Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Exparelin (liposomaalisen bupivakaiinin) tehosta leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen alaleuan kolmannen poskiuuton yhteydessä

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: John Costandi, University of Southern California
Yleisin valitus kolmannen poskileikkauksen jälkeen on kipu. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on kehitetty monia menetelmiä ja hoito-ohjelmia, kuten modifikaatioita kirurgisissa tekniikoissa, paikallisesti levitettävissä lääkkeissä ja suun kautta annettavissa kipulääkkeissä. Äskettäin liposomaalinen bupivakaiini (Exparel) on saanut FDA:n hyväksynnän kerta-annoksen infiltraatioon suuonteloon aikuisilla ja lapsilla (6-vuotiaat tai vanhemmat) pidemmän leikkauksen jälkeisen paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi. Oletamme, että liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) antaminen kolmannen poskiuuton lopussa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää huumeiden käyttöä kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa keräämme tietoja kaikista potilaista, jotka saavat kahdenvälisiä kolmatta poskiuuttoa Exparelilla verrattuna 0,5 % bupivakaiini 1:200 000 epinefriiniinjektioon (tavallinen bupivakaiini) määrittääksemme Exparelin tehon leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Mitatut tulokset ovat numeeriseen asteikkoon perustuva kivun intensiteetti, päivämäärä ja kellonaika, jolloin kipu häviää täysin kummallakin puolella, haittatapahtumat, NSAID:n tai asetaminofeenin käyttö määrätyn kipuhoidon ulkopuolella ja huumausaineiden käyttö. Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on arvioida Exparelin käyttöä ja tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa kolmannen poskiuuton yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen alaleuan kolmannen poskiuutteen poisto Herman Ostrow School of Dentistry -koulussa suu- ja leukakirurgian asukkaan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty täyttämään lomaketta neljään päivään leikkauksen jälkeen.
  • Potilas, jolla on vaikea maksasairaus
  • Potilas, jolla on ollut allergia tai vasta-aihe amidityypin LA:lle tai opioideille
  • Potilas, joka on käyttänyt antibiootteja viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia opioideja, tulehduskipulääkkeitä, aspiriinia, asetaminofeenia 3 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, joille tehdään lisää alaleuan hampaiden poistoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Kaksoissokkoutettua satunnaistusprosessia käytetään potilaan vasemman tai oikean puolen määrittämiseksi ennen leikkausta saamaan joko Exparelia (liposomaalinen bupivakaiini) (39,9 mg/3 ml) tai standardibupivakaiinia (5 mg/ml). Kolmannen poskileuan poistokirurgisen toimenpiteen lopussa ja vähintään 20 minuuttia viimeisimmän 2 % lidokaiinin ja 1:100 000 epinefriinin antamisen jälkeen (rutiini tässä toimenpiteessä), kaikki potilaat saavat alaleuan infiltraatioiden toiselle puolelle 3 ml 1,3 % liposomaalinen bupivakaiini (Exparel).
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Annostus: 3 ml Toistuvuus: Annostele bukkaalisella infiltraatiotekniikalla välittömästi alaleuan kolmannen poskiuuttoleikkauksen jälkeen ja vähintään 20 minuuttia viimeisimmän lidokaiini-injektion jälkeen.
Active Comparator: 0,5 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa
Kaksoissokkoutettua satunnaistusprosessia käytetään potilaan vasemman tai oikean puolen määrittämiseksi ennen leikkausta saamaan joko Exparelia (liposomaalinen bupivakaiini) (39,9 mg/3 ml) tai standardibupivakaiinia (5 mg/ml). Toimenpiteen lopussa ja vähintään 20 minuuttia viimeisimmän 2-prosenttisen lidokaiinin ja 1:100 000 epinefriinin antamisen jälkeen (rutiini tälle toimenpiteelle), kaikki potilaat saavat alaleuan infiltraationsa toiselle puolelle 3 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista bupivakaiinia. 1:200 000 epinefriiniä.
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa
Annostus: 3 ml laimennettua 0,5-prosenttista bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinillä (suolan ja tavallisen bupivakaiinin suhde 2:1) Toistuvuus: Annostelu bukkaalisella infiltraatiotekniikalla välittömästi alaleuan kolmannen poskiuuttoleikkauksen jälkeen ja vähintään 20 minuuttia viimeisimmän lidokaiiniinjektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-operative Pain
Aikaikkuna: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NSAID/Acetaminophen Use
Aikaikkuna: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Aikaikkuna: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP2200106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa