Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Exparel (liposomaal bupivacaïne) voor postoperatieve pijnverlichting bij extracties van de derde molaar in de onderkaak

3 juni 2026 bijgewerkt door: John Costandi, University of Southern California
De meest voorkomende klacht na het trekken van een derde kies is pijn. Er zijn veel modaliteiten en regimes ontwikkeld om postoperatieve pijn te beheersen, zoals aanpassingen in chirurgische technieken, lokaal aangebrachte medicijnen en orale analgetica. Onlangs is liposomaal bupivacaïne (Exparel) door de FDA goedgekeurd voor infiltratie van een enkele dosis in de mondholte bij volwassenen en kinderen (6 jaar of ouder) om langdurige postoperatieve lokale anesthesie te produceren. Onze hypothese is dat de toediening van liposomaal bupivacaïne (Exparel) aan het einde van derde kiesextracties de postoperatieve pijn zal verminderen en het gebruik van verdovende middelen voor pijnbeheersing zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we prospectief gegevens verzamelen van alle patiënten die bilaterale extracties van de derde kies met Exparel versus injecties met 0,5% bupivacaïne 1:200.000 epinefrine (standaard bupivacaïne) ondergaan om de werkzaamheid van Exparel bij het verminderen van postoperatieve pijn te bepalen. De gemeten resultaten zijn pijnintensiteit op basis van een numerieke schaal, datum en tijd waarop de pijn aan elke kant volledig is verdwenen, bijwerkingen, gebruik van NSAID of paracetamol buiten het voorgeschreven pijnregime en gebruik van verdovende middelen. Het doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van het gebruik en de werkzaamheid van Exparel bij postoperatieve pijnbestrijding bij extracties van derde molaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bilaterale mandibulaire derde kiesextracties ondergaan aan de Herman Ostrow School of Dentistry door een arts-assistent voor orale en maxillofaciale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan het formulier vier dagen na de operatie niet invullen.
  • Patiënt met ernstige leverziekte
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie of contra-indicatie voor amide-type LA of opioïden
  • Patiënt met een recente geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen dertig dagen
  • Patiënten met gebruik van langwerkende opioïden, NSAID's, aspirine, paracetamol binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten die aanvullende mandibulaire tandextracties ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Er zal een dubbelblind randomisatieproces worden gebruikt om preoperatief de linker- of rechterkant van de patiënt toe te wijzen om ofwel Exparel (liposomaal bupivacaïne) (39,9 mg/3 ml) of standaard bupivacaïne (5 mg/ml) te krijgen. Aan het einde van de chirurgische procedure voor het trekken van een derde molaar in de onderkaak en ten minste twintig minuten na de meest recente toediening van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine (routine voor deze procedure), krijgen alle patiënten aan één kant van hun onderkaakinfiltraties met 3 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne (Exparel).
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Dosering: 3 ml Frequentie: toedienen via buccale infiltratietechniek onmiddellijk na de extractieoperatie van de derde kies van de onderkaak en ten minste twintig minuten na de meest recente lidocaïne-injectie.
Actieve vergelijker: 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine
Er zal een dubbelblind randomisatieproces worden gebruikt om preoperatief de linker- of rechterkant van de patiënt toe te wijzen om ofwel Exparel (liposomaal bupivacaïne) (39,9 mg/3 ml) of standaard bupivacaïne (5 mg/ml) te krijgen. Aan het einde van de procedure en ten minste twintig minuten na de meest recente toediening van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine (routine voor deze procedure), krijgen alle patiënten aan één kant van hun onderkaakinfiltraties met 3 ml verdunde 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine.
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne met 1:100.000 epinefrine
Dosering: 3 ml verdunde 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine (2:1 verhouding van zoutoplossing tot standaard bupivacaïne) Frequentie: toedienen via buccale infiltratietechniek onmiddellijk na een operatie voor het trekken van de derde molaar in de onderkaak en ten minste twintig minuten na de meest recente lidocaïne-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative Pain
Tijdsspanne: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NSAID/Acetaminophen Use
Tijdsspanne: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Tijdsspanne: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP2200106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren