NoYA RAISE -koe II (radiotaajuusablaatioon perustuva interatriaalinen shuntti sydämen vajaatoimintaan)
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Tuleva, monikeskinen ja objektiivinen suorituskykykriteeritutkimus, jolla arvioidaan NoYA™-radiotaajuisen interatriaalisen shunttijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon kohonneen vasemman eteisen paineen kanssa
Tulevaisuuden, usean keskuksen ja objektiivinen suorituskykykriteeritutkimus NoYA™-radiotaajuisen interatriaalisen shunttijärjestelmän arvioimiseksi, jonka valmistaa NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon kohonneen vasemman eteisen paineen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus- ja objektiivinen suorituskykykriteeritutkimus, jolla arvioidaan NoYA™ Radiofrekvenssin interatrial shunt -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, johon liittyy kohonnut vasemman eteisen paine.
Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja kohonnut vasemman eteisen paine ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan ja heille suoritetaan radiotaajuinen interatriaalinen ablaatio NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System -järjestelmällä (Noya Medtech) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Seuranta suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Sun, MD
- Puhelinnumero: +86 13815860536
- Sähköposti: weisun7919@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Bi Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlin Yin
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yida Tang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujie Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dajun Chai
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- lianglong chen
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Xie
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhuhai people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofei Jiang
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Mi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiqiang Yuan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenwei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Su
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin He
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfei Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangqing Kong
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenghu He
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Guo
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FaTao Ren
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daxin Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengxing Shen
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mao Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin First Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengzhi Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- guosheng Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huimin Chu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II/III/ambulatoriset luokan IV oireet (kohtauksellinen öinen hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulontakäynnillä; tai merkkejä (kaikki yskän jälkeiset kohinat, keuhkojen tukkoisuutta osoittava rintakehän röntgenkuva) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Yksi sairaalahoito, jossa sydämen vajaatoiminta oli tärkeä osa sairaalahoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (sydäninfarktin yhteydessä ohimenevä sydämen vajaatoiminta ei kelpaa).
- Jatkuva ja vakaa GDMT (guideline-directed medical therapy) sydämen vajaatoiminnan 2017 ACC/AHA/HFSA-ohjeiden hallintaan sekä mahdollisten sydämen vajaatoiminnan komplikaatioiden hoitoon, sydämen vajaatoiminnan oireet pysyvät hallitsemattomina.
- LV ejektiofraktio (EF) ≥15 % mitattuna kaikukardiografialla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Invasiiviset hemodynaamiset mittaukset osoittivat mLAP:n tai uloshengityksen lopun lepo-PCWP:n ≥15 mmHg ja mLAP:n tai PCWP-RAP:n ≥5 mmHg.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n hyväksymällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Bakteerien endokardiitti.
- 6 minuutin kävelyn testimatka <100m tai > 450m.
- Eteisen väliseinän implantaatiohistoria (esim. eteisen väliseinän tukos, avoin foramen ovale okkluusio) tai alemman onttolaskimon suodatin.
- Aiempi sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 3 kuukauden aikana; Hoitamaton vakava sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Aiempi sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT/CRT-D) tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) -istutus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Oikean sydämen vajaatoiminta
- Keuhkovaltimon hypertensio (TTE tai sydämen katetrointi osoittaa keuhkovaltimon systolista painetta > 70 mmHg)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NoYA™ radiotaajuinen interatriaalinen shunttijärjestelmä
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään ja heille suoritetaan radiotaajuinen interatriaalinen ablaatio NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System -järjestelmällä (Noya Medtech).
|
NoYA™ radiotaajuinen interatriaalinen shunttijärjestelmä sisältää säädettävän interatriaalisen shunttijärjestelmän ja radiotaajuisen ablaatiogeneraattorin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemasta ja sydämen vajaatoiminnasta (HF) liittyvistä sairaalahoidoista vapaat luvut 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen akuutti menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen akuutti onnistuminen määritellään laitteen onnistuneeksi toimitukseksi ja takaisinvetämiseksi ilman välittömiä leikkauksen jälkeisiä laitteisiin liittyviä teknisiä vikoja tai komplikaatioita.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään leikkauskuoleman puuttumisena välittömästi leikkauksen jälkeen, onnistuneena toimituksena ja laitteen täydellisenä vetäytymisenä, hätäleikkauksen tai toissijaisen toimenpiteen välttämättömyyttä (mukaan lukien laitteeseen liittyvä tai operatiivinen lähestymistapa) ja vasemman puolen läsnäolo. -oikealle eteisverishuntti (tarkoittaa, että shuntti on patentoitu).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 minuutin kävelytestin etäisyyden muutos lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Nt-pro BNP:ssä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nt-pro BNP:n muutos preoperatiivisen, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan välillä.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos PCWP:ssä tai keskimääräisessä vasemman eteisen paineessa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, heti sen jälkeen
|
Muutos lepotilassa uloshengityksen lopun PCWP:ssä (keuhkokapillaarikiilapaine) tai vasemman eteisen keskipaineessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Ennen toimenpidettä, heti sen jälkeen
|
|
Vasemmalta oikealle eteisveren shuntin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vasemmalta oikealle suuntautuvan eteisverishuntin kaikukardiografinen arviointi 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta: shuntin huippuvirtausnopeus, shuntin aukon maksimihalkaisija.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen sydämen toimintaluokka (NYHA-luokka).
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen elämänlaadun arviointi Minnesotassa Living with Heart Failure Questionnaire.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenotto, uusintaleikkaus/interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan uusiutumisen, uudelleenleikkauksen/interventioiden yleinen ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOYA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .