双盲随机对照研究，调查 Exparel（脂质体布比卡因）对下颌第三磨牙拔除术后疼痛的疗效
2026年6月3日 更新者：John Costandi、University of Southern California
拔除第三磨牙后最普遍的抱怨是疼痛。
已经开发了许多方法和方案来控制术后疼痛，例如手术技术的改进、局部应用的药物和口服镇痛药。
最近，脂质体布比卡因 (Exparel) 已被 FDA 批准用于成人和儿童（6 岁或以上）的口腔单剂量浸润，以产生延长的术后局部麻醉。
我们假设在第三磨牙拔除结束时给予脂质体布比卡因 (Exparel) 将减少术后疼痛并减少用于疼痛管理的麻醉剂使用。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将前瞻性地收集所有接受 Exparel 双侧第三磨牙拔除和 0.5% 布比卡因 1:200,000 肾上腺素（标准布比卡因）注射的患者的数据，以确定 Exparel 在减轻术后疼痛方面的疗效。
测量的结果将是基于数字量表的疼痛强度、每侧疼痛完全消退的日期和时间、不良事件、在规定的止痛方案之外使用 NSAID 或对乙酰氨基酚，以及使用麻醉剂。
本研究项目的目的是评估 Exparel 在第三磨牙拔除术后疼痛管理中的使用和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者在赫尔曼奥斯特罗牙科学院接受由口腔颌面外科住院医师拔除的双侧下颌第三磨牙。
排除标准：
- 患者术后四天无法完成表格。
- 严重肝病患者
- 对酰胺类 LA 或阿片类药物有过敏史或禁忌症的患者
- 在过去三十天内有近期抗生素使用史的患者
- 筛选前 3 天内使用长效阿片类药物、NSAIDs、阿司匹林、对乙酰氨基酚的患者。
- 怀孕的患者。
- 接受额外下颌牙齿拔除的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因
双盲随机化过程将用于术前分配患者的左侧或右侧接受 Exparel（脂质体布比卡因）（39.9 mg/3 mL）或标准布比卡因（5 mg/mL）。
在下颌第三磨牙拔除手术结束时和最近一次使用 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素（该手术的常规操作）后至少 20 分钟，所有患者的一侧下颌将接受 3mL 肾上腺素浸润1.3% 脂质体布比卡因 (Exparel)。
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剂量：3 mL 频率：在下颌第三磨牙拔除手术后立即通过口腔浸润技术给药，并在最近一次利多卡因注射后至少二十分钟给药。
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有源比较器：0.5% 布比卡因与 1:200,000 肾上腺素
双盲随机化过程将用于术前分配患者的左侧或右侧接受 Exparel（脂质体布比卡因）（39.9 mg/3 mL）或标准布比卡因（5 mg/mL）。
在手术结束时以及最近一次使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 利多卡因后至少 20 分钟（该手术的常规操作），所有患者的一侧下颌骨将接受 3mL 稀释的 0.5% 布比卡因浸润1:200,000 肾上腺素。
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剂量：3 mL 稀释的 0.5% 布比卡因与 1:200,000 肾上腺素（生理盐水与标准布比卡因的比例为 2:1）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Post-operative Pain
大体时间：Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
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At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative.
Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale.
A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
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Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NSAID/Acetaminophen Use
大体时间：96 hours post-operatively
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Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
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96 hours post-operatively
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Oxycodone Use
大体时间：96 hours post-operatively
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Number of Participants with oxycodone Use
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96 hours post-operatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lieblich SE, Danesi H. Liposomal Bupivacaine Use in Third Molar Impaction Surgery: INNOVATE Study. Anesth Prog. 2017 Fall;64(3):127-135. doi: 10.2344/anpr-64-02-03.
- Youn S, Scheker K, Sheridan S, Hayashi C, Pickering TA, Costandi J. Does Liposomal Bupivacaine Reduce Postoperative Pain Following Third Molar Extractions? A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2025 May;83(5):592-600. doi: 10.1016/j.joms.2025.01.004. Epub 2025 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APP2200106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与其他研究人员共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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