Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność preparatu Exparel (bupiwakaina liposomalna) w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: John Costandi, University of Southern California
Najczęstszą dolegliwością po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego jest ból. Opracowano wiele metod i schematów leczenia bólu pooperacyjnego, takich jak modyfikacje technik chirurgicznych, leki stosowane miejscowo i doustne środki przeciwbólowe. Ostatnio liposomalna bupiwakaina (Exparel) została zatwierdzona przez FDA do infiltracji jamy ustnej w pojedynczej dawce u dorosłych i dzieci (6 lat lub starszych) w celu uzyskania przedłużonego znieczulenia miejscowego po zabiegu chirurgicznym. Stawiamy hipotezę, że podanie liposomalnej bupiwakainy (Exparel) pod koniec ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego zmniejszy ból pooperacyjny i zmniejszy stosowanie narkotyków w leczeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy prospektywnie gromadzić dane od wszystkich pacjentów otrzymujących obustronne ekstrakcje trzecich zębów trzonowych za pomocą Exparel w porównaniu z 0,5% bupiwakainą 1:200 000 iniekcji epinefryny (standardowa bupiwakaina) w celu określenia skuteczności Exparel w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Mierzone wyniki będą obejmowały intensywność bólu opartą na skali liczbowej, datę i godzinę całkowitego ustąpienia bólu po każdej stronie, zdarzenia niepożądane, stosowanie NLPZ lub acetaminofenu poza zalecanym schematem leczenia bólu oraz stosowanie środków odurzających. Celem tego projektu badawczego jest ocena zastosowania i skuteczności preparatu Exparel w leczeniu bólu pooperacyjnego po ekstrakcjach trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący obustronne ekstrakcje trzecich zębów trzonowych żuchwy w Szkole Stomatologii im. Hermana Ostrowa przez rezydenta chirurgii szczękowo-twarzowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wypełnienia formularza przez cztery dni po operacji.
  • Pacjent z ciężką chorobą wątroby
  • Pacjent z alergią lub przeciwwskazaniem do amidu LA lub opioidów w wywiadzie
  • Pacjent z niedawną historią stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Pacjenci stosujący długo działające opioidy, NLPZ, aspirynę, acetaminofen w ciągu 3 dni przed skriningiem.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci otrzymujący dodatkowe ekstrakcje zębów żuchwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Procedura randomizacji z podwójnie ślepą próbą zostanie zastosowana do przedoperacyjnego przypisania lewego lub prawego boku pacjenta do otrzymywania Exparel (bupiwakaina liposomalna) (39,9 mg/3 ml) lub standardowej bupiwakainy (5 mg/ml). Pod koniec procedury chirurgicznej ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy i co najmniej dwadzieścia minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z adrenaliną w stosunku 1:100 000 (rutyna dla tej procedury), wszyscy pacjenci otrzymają po jednej stronie nacieków żuchwy 3 ml 1,3% liposomalna bupiwakaina (Exparel).
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Dawkowanie: 3 mL Częstotliwość: Podawać techniką infiltracji policzka bezpośrednio po zabiegu ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy i co najmniej dwadzieścia minut po ostatnim wstrzyknięciu lidokainy.
Aktywny komparator: 0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny
Procedura randomizacji z podwójnie ślepą próbą zostanie zastosowana do przedoperacyjnego przypisania lewego lub prawego boku pacjenta do otrzymywania Exparel (bupiwakaina liposomalna) (39,9 mg/3 ml) lub standardowej bupiwakainy (5 mg/ml). Pod koniec procedury i co najmniej dwadzieścia minut po ostatnim podaniu 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 (rutyna dla tej procedury), wszyscy pacjenci otrzymają po jednej stronie nacieków żuchwy 3 ml rozcieńczonej 0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny.
Lek: 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:100 000
Dawkowanie: 3 ml rozcieńczonej 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 (stosunek soli fizjologicznej do standardowej bupiwakainy 2:1) Częstość: Podawać techniką infiltracji policzka bezpośrednio po zabiegu ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy i co najmniej dwadzieścia minut po ostatnim wstrzyknięciu lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-operative Pain
Ramy czasowe: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NSAID/Acetaminophen Use
Ramy czasowe: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Ramy czasowe: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP2200106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj