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Étude contrôlée randomisée en double aveugle portant sur l'efficacité d'Exparel (bupivacaïne liposomale) pour le soulagement de la douleur postopératoire lors des extractions de la troisième molaire mandibulaire

3 juin 2026 mis à jour par: John Costandi, University of Southern California
La plainte la plus fréquente après les extractions de la troisième molaire est la douleur. De nombreuses modalités et régimes ont été développés pour gérer la douleur post-opératoire, tels que des modifications des techniques chirurgicales, des médicaments appliqués localement et des analgésiques oraux. Récemment, la bupivacaïne liposomale (Exparel) a été approuvée par la FDA pour l'infiltration à dose unique dans la cavité buccale chez les adultes et les enfants (6 ans ou plus) afin de produire une anesthésie locale post-chirurgicale prolongée. Nous émettons l'hypothèse que l'administration de bupivacaïne liposomale (Exparel) à la fin des extractions de troisième molaire réduira la douleur postopératoire et diminuera l'utilisation de narcotiques pour la gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous collecterons de manière prospective les données de tous les patients recevant des extractions bilatérales de troisième molaire avec Exparel versus 0,5 % de bupivacaïne 1:200 000 injections d'épinéphrine (bupivacaïne standard) afin de déterminer l'efficacité d'Exparel dans la réduction de la douleur postopératoire. Les résultats mesurés seront l'intensité de la douleur basée sur une échelle numérique, la date et l'heure auxquelles la douleur disparaît complètement de chaque côté, les événements indésirables, l'utilisation d'AINS ou d'acétaminophène en dehors du schéma anti-douleur prescrit et l'utilisation de narcotiques. Le but de ce projet de recherche est d'évaluer l'utilisation et l'efficacité d'Exparel dans la gestion de la douleur postopératoire lors des extractions de troisièmes molaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant des extractions bilatérales de la troisième molaire mandibulaire à la Herman Ostrow School of Dentistry par un résident en chirurgie buccale et maxillo-faciale.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de remplir le formulaire pendant quatre jours après l'opération.
  • Patient atteint d'une maladie hépatique sévère
  • Patient ayant des antécédents d'allergie ou de contre-indication aux LA de type amide ou aux opioïdes
  • Patient ayant des antécédents récents d'utilisation d'antibiotiques au cours des trente derniers jours
  • Patients ayant utilisé des opioïdes à action prolongée, des AINS, de l'aspirine, de l'acétaminophène dans les 3 jours précédant le dépistage.
  • Patientes enceintes.
  • Patients recevant des extractions de dents mandibulaires supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Un processus de randomisation en double aveugle sera utilisé pour assigner en préopératoire le côté gauche ou droit du patient pour recevoir soit Exparel (bupivacaïne liposomale) (39,9 mg/3 mL) soit de la bupivacaïne standard (5 mg/mL). À la fin de l'intervention chirurgicale d'extraction de la troisième molaire mandibulaire et au moins vingt minutes après l'administration la plus récente de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine (routine pour cette procédure), tous les patients recevront un côté de leurs infiltrations mandibulaires avec 3 mL de Bupivacaïne liposomale à 1,3 % (Exparel).
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Dosage : 3 ml Fréquence : Administrer via la technique d'infiltration buccale immédiatement après l'opération d'extraction de la troisième molaire mandibulaire et au moins vingt minutes après la dernière injection de lidocaïne.
Comparateur actif: Bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine à 1:200 000
Un processus de randomisation en double aveugle sera utilisé pour assigner en préopératoire le côté gauche ou droit du patient pour recevoir soit Exparel (bupivacaïne liposomale) (39,9 mg/3 mL) soit de la bupivacaïne standard (5 mg/mL). À la fin de la procédure et au moins vingt minutes après l'administration la plus récente de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000 (routine pour cette procédure), tous les patients recevront un côté de leurs infiltrations mandibulaires avec 3 mL de bupivacaïne diluée à 0,5 % avec 1:200 000 épinéphrine.
Médicament: Bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine à 1:100 000
Dosage : 3 mL de bupivacaïne diluée à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 1 : 200 000 (rapport de 2 : 1 de la solution saline à la bupivacaïne standard) Fréquence : Administrer via la technique d'infiltration buccale immédiatement après la chirurgie d'extraction de la troisième molaire mandibulaire et au moins vingt minutes après la dernière injection de lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-operative Pain
Délai: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NSAID/Acetaminophen Use
Délai: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Délai: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP2200106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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