Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo controlado randomizado duplo-cego investigando a eficácia de Exparel (Bupivacaína lipossômica) para alívio da dor pós-operatória em extrações de terceiros molares inferiores

3 de junho de 2026 atualizado por: John Costandi, University of Southern California
A queixa mais prevalente após extrações de terceiros molares é a dor. Muitas modalidades e regimes foram desenvolvidos para controlar a dor pós-operatória, como modificações nas técnicas cirúrgicas, medicamentos aplicados localmente e analgésicos orais. Recentemente, a bupivacaína lipossomal (Exparel) foi aprovada pela FDA para infiltração de dose única na cavidade oral em adultos e crianças (6 anos ou mais) para produzir anestesia local pós-cirúrgica prolongada. Nossa hipótese é que a administração de bupivacaína lipossomal (Exparel) no final das extrações de terceiros molares diminuirá a dor pós-operatória e diminuirá o uso de narcóticos para o controle da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, coletaremos dados prospectivamente de todos os pacientes que receberam extrações bilaterais de terceiro molar com Exparel versus injeções de epinefrina 0,5% 1:200.000 de epinefrina (bupivacaína padrão) para determinar a eficácia de Exparel na redução da dor pós-operatória. Os resultados medidos serão a intensidade da dor com base em uma escala numérica, data e hora em que a dor desaparece completamente para cada lado, eventos adversos, uso de AINE ou acetaminofeno fora do regime de dor prescrito e uso de narcóticos. O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar o uso e a eficácia do Exparel no controle da dor pós-operatória em extrações de terceiros molares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a extrações bilaterais de terceiros molares inferiores na Escola de Odontologia Herman Ostrow por um residente de cirurgia oral e maxilofacial.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de preencher formulário por quatro dias de pós-operatório.
  • Paciente com doença hepática grave
  • Paciente com história de alergia ou contraindicação para AL tipo amida ou opioides
  • Paciente com história recente de uso de antibióticos nos últimos trinta dias
  • Pacientes com uso de opioides de ação prolongada, AINEs, aspirina, paracetamol nos 3 dias anteriores à triagem.
  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes recebendo extrações de dentes mandibulares adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína lipossômica
Um processo de randomização duplo-cego será usado para designar no pré-operatório o lado esquerdo ou direito do paciente para receber Exparel (bupivacaína lipossômica) (39,9 mg/3 mL) ou bupivacaína padrão (5 mg/mL). Ao final do procedimento cirúrgico de extração do terceiro molar inferior e pelo menos vinte minutos após a administração mais recente de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 (rotina para este procedimento), todos os pacientes receberão infiltrações mandibulares de um lado com 3mL de Bupivacaína lipossomal a 1,3% (Exparel).
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Dosagem: 3 mL Frequência: Administrar pela técnica de infiltração bucal imediatamente após a cirurgia de extração do terceiro molar inferior e pelo menos vinte minutos após a injeção mais recente de lidocaína.
Comparador Ativo: Bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000
Um processo de randomização duplo-cego será usado para designar no pré-operatório o lado esquerdo ou direito do paciente para receber Exparel (bupivacaína lipossômica) (39,9 mg/3 mL) ou bupivacaína padrão (5 mg/mL). Ao final do procedimento e pelo menos vinte minutos após a última administração de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 (rotina para este procedimento), todos os pacientes receberão infiltrações mandibulares de um lado com 3mL de bupivacaína diluída a 0,5% com 1:200.000 epinefrina.
Medicamento: Bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:100.000
Dosagem: 3 mL de bupivacaína a 0,5% diluída com epinefrina 1:200.000 (proporção de 2:1 de solução salina para bupivacaína padrão) Frequência: Administrar por técnica de infiltração bucal imediatamente após a cirurgia de extração do terceiro molar inferior e pelo menos vinte minutos após a injeção mais recente de lidocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-operative Pain
Prazo: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NSAID/Acetaminophen Use
Prazo: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Prazo: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP2200106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever