Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az Exparel (liposzómás bupivakain) hatékonyságának vizsgálatára posztoperatív fájdalomcsillapításra mandibuláris harmadik moláris extrakcióban

2026. június 3. frissítette: John Costandi, University of Southern California
A harmadik moláris kihúzás után a leggyakoribb panasz a fájdalom. A posztoperatív fájdalom kezelésére számos módszert és kezelési rendet fejlesztettek ki, például a sebészeti technikák módosítását, a helyileg alkalmazott gyógyszereket és az orális fájdalomcsillapítókat. A közelmúltban a liposzómális bupivakaint (Exparel) az FDA jóváhagyta a szájüregben történő egyszeri beszűrődésre felnőtteknél és gyermekeknél (6 éves vagy idősebb) a hosszan tartó műtét utáni helyi érzéstelenítés érdekében. Feltételezzük, hogy a liposzómális bupivakain (Exparel) alkalmazása a harmadik moláris extrakció végén csökkenti a posztoperatív fájdalmat és csökkenti a fájdalomcsillapításra használt kábítószer-használatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban prospektív módon adatokat gyűjtünk minden olyan betegről, aki kétoldali, Exparellel végzett harmadik moláris extrakciót kapott, szemben a 0,5%-os bupivakain 1:200 000 epinefrin (standard bupivakain) injekcióval, hogy meghatározzuk az Exparel hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésében. A mért eredmények a fájdalom intenzitása egy numerikus skála alapján, dátum és időpont, amikor a fájdalom mindkét oldalon teljesen alábbhagy, nemkívánatos események, NSAID vagy acetaminofen alkalmazása az előírt fájdalomcsillapításon kívül, valamint kábítószerek használata. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje az Exparel alkalmazását és hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban harmadik moláris extrakció során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Herman Ostrow School of Dentistry School of Dentistry-ben kétoldali mandibula harmadik nagyőrlő extrakciót kaptak egy száj- és állcsontsebészeti rezidens által.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a műtét után négy napig nem tudja kitölteni az űrlapot.
  • Súlyos májbetegségben szenvedő beteg
  • Beteg, akinek anamnézisében amid típusú LA vagy opioidok allergiája vagy ellenjavallata szerepel
  • Olyan beteg, akinek a közelmúltban az elmúlt harminc napban antibiotikum-használata volt
  • Hosszú hatású opioidokat, NSAID-okat, aszpirint, acetaminofent szedő betegek a szűrést megelőző 3 napon belül.
  • Terhes betegek.
  • A további mandibuláris foghúzásban részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
Kettős vak randomizációs eljárást alkalmaznak a páciens bal vagy jobb oldalának műtét előtti kijelölésére, hogy Exparelt (Liposomal bupivacaine) (39,9 mg/3 ml) vagy standard bupivakaint (5 mg/ml) kapjon. Az alsó állkapocs harmadik moláris extrakciójának műtéti eljárásának végén és legalább húsz perccel a legutóbbi 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel történő beadása után (ennek az eljárásnak rutinja) minden beteg a mandibula beszűrődésének egyik oldalát kapja 3 ml 1,3% liposzómás bupivakain (Exparel).
Drog: Liposzómás bupivakain
Adagolás: 3 ml Gyakoriság: Beadni bukkális infiltrációs technikával közvetlenül a mandibula harmadik moláris extrakcióját követően és legalább húsz perccel a legutóbbi lidokain injekció után.
Aktív összehasonlító: 0,5% bupivakain 1:200 000 epinefrinnel
Kettős vak randomizációs eljárást alkalmaznak a páciens bal vagy jobb oldalának műtét előtti kijelölésére, hogy Exparelt (Liposomal bupivacaine) (39,9 mg/3 ml) vagy standard bupivakaint (5 mg/ml) kapjon. Az eljárás végén és legalább húsz perccel a legutóbbi 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrinnel történő beadása után (ennek az eljárásnak rutinja) minden beteg a mandibula beszűrődésének egyik oldalát kapja 3 ml hígított 0,5%-os bupivakainnal. 1:200 000 epinefrin.
Drog: 0,5% bupivakain 1:100 000 epinefrinnel
Adagolás: 3 ml hígított 0,5%-os bupivakain 1:200 000 epinefrinnel (a sóoldat és a standard bupivakain 2:1 aránya) Gyakoriság: Bukkális infiltrációs technikával kell beadni közvetlenül a mandibula harmadik moláris extrakcióját követően, és legalább húsz perccel a legutóbbi lidokain injekció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post-operative Pain
Időkeret: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NSAID/Acetaminophen Use
Időkeret: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Időkeret: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APP2200106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel