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하악 제3대구치 발치 수술 후 통증 완화를 위한 엑스파렐(리포솜 부피바카인)의 효능을 조사하는 이중맹검 무작위 통제 연구

2026년 6월 3일 업데이트: John Costandi, University of Southern California
제3대구치 발치 후 가장 많이 호소하는 불만은 통증입니다. 수술 기술의 수정, 국소 적용 약제 및 경구 진통제와 같은 수술 후 통증을 관리하기 위해 개발된 많은 방식과 요법이 있습니다. 최근 리포솜 부피바카인(Exparel)은 연장된 수술 후 국소 마취를 생성하기 위해 성인 및 어린이(6세 이상)의 구강 내 단일 용량 침윤에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 제3대구치 발치 후 리포솜 부피바카인(Exparel)을 투여하면 수술 후 통증이 감소하고 통증 관리를 위한 마약 사용이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 Exparel 대 0.5% 부피바카인 1:200,000 에피네프린(표준 부피바카인) 주사로 양측 제3대구치 발치를 받은 모든 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집하여 Exparel이 수술 후 통증을 줄이는 효능을 판단할 것입니다. 측정된 결과는 숫자 척도에 따른 통증 강도, 각 측면의 통증이 완전히 가라앉는 날짜 및 시간, 부작용, 처방된 통증 요법 이외의 NSAID 또는 아세트아미노펜 사용 및 마약 사용입니다. 이 연구 프로젝트의 목적은 제3대구치 발치 수술 후 통증 관리에 Exparel의 사용과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Herman Ostrow School of Dentistry에서 구강악안면외과 레지던트가 양측 하악 제3대구치를 발치한 환자.

제외 기준:

  • 환자는 수술 후 4일 동안 양식을 완성할 수 없습니다.
  • 중증 간질환 환자
  • 아미드계 LA 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 금기 병력이 있는 환자
  • 최근 30일 이내 항생제 사용 이력이 있는 환자
  • 스크리닝 전 3일 이내에 지속형 오피오이드, NSAID, 아스피린, 아세트아미노펜을 사용한 환자.
  • 임신한 환자.
  • 추가 하악 발치를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인
이중 맹검 무작위화 과정을 사용하여 Exparel(리포좀 부피바카인)(39.9mg/3mL) 또는 표준 부피바카인(5mg/mL)을 투여할 환자의 왼쪽 또는 오른쪽을 수술 전 할당합니다. 하악 제3대구치 발치 수술 절차가 끝나고 가장 최근에 1:100,000 에피네프린을 함유한 2% 리도카인(이 절차의 일상적)을 투여한 후 최소 20분이 지나면 모든 환자는 3mL의 1.3% 리포솜 부피바카인(Exparel).
의약품: 리포솜 부피바카인
투여량: 3 mL 빈도: 하악 제3대구치 발치 수술 직후 및 가장 최근의 리도카인 주입 후 최소 20분 후에 협측 침윤 기술을 통해 투여합니다.
활성 비교기: 1:200,000 에피네프린 함유 0.5% 부피바카인
이중 맹검 무작위화 과정을 사용하여 Exparel(리포좀 부피바카인)(39.9mg/3mL) 또는 표준 부피바카인(5mg/mL)을 투여할 환자의 왼쪽 또는 오른쪽을 수술 전 할당합니다. 절차가 끝날 때와 가장 최근에 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인(이 절차의 일상적)을 투여한 후 최소 20분이 지나면 모든 환자는 하악 침윤의 한쪽에 희석된 0.5% 부피바카인 3mL를 주입합니다. 1:200,000 에피네프린.
의약품: 1:100,000 에피네프린 함유 0.5% 부피바카인
투여량: 1:200,000 에피네프린을 함유한 희석된 0.5% 부피바카인 3mL(식염수 대 표준 부피바카인의 비율 2:1) 빈도: 하악 제3대구치 발치 수술 직후 및 가장 최근의 리도카인 주사 후 최소 20분 후에 협측 침투 기술을 통해 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-operative Pain
기간: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSAID/Acetaminophen Use
기간: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
기간: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP2200106

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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