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Studio controllato randomizzato in doppio cieco che indaga l'efficacia di Exparel (bupivacaina liposomiale) per il sollievo dal dolore postoperatorio nelle estrazioni del terzo molare mandibolare

5 maggio 2023 aggiornato da: John Costandi, University of Southern California
Il disturbo più diffuso dopo le estrazioni del terzo molare è il dolore. Sono state sviluppate molte modalità e regimi per gestire il dolore postoperatorio, come modifiche nelle tecniche chirurgiche, farmaci applicati localmente e analgesici orali. Recentemente, la bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata approvata dalla FDA per l'infiltrazione in dose singola nella cavità orale negli adulti e nei bambini (6 anni o più) per produrre un'anestesia locale postoperatoria prolungata. Ipotizziamo che la somministrazione di bupivacaina liposomiale (Exparel) alla fine delle estrazioni del terzo molare ridurrà il dolore postoperatorio e diminuirà l'uso di stupefacenti per la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, raccoglieremo in modo prospettico dati da tutti i pazienti sottoposti a estrazioni bilaterali del terzo molare con Exparel rispetto alle iniezioni di bupivacaina 0,5% 1:200.000 epinefrina (bupivacaina standard) per determinare l'efficacia di Exparel nel ridurre il dolore postoperatorio. I risultati misurati saranno l'intensità del dolore basata su una scala numerica, la data e l'ora in cui il dolore si attenua completamente per ciascun lato, gli eventi avversi, l'uso di FANS o paracetamolo al di fuori del regime del dolore prescritto e l'uso di narcotici. Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'uso e l'efficacia di Exparel nella gestione del dolore postoperatorio nelle estrazioni del terzo molare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John Costandi
  • Numero di telefono: (562) 533-2698
  • Email: jcostand@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a estrazioni bilaterali del terzo molare mandibolare presso la Herman Ostrow School of Dentistry da parte di un residente di chirurgia orale e maxillofacciale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di completare il modulo per quattro giorni dopo l'intervento.
  • Paziente con grave malattia epatica
  • Paziente con una storia di allergia o controindicazione al LA di tipo amidico o agli oppioidi
  • Paziente con storia recente di uso di antibiotici negli ultimi trenta giorni
  • Pazienti con uso di oppioidi a lunga durata d'azione, FANS, aspirina, paracetamolo nei 3 giorni precedenti lo screening.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che ricevono ulteriori estrazioni di denti mandibolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Verrà utilizzato un processo di randomizzazione in doppio cieco per assegnare preoperatoriamente il lato sinistro o destro del paziente a ricevere Exparel (bupivacaina liposomiale) (39,9 mg/3 mL) o bupivacaina standard (5 mg/mL). Al termine della procedura chirurgica di estrazione del terzo molare mandibolare e almeno venti minuti dopo l'ultima somministrazione di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 (routine per questa procedura), tutti i pazienti riceveranno un lato delle loro infiltrazioni mandibolari con 3 ml di Bupivacaina liposomiale all'1,3% (Exparel).
Droga: Bupivacaina liposomiale
Dosaggio: 3 ml Frequenza: somministrare tramite tecnica di infiltrazione buccale immediatamente dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare e almeno venti minuti dopo l'ultima iniezione di lidocaina.
Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000
Verrà utilizzato un processo di randomizzazione in doppio cieco per assegnare preoperatoriamente il lato sinistro o destro del paziente a ricevere Exparel (bupivacaina liposomiale) (39,9 mg/3 mL) o bupivacaina standard (5 mg/mL). Al termine della procedura e almeno venti minuti dopo l'ultima somministrazione di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 (routine per questa procedura), tutti i pazienti riceveranno un lato delle loro infiltrazioni mandibolari con 3 ml di bupivacaina diluita allo 0,5% con 1:200.000 epinefrina.
Droga: Bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:100.000
Dosaggio: 3 mL di bupivacaina diluita allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 (rapporto 2:1 tra soluzione fisiologica e bupivacaina standard) Frequenza: somministrare tramite tecnica di infiltrazione buccale immediatamente dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare e almeno venti minuti dopo l'ultima iniezione di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Questionario domiciliare con scala numerica (0 - 10), da compilare ogni mattina e sera per quattro giorni dopo l'intervento.
96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Questionario domiciliare che includa la presenza o l'assenza di sensazioni anomale, alterazione del gusto, nausea, costipazione, febbre, sudorazione, vomito, stordimento, palpitazioni o mal di testa.
96 ore dopo l'intervento
Uso di FANS/paracetamolo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Questionario domiciliare comprendente il dosaggio, il tempo, la quantità e il motivo dell'uso.
96 ore dopo l'intervento
Uso di ossicodone
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Questionario domiciliare comprendente il dosaggio, il tempo, la quantità e il motivo dell'uso.
96 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP2200106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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