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Estudio controlado aleatorio doble ciego que investiga la eficacia de Exparel (bupivacaína liposomal) para el alivio del dolor posoperatorio en extracciones de terceros molares mandibulares

3 de junio de 2026 actualizado por: John Costandi, University of Southern California
La queja más frecuente después de las extracciones del tercer molar es el dolor. Se han desarrollado muchas modalidades y regímenes para controlar el dolor posoperatorio, como modificaciones en las técnicas quirúrgicas, medicamentos de aplicación local y analgésicos orales. Recientemente, la bupivacaína liposomal (Exparel) ha sido aprobada por la FDA para la infiltración de dosis única en la cavidad oral en adultos y niños (6 años o más) para producir anestesia local posquirúrgica prolongada. Presumimos que la administración de bupivacaína liposomal (Exparel) al final de las extracciones de terceros molares disminuirá el dolor posoperatorio y disminuirá el uso de narcóticos para el control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, recopilaremos prospectivamente datos de todos los pacientes que recibieron extracciones de terceros molares bilaterales con Exparel versus bupivacaína al 0,5 % 1:200 000 inyecciones de epinefrina (bupivacaína estándar) para determinar la eficacia de Exparel en la reducción del dolor posoperatorio. Los resultados medidos serán la intensidad del dolor basada en una escala numérica, la fecha y la hora en que el dolor desaparece por completo en cada lado, los eventos adversos, el uso de AINE o acetaminofeno fuera del régimen de dolor recetado y el uso de narcóticos. El propósito de este proyecto de investigación es evaluar el uso y la eficacia de Exparel en el manejo del dolor postoperatorio en extracciones de terceros molares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben extracciones bilaterales del tercer molar mandibular en la Facultad de Odontología Herman Ostrow por parte de un residente de cirugía oral y maxilofacial.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de completar el formulario durante cuatro días después de la operación.
  • Paciente con enfermedad hepática severa
  • Paciente con antecedentes de alergia o contraindicación a LA tipo amida u opioides
  • Paciente con antecedentes recientes de uso de antibióticos en los últimos treinta días
  • Pacientes con uso de opiáceos de acción prolongada, AINE, aspirina, acetaminofén en los 3 días anteriores a la selección.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Pacientes que reciben extracciones de dientes mandibulares adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal
Se utilizará un proceso de aleatorización doble ciego para asignar preoperatoriamente el lado izquierdo o derecho del paciente para recibir Exparel (bupivacaína liposomal) (39,9 mg/3 ml) o bupivacaína estándar (5 mg/ml). Al final del procedimiento quirúrgico de extracción del tercer molar mandibular y al menos veinte minutos después de la administración más reciente de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (de rutina para este procedimiento), todos los pacientes recibirán infiltraciones mandibulares de un lado con 3 ml de Bupivacaína liposomal al 1,3 % (Exparel).
Droga: Bupivacaína liposomal
Dosis: 3 mL Frecuencia: Administrar a través de una técnica de infiltración bucal inmediatamente después de la cirugía de extracción del tercer molar mandibular y al menos veinte minutos después de la inyección de lidocaína más reciente.
Comparador activo: Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000
Se utilizará un proceso de aleatorización doble ciego para asignar preoperatoriamente el lado izquierdo o derecho del paciente para recibir Exparel (bupivacaína liposomal) (39,9 mg/3 ml) o bupivacaína estándar (5 mg/ml). Al final del procedimiento y al menos veinte minutos después de la administración más reciente de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 (de rutina para este procedimiento), todos los pacientes recibirán infiltraciones de un lado de la mandíbula con 3 ml de bupivacaína al 0,5 % diluida con 1:200,000 epinefrina.
Droga: Bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:100.000
Dosis: 3 ml de bupivacaína diluida al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 (proporción 2:1 de solución salina a bupivacaína estándar) Frecuencia: Administrar a través de una técnica de infiltración bucal inmediatamente después de la cirugía de extracción del tercer molar mandibular y al menos veinte minutos después de la inyección de lidocaína más reciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-operative Pain
Periodo de tiempo: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NSAID/Acetaminophen Use
Periodo de tiempo: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Periodo de tiempo: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP2200106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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