Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NoYA RAISE II. próba (rádiófrekvenciás abláció alapú interatriális sönt szívelégtelenség esetén)

2022. május 10. frissítette: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Prospektív, többközpontú és objektív teljesítménykritérium-tanulmány a NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a megemelkedett bal pitvari nyomással járó krónikus szívelégtelenség kezelésére

Prospektív, több központos és objektív teljesítménykritérium-tanulmány a NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszer értékelésére, amelyet a NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. gyárt a megemelkedett bal pitvari nyomással járó krónikus szívelégtelenség kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú és objektív teljesítménykritérium-tanulmány a NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a megemelkedett bal pitvari nyomással járó krónikus szívelégtelenség kezelésére. Azok a krónikus szívelégtelenségben szenvedő, megemelkedett bal pitvari nyomású betegek, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, bekerülnek a NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszerrel (Noya Medtech) végzett interatriális eljárás rádiófrekvenciás ablációjába, miután aláírták a beleegyezésüket. A nyomon követés a hazabocsátáskor, a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yida Tang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huimin Chu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.

  2. Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség (HF), amelyet az alábbiak közül egy vagy több dokumentál:

    1. New York Heart Association (NYHA) II/III. osztályú/IV. osztályú ambuláns tünetek (Paroxizmális éjszakai nehézlégzés, Orthopnea, Légszomj enyhe vagy mérsékelt terhelés esetén) a szűrővizsgálaton; vagy jelek (bármilyen köhögés utáni hányinger, tüdőpangást mutató mellkasröntgen) az elmúlt 12 hónapban;
    2. Egy olyan kórházi felvétel, amelynél a szívelégtelenség a kórházi kezelés fő összetevője volt a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban (átmeneti szívelégtelenség miokardiális infarktussal összefüggésben nem minősül).
  3. Tartós és stabil GDMT (guideline-directed medical therapy) a szívelégtelenség kezelésére a 2017-es ACC/AHA/HFSA irányelvek szerint, valamint a szívelégtelenség kezelésének lehetséges szövődményei, a szívelégtelenség tünetei továbbra is ellenőrizetlenek.
  4. LV ejekciós frakció (EF) ≥15% echokardiográfiával mérve az elmúlt 6 hónapban.
  5. Az invazív hemodinamikai mérések mLAP vagy végkilégzési nyugalmi PCWP≥15 Hgmm, mLAP vagy PCWP-RAP ≥5 Hgmm értéket mutattak.
  6. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az IRB jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
  2. Bakteriális endocarditis.
  3. 6 perces séta teszttávolság <100m vagy >450m.
  4. A pitvari septum beültetés története (pl. pitvari septum elzáródás, nyílt foramen ovale elzáródás) vagy inferior vena cava szűrő.
  5. Szívinfarktus (MI), percutan coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban; Kezeletlen, súlyos koszorúér-szűkület, amely revascularisatiót igényel.
  6. Szív-reszinkronizációs terápia (CRT/CRT-D) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beültetése az elmúlt 6 hónapban.
  7. Jobb szívelégtelenség
  8. Pulmonális artériás hipertónia (a TTE vagy szívkatéterezés a pulmonalis artériás szisztolés nyomást >70 Hgmm-t mutatja)
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  10. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszer
A jogosult betegeket a NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszerrel (Noya Medtech) bevonják és rádiófrekvenciás abláción esnek át az interatriális eljárás során.
Eszköz: NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszer
A NoYA™ rádiófrekvenciás interatriális söntrendszer állítható interatriális söntrendszert és rádiófrekvenciás ablációs generátort tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haláltól és szívelégtelenséggel (HF) kapcsolatos kórházi kezelések aránya 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
  1. Halál: szívhalál
  2. Kórházi ellátás: szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelések
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut eszközsiker
Időkeret: Azonnali eljárás után
Akut eszközsikernek minősül az eszköz sikeres leszállítása és visszahúzása, azonnali posztoperatív készülékkel kapcsolatos műszaki hibák vagy komplikációk nélkül.
Azonnali eljárás után
Akut eljárási siker
Időkeret: Azonnali eljárás után
Akut eljárási sikerességnek minősül, ha a műtétet követően nem hal meg közvetlenül a műtét, az eszköz sikeres leszállítása és teljes visszahúzása, nincs szükség sürgősségi műtétre vagy másodlagos beavatkozásra (beleértve az eszközzel kapcsolatos vagy a műtéti megközelítést is), valamint a bal oldali -jobbra irányú pitvari vérsönt (azt jelenti, hogy a sönt szabad).
Azonnali eljárás után
Változás a 6 perces sétatesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónappal az eljárás után
A 6 perces séta teszttávolságának változása az alapvonal, a 6 hónapos és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónappal az eljárás után
Változás az Nt-pro BNP-ben
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
Az Nt-pro BNP változása a műtét előtti, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés között.
Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
A PCWP vagy az átlagos bal pitvari nyomás változása
Időkeret: Az eljárás előtt, közvetlenül utána
A nyugalmi végkilégzési PCWP (pulmonalis kapilláris éknyomás) vagy az átlagos bal pitvari nyomás változása a beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
Az eljárás előtt, közvetlenül utána
Balról jobbra irányú pitvari vér sönt értékelése
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap az eljárás után
A bal-jobb pitvari vérsönt echokardiográfiás értékelése 6 és 12 hónappal a műtét után: csúcs sönt áramlási sebesség, maximális shunt nyílás átmérő.
6 hónap, 12 hónap az eljárás után
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
Preoperatív, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos posztoperatív szívfunkciós osztály (NYHA osztály).
Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
Változás a minnesotai szívelégtelenséggel való együttélésben, kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
Preoperatív, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos posztoperatív Életminőség felmérés Minnesotában Living with Heart Failure Questionnaire.
Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
Szívelégtelenség miatti ismételt felvétel, ismételt műtét/beavatkozás aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
A szívelégtelenség miatti ismételt felvétel, ismételt műtét/beavatkozás általános előfordulása 1 éven belül.
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOYA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel