Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности препарата Экспарел (липосомальный бупивакаин) для облегчения послеоперационной боли при удалении третьих моляров нижней челюсти

3 июня 2026 г. обновлено: John Costandi, University of Southern California
Наиболее распространенной жалобой после удаления третьего моляра является боль. Было разработано много способов и схем лечения послеоперационной боли, таких как модификации хирургических техник, местно применяемые лекарства и пероральные анальгетики. Недавно липосомальный бупивакаин (Экспарел) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для однократной инфильтрации в полость рта у взрослых и детей (6 лет и старше) для обеспечения пролонгированной послеоперационной местной анестезии. Мы предполагаем, что введение липосомального бупивакаина (Exparel) в конце удаления третьих моляров уменьшит послеоперационную боль и уменьшит использование наркотических средств для обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы проспективно соберем данные от всех пациентов, получавших двустороннее удаление третьих моляров с помощью Exparel, по сравнению с инъекциями 0,5% бупивакаина 1: 200 000 адреналина (стандартный бупивакаин), чтобы определить эффективность Exparel в уменьшении послеоперационной боли. Измеряемыми результатами будут интенсивность боли на основе числовой шкалы, дата и время полного исчезновения боли с каждой стороны, нежелательные явления, использование НПВП или ацетаминофена вне предписанного режима обезболивания и использование наркотиков. Целью этого исследовательского проекта является оценка использования и эффективности Exparel в послеоперационном обезболивании при удалении третьих моляров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие двустороннее удаление третьих моляров нижней челюсти в Школе стоматологии им. Германа Острова резидентом челюстно-лицевой хирургии.

Критерий исключения:

  • Пациент не может заполнить форму в течение четырех дней после операции.
  • Пациент с тяжелым заболеванием печени
  • Пациенты с аллергией в анамнезе или противопоказаниями к амидному типу липопротеинов или опиоидам.
  • Пациент с недавним использованием антибиотиков в течение последних тридцати дней.
  • Пациенты с применением опиоидов длительного действия, НПВП, аспирина, ацетаминофена в течение 3 дней до скрининга.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациенты, получающие дополнительные удаления зубов нижней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Двойной слепой процесс рандомизации будет использоваться для того, чтобы перед операцией определить левую или правую сторону пациента для получения Exparel (липосомальный бупивакаин) (39,9 мг/3 мл) или стандартного бупивакаина (5 мг/мл). В конце хирургической процедуры по удалению третьего моляра нижней челюсти и по крайней мере через двадцать минут после последнего введения 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 (обычно для этой процедуры) всем пациентам на одну сторону нижнечелюстной инфильтрации наносят 3 мл 1,3% липосомальный бупивакаин (Экспарел).
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Дозировка: 3 мл. Периодичность: Вводить методом буккальной инфильтрации сразу после операции по удалению третьего моляра нижней челюсти и не менее чем через двадцать минут после последней инъекции лидокаина.
Активный компаратор: 0,5% бупивакаин с адреналином 1:200 000
Двойной слепой процесс рандомизации будет использоваться для того, чтобы перед операцией определить левую или правую сторону пациента для получения Exparel (липосомальный бупивакаин) (39,9 мг/3 мл) или стандартного бупивакаина (5 мг/мл). В конце процедуры и не менее чем через двадцать минут после последнего введения 2% лидокаина с адреналином 1:100 000 (обычно для этой процедуры) всем пациентам на одну сторону нижней челюсти вводят 3 мл разбавленного 0,5% бупивакаина с 1:200 000 адреналина.
Лекарство: 0,5% бупивакаин с адреналином 1:100 000
Дозировка: 3 мл разбавленного 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000 (соотношение физиологического раствора и стандартного бупивакаина 2:1). Частота: введение методом буккальной инфильтрации сразу после операции по удалению третьего моляра нижней челюсти и не менее чем через двадцать минут после последней инъекции лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-operative Pain
Временное ограничение: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NSAID/Acetaminophen Use
Временное ограничение: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Временное ограничение: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP2200106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться