Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av Exparel (liposomal bupivacain) for postoperativ smertelindring i underkjevens tredje molar ekstraksjoner

3. juni 2026 oppdatert av: John Costandi, University of Southern California
Den mest utbredte plagen etter tredje molar ekstraksjoner er smerte. Det har vært utviklet mange modaliteter og regimer for å håndtere postoperativ smerte, for eksempel modifikasjoner i kirurgiske teknikker, lokalt påførte medikamenter og orale smertestillende midler. Nylig har liposomalt bupivakain (Exparel) blitt godkjent av FDA for enkeltdoseinfiltrering i munnhulen hos voksne og barn (6 år eller eldre) for å gi utvidet postkirurgisk lokalbedøvelse. Vi antar at administrering av liposomalt bupivakain (Exparel) ved slutten av tredje molare ekstraksjoner vil redusere postoperativ smerte og redusere bruk av narkotiske midler for smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi prospektivt samle inn data fra alle pasienter som mottar bilaterale tredje molar ekstraksjoner med Exparel versus 0,5 % bupivakain 1:200 000 epinefrin (standard bupivakain) injeksjoner for å bestemme effekten av Exparel for å redusere postoperativ smerte. Målt utfall vil være smerteintensitet basert på en numerisk skala, dato og klokkeslett når smertene avtar helt for hver side, bivirkninger, bruk av NSAID eller paracetamol utenom foreskrevet smerteregime, og bruk av narkotika. Formålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere bruken og effekten av Exparel i postoperativ smertebehandling ved tredje molar ekstraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar bilaterale underkjevens tredje molar ekstraksjoner ved Herman Ostrow School of Dentistry av en beboer med oral og maxillofacial kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke fylle ut skjemaet i fire dager postoperativt.
  • Pasient med alvorlig leversykdom
  • Pasient med en historie med allergi eller kontraindikasjon mot amid-type LA eller opioider
  • Pasient med nyere historie med antibiotikabruk i løpet av de siste tretti dagene
  • Pasienter med bruk av langtidsvirkende opioider, NSAIDs, aspirin, acetaminophen innen 3 dager før screening.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter som får ekstra ekstraksjon av underkjevenstenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
En dobbeltblind randomiseringsprosess vil bli brukt for å preoperativt tildele pasientens venstre eller høyre side til å motta enten Exparel (liposomal bupivakain) (39,9 mg/3 ml) eller standard bupivakain (5 mg/ml). Ved slutten av den kirurgiske prosedyren for underkjevens tredje molar ekstraksjon og minst tjue minutter etter den siste administrasjonen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin (rutine for denne prosedyren), vil alle pasienter motta én side av underkjeveinfiltrasjonene med 3 ml 1,3 % liposomalt bupivakain (Exparel).
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Dosering: 3 mL Frekvens: Administreres via bukkal infiltrasjonsteknikk umiddelbart etter mandibulær tredje molar ekstraksjonsoperasjon og minst tjue minutter etter siste lidokaininjeksjon.
Aktiv komparator: 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin
En dobbeltblind randomiseringsprosess vil bli brukt for å preoperativt tildele pasientens venstre eller høyre side til å motta enten Exparel (liposomal bupivakain) (39,9 mg/3 ml) eller standard bupivakain (5 mg/ml). Ved slutten av prosedyren og minst tjue minutter etter den siste administrasjonen av 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin (rutine for denne prosedyren), vil alle pasienter motta en side av underkjeveinfiltrasjonene med 3 ml fortynnet 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin.
Legemiddel: 0,5 % bupivakain med 1:100 000 adrenalin
Dosering: 3 mL fortynnet 0,5 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin (2:1 forhold mellom saltvann og standard bupivakain) Frekvens: Administreres via bukkal infiltrasjonsteknikk umiddelbart etter underkjevens tredje molar ekstraksjonsoperasjon og minst tjue minutter etter siste lidokaininjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative Pain
Tidsramme: Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively
At home questionnaire with a numerical scale (0 - 10 with 0 being least amount of pain and 10 being most amount of pain), to be completed each morning and evening for four days post-operative. Then the cumulative pain rating using the numeric rating scale area under the curve over 96 hours (0 - 960 with 0 being least amount of pain over 96 hours and 960 being the most amount of pain over 96 hours), scaled at the hour-level, is calculated using the trapezoidal method in the caTools package in R, which is a sum of the averages of the numeric rating scale. A higher value is a worse outcome and lower value is a better outcome.
Mean Area under Curve Numeric rating scale scores 96 hours post-operatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NSAID/Acetaminophen Use
Tidsramme: 96 hours post-operatively
Number of Participants with NSAID/Acetaminophen Use
96 hours post-operatively
Oxycodone Use
Tidsramme: 96 hours post-operatively
Number of Participants with oxycodone Use
96 hours post-operatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP2200106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere