NoYA RAISE Trial II (przetoka międzyprzedsionkowa oparta na ablacji radiowej w przypadku niewydolności serca)
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Prospektywne, wieloośrodkowe i obiektywne badanie kryteriów wydajności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu zastawki międzyprzedsionkowej NoYA™ o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku
Prospektywne, wieloośrodkowe i obiektywne badanie kryteriów wydajności w celu oceny systemu zastawki międzyprzedsionkowej NoYA™ o częstotliwości radiowej produkowanego przez firmę NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. do leczenia przewlekłej niewydolności serca z podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe i obiektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu zastawki międzyprzedsionkowej NoYA™ o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, zostaną włączeni do badania i poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej w ramach zabiegu międzyprzedsionkowego za pomocą systemu zastawki międzyprzedsionkowej NoYA™ o częstotliwości radiowej (Noya Medtech) po podpisaniu świadomej zgody.
Kontrola zostanie przeprowadzona przy wypisie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Sun, MD
- Numer telefonu: +86 13815860536
- E-mail: weisun7919@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Bi Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunlin Yin
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang
-
Kontakt:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yujie Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Dajun Chai
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- lianglong chen
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qiang Xie
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Jiang
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Mi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yiqiang Yuan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Shenwei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Xi Su
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jin He
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhenfei Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiangqing Kong
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenghu He
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ran Guo
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDin Hospital
-
Kontakt:
- FaTao Ren
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Daxin Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Chengxing Shen
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Mao Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Chengzhi Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- guosheng Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Huimin Chu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
Przewlekła objawowa niewydolność serca (HF) udokumentowana co najmniej jednym z poniższych:
- New York Heart Association (NYHA) Objawy klasy II/III/klasy ambulatoryjnej IV (napadowa duszność nocna, orthopnea, duszność przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku) podczas wizyty przesiewowej; lub oznaki (wszelkie rzężenia po kaszlu, prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Jedno przyjęcie do szpitala, w którym HF była głównym składnikiem hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (przejściowa niewydolność serca w kontekście zawału mięśnia sercowego nie kwalifikuje się).
- Utrzymująca się i stabilna GDMT (terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne) w przypadku niewydolności serca zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HFSA z 2017 roku, jak również potencjalne powikłania leczenia niewydolności serca, objawy niewydolności serca pozostają niekontrolowane.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≥15% mierzona w badaniu echokardiograficznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Inwazyjne pomiary hemodynamiczne wykazały mLAP lub PCWP w spoczynku końcowo-wydechowym ≥15mmHg oraz mLAP lub PCWP-RAP ≥5mmHg.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia.
- 6-minutowy dystans testowy marszu <100m lub > 450m.
- Historia implantacji przegrody międzyprzedsionkowej (np. niedrożność przegrody międzyprzedsionkowej, niedrożność przetrwałego otworu owalnego) lub filtr żyły głównej dolnej.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Nieleczone ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji.
- Historia terapii resynchronizującej serca (CRT/CRT-D) lub implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niewydolność prawego serca
- Tętnicze nadciśnienie płucne (TTE lub cewnikowanie serca wykazuje ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHg)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- W opinii badacza badany nie jest odpowiednim kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zastawki międzyprzedsionkowej NoYA™ o częstotliwości radiowej
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i poddani zabiegowi ablacji międzyprzedsionkowej prądem o częstotliwości radiowej za pomocą systemu zastawki międzyprzedsionkowej NoYA™ o częstotliwości radiowej (Noya Medtech).
|
System zastawki międzyprzedsionkowej NoYA™ o częstotliwości radiowej obejmuje regulowany system zastawki międzyprzedsionkowej i generator ablacji o częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek hospitalizacji z powodu zgonu i niewydolności serca (HF) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ostry sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i wycofanie urządzenia bez natychmiastowych pooperacyjnych awarii technicznych lub komplikacji związanych z urządzeniem.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako brak zgonu podczas operacji bezpośrednio po operacji, pomyślne dostarczenie i całkowite wycofanie urządzenia, brak konieczności wykonywania pilnej operacji lub interwencji wtórnej (w tym związanej z urządzeniem lub podejściem operacyjnym) oraz obecność lewej - przeciek krwi do prawego przedsionka (oznacza, że przeciek jest drożny).
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana 6-minutowego dystansu testu marszu między punktem wyjściowym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym okresem obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w Nt-pro BNP
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana Nt-pro BNP między okresem przedoperacyjnym, 1-miesięcznym, 3-miesięcznym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym.
|
Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana PCWP lub średniego ciśnienia w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana spoczynkowego końcowo-wydechowego PCWP (ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc) lub średniego ciśnienia w lewym przedsionku przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Przed, bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena przecieku krwi przedsionkowej od lewej do prawej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Echokardiograficzna ocena przecieku krwi z lewego do prawego przedsionka po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji: szczytowe natężenie przepływu przez przeciek, maksymalna średnica ujścia przecieku.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Przedoperacyjna, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji klasa funkcji serca (klasa NYHA).
|
Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
Przedoperacyjna, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji Ocena jakości życia w Kwestionariuszu życia z niewydolnością serca w Minnesocie.
|
Przedoperacyjne, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć, reoperacji/interwencji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Ogólna częstość ponownej hospitalizacji, ponownej operacji/interwencji z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOYA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia