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin (rutin för detta förfarande), kommer alla patienter att få en sida av sina underkäksinfiltrationer med 3 ml av 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel).
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Dosering: 3 mL Frekvens: Administreras via buckal infiltrationsteknik omedelbart efter mandibulär tredje molar extraktionsoperation och minst tjugo minuter efter senaste lidokaininjektion.
Aktiv komparator: 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin
En dubbelblind randomiseringsprocess kommer att användas för att preoperativt tilldela patientens vänstra eller högra sida att få antingen Exparel (liposomal bupivakain) (39,9 mg/3 ml) eller standard bupivakain (5 mg/ml). I slutet av proceduren och minst tjugo minuter efter den senaste administreringen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin (rutin för denna procedur), kommer alla patienter att få en sida av sina underkäksinfiltrationer med 3 ml utspätt 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin.
Läkemedel: 0,5 % bupivakain med 1:100 000 adrenalin
Dosering: 3 ml utspädd 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin (förhållande 2:1 saltlösning till standard bupivakain) Frekvens: Administreras via buckal infiltrationsteknik omedelbart efter operation för extraktion av underkäkens tredje molar och minst tjugo minuter efter senaste lidokaininjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-operative Pain
Tidsram: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NSAID/Acetaminophen Use
Tidsram: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Tidsram: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APP2200106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera