Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Exparel (liposomal bupivacain) til postoperativ smertelindring i mandibular tredje molar ekstraktioner

3. juni 2026 opdateret af: John Costandi, University of Southern California
Den mest udbredte klage efter tredje molar ekstraktioner er smerte. Der er blevet udviklet mange modaliteter og regimer til at håndtere postoperative smerter, såsom modifikationer i kirurgiske teknikker, lokalt påførte medikamenter og orale analgetika. For nylig er liposomal bupivacain (Exparel) blevet godkendt af FDA til enkeltdosis infiltration i mundhulen hos voksne og børn (6 år eller ældre) for at producere forlænget postkirurgisk lokalbedøvelse. Vi antager, at administration af liposomalt bupivacain (Exparel) i slutningen af ​​tredje molære ekstraktioner vil mindske postoperativ smerte og mindske brugen af ​​narkotiske midler til smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi prospektivt indsamle data fra alle patienter, der modtager bilaterale tredje molar ekstraktioner med Exparel versus 0,5 % bupivacain 1:200.000 epinephrin (standard bupivacain) injektioner for at bestemme effektiviteten af ​​Exparel til at reducere postoperativ smerte. De målte resultater vil være smerteintensitet baseret på en numerisk skala, dato og klokkeslæt, hvor smerten aftager fuldstændigt for hver side, bivirkninger, brug af NSAID eller acetaminophen uden for den foreskrevne smertekur og brug af narkotika. Formålet med dette forskningsprojekt er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​Exparel i postoperativ smertebehandling i tredje molar ekstraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager bilaterale underkæbe tredje molar ekstraktioner på Herman Ostrow School of Dentistry af en mundtlig og kæbekirurgisk beboer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at udfylde formularen i fire dage postoperativt.
  • Patient med svær leversygdom
  • Patient med en historie med allergi eller kontraindikation over for amid-type LA eller opioider
  • Patient med nylig antibiotikabrug inden for de seneste tredive dage
  • Patienter med brug af langtidsvirkende opioider, NSAID'er, aspirin, acetaminophen inden for 3 dage før screening.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der modtager ekstra kæbetænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
En dobbeltblindet randomiseringsproces vil blive brugt til præoperativt at tildele patientens venstre eller højre side til at modtage enten Exparel (liposomal bupivacain) (39,9 mg/3 ml) eller standard bupivacain (5 mg/ml). Ved afslutningen af ​​den tredje molar ekstraktionsprocedure for underkæben og mindst tyve minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (rutine for denne procedure), vil alle patienter modtage den ene side af deres underkæbeinfiltrationer med 3 ml 1,3 % liposomal bupivacain (Exparel).
Medicin: Liposomal bupivacain
Dosering: 3 mL Hyppighed: Indgives via bukkal infiltrationsteknik umiddelbart efter mandibulær tredje molar ekstraktionsoperation og mindst tyve minutter efter seneste lidokaininjektion.
Aktiv komparator: 0,5 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin
En dobbeltblindet randomiseringsproces vil blive brugt til præoperativt at tildele patientens venstre eller højre side til at modtage enten Exparel (liposomal bupivacain) (39,9 mg/3 ml) eller standard bupivacain (5 mg/ml). Ved afslutningen af ​​proceduren og mindst tyve minutter efter den seneste administration af 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (rutine for denne procedure), vil alle patienter modtage den ene side af deres mandibular infiltrationer med 3 ml fortyndet 0,5 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin.
Medicin: 0,5 % bupivacain med 1:100.000 adrenalin
Dosering: 3 ml fortyndet 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin (2:1 forhold mellem saltvand og standard bupivacain) Hyppighed: Indgives via bukal infiltrationsteknik umiddelbart efter mandibular tredje molar ekstraktionskirurgi og mindst tyve minutter efter seneste lidocaininjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative Pain
Tidsramme: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NSAID/Acetaminophen Use
Tidsramme: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Tidsramme: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP2200106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner