NoYA RAISE トライアル II (心不全に対する高周波アブレーションに基づく心房間シャント)
2022年5月10日 更新者：Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
左心房圧上昇を伴う慢性心不全の治療のための NoYA™ 高周波心房間シャント システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設客観的性能基準研究
左心房圧の上昇を伴う慢性心不全の治療のために、NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. によって製造された NoYA™ 高周波心房間シャント システムを評価するための、前向き、多施設、および客観的性能基準研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、左心房圧の上昇を伴う慢性心不全の治療に対する NoYA™ 高周波心房間シャント システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設客観的性能基準研究です。
左心房圧上昇を伴う慢性心不全の患者で、試験の適格基準を満たす患者が登録され、インフォームド コンセントに署名した後、NoYA™ RF 心房間シャント システム (Noya Medtech) による心房間処置の RF アブレーションを受けます。
退院時、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の経過観察を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Sun, MD
- 電話番号：+86 13815860536
- メール：weisun7919@njmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Bi Tang
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Chunlin Yin
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Yongjian Wu
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Yida Tang
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コンタクト：
- Jin Bai
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yujie Zhou
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Dajun Chai
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- lianglong chen
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Qiang Xie
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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コンタクト：
- Yan Wang
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国
- 募集
- Zhuhai People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaofei Jiang
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Hainan
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Hainan、Hainan、中国
- 募集
- Hainan General Hospital
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コンタクト：
- Sheng Wang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Shijiazhuang People's Hospital
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コンタクト：
- Jie Mi
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial Chest Hospital
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コンタクト：
- Yiqiang Yuan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
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コンタクト：
- Shenwei Zhang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Asia Heart Hospital
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コンタクト：
- Xi Su
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jin He
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Zhenfei Fang
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xiangqing Kong
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- Shenghu He
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Ran Guo
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Yaling Han
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国
- 募集
- Yantai YuHuangDin Hospital
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コンタクト：
- FaTao Ren
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Daxin Zhou
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai 6th People's Hospital
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コンタクト：
- Chengxing Shen
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Wenyi Yang
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- changqian wang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Mao Chen
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin First Central Hospital
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コンタクト：
- Chengzhi Lu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- guosheng Fu
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Huimin Chu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
以下の1つ以上によって記録された慢性症候性心不全（HF）：
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII / III /外来クラスIVの症状（発作性夜間呼吸困難、オルソプネア、軽度または中等度の労作時の呼吸困難）;または兆候（咳の後のラ音、肺うっ血を示す胸部X線）、過去12か月以内。
- -研究登録前の12か月以内に心不全が入院の主要な要素であった1回の入院（心筋梗塞に関連する一過性心不全は対象外）。
- 2017 ACC/AHA/HFSA ガイドライン管理に基づく心不全に対する持続的かつ安定した GDMT (ガイドライン指向の医学療法)、および心不全管理の潜在的な合併症、心不全の症状は制御されないままです。
- -過去6か月間に心エコー検査で測定された左室駆出率（EF）が15％以上。
- 侵襲的血行動態測定では、mLAP または呼気終末安静時 PCWP ≧ 15mmHg、および mLAP または PCWP-RAP ≧ 5mmHg が示されました。
- -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントをIRBの承認に従って提供しています。
除外基準:
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠。
- 細菌性心内膜炎。
- 6 分間の歩行テスト距離 <100m または >450m。
- -心房中隔移植の履歴（例： 心房中隔閉塞、卵円孔開存）または下大静脈フィルター。
- -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴; -血行再建術を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄。
- -過去6か月以内の心臓再同期療法（CRT / CRT-D）または埋め込み型除細動器（ICD）の埋め込みの履歴。
- 右心不全
- -肺動脈性肺高血圧症（TTEまたは心臓カテーテル検査で肺動脈収縮期圧> 70mmHgが示される）
- 平均余命は12か月未満です。
- 研究者の意見では、被験者は研究の適切な候補ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NoYA™ 高周波心房間シャント システム
適格な患者が登録され、NoYA™ RF心房間シャントシステム（Noya Medtech）による心房間処置の高周波アブレーションを受けます。
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NoYA™ 高周波心房間シャント システムには、調整可能な心房間シャント システムと高周波アブレーション ジェネレーターが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップで死亡および心不全（HF）関連の入院を免れた率
時間枠：手続き後12ヶ月
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手続き後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性デバイスの成功
時間枠：手続き直後
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急性デバイスの成功は、デバイス関連の技術的な故障や合併症がすぐに発生することなく、デバイスの送達と回収が成功したこととして定義されます。
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手続き直後
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急性処置の成功
時間枠：手続き直後
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急性処置の成功とは、手術直後の手術による死亡がないこと、デバイスの送達と完全な引き込みの成功、緊急手術または二次介入（デバイス関連または手術アプローチ関連を含む）の必要がないこと、および左翼の存在として定義されます。 -右心房血液シャント (シャントが開通していることを意味します)。
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手続き直後
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、処置後 12 か月
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ベースライン、6 か月、および 12 か月のフォローアップの間の 6 分間の歩行テスト距離の変化。
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ベースライン、6 か月、処置後 12 か月
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Nt-pro BNPの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術前、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップの間の Nt-pro BNP の変化。
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PCWPまたは平均左房圧の変化
時間枠：施術前、施術直後
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安静時呼気終末 PCWP (肺毛細血管楔入圧) の変化、または処置前後の平均左房圧。
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施術前、施術直後
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左から右への心房血液シャント評価
時間枠：施術後6ヶ月、12ヶ月
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術後 6 か月および 12 か月の左から右への心房血液シャントの心エコー評価: ピーク シャント流量、最大シャント オリフィス直径。
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施術後6ヶ月、12ヶ月
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NYHAクラスの変更
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の心機能クラス（NYHAクラス）。
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ミネソタ州心不全アンケートの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術前、術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の生活の質の評価 (ミネソタ州心不全患者アンケート)。
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心不全の再入院率、再手術・介入率
時間枠：手続き後12ヶ月
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1年以内の心不全の再入院、再手術/介入の全体的な発生率。
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手続き後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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