Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NoYA RAISE Trial II (межпредсердный шунт на основе радиочастотной абляции при сердечной недостаточности)

10 мая 2022 г. обновлено: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Проспективное, многоцентровое и объективное исследование критериев эффективности для оценки эффективности и безопасности системы радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™ для лечения хронической сердечной недостаточности с повышенным давлением в левом предсердии

Проспективное, многоцентровое и объективное исследование критериев эффективности для оценки системы радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™ производства NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. для лечения хронической сердечной недостаточности с повышенным давлением в левом предсердии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование с объективными критериями эффективности для оценки эффективности и безопасности системы радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™ для лечения хронической сердечной недостаточности с повышенным давлением в левом предсердии. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с повышенным давлением в левом предсердии, отвечающие критериям включения в исследование, будут включены в исследование и подвергнуты радиочастотной абляции внутрипредсердной процедуры с помощью системы радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™ (Noya Medtech) после подписания информированного согласия. Последующее наблюдение будет проводиться при выписке, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Sun, MD
  • Номер телефона: +86 13815860536
  • Электронная почта: weisun7919@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Yida Tang
        • Контакт:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Контакт:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhuhai people's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Контакт:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Контакт:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Контакт:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Контакт:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo First Hospital
        • Контакт:
          • Huimin Chu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет.

  2. Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (СН), подтвержденная одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс II/III/амбулаторный класс IV симптомы (пароксизмальная ночная одышка, ортопноэ, одышка при легкой или умеренной физической нагрузке) во время скринингового визита; или признаки (любые хрипы после кашля, рентгенограмма грудной клетки, демонстрирующая застой в легких) в течение последних 12 месяцев;
    2. Одна госпитализация, при которой СН была основным компонентом госпитализации в течение 12 месяцев до включения в исследование (транзиторная сердечная недостаточность в контексте инфаркта миокарда не квалифицируется).
  3. Устойчивая и стабильная GDMT (медикаментозная терапия, направленная на рекомендации) при сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HFSA 2017 года, а также потенциальные осложнения лечения сердечной недостаточности, симптомы сердечной недостаточности остаются неконтролируемыми.
  4. Фракция выброса ЛЖ (ФВ) ≥15%, измеренная с помощью эхокардиографии за последние 6 месяцев.
  5. Инвазивные гемодинамические измерения показали МЛАД или ЗКВД в покое в конце выдоха ≥15 мм рт.ст., а также млАД или ЗКВД-ДКД ≥5 мм рт.ст.
  6. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное IRB.

Критерий исключения:

  1. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  2. Бактериальный эндокардит.
  3. 6-минутная тестовая ходьба на дистанцию ​​<100 м или > 450 м.
  4. Имплантация межпредсердной перегородки в анамнезе (например, окклюзия межпредсердной перегородки, окклюзия открытого овального окна) или фильтр нижней полой вены.
  5. История инфаркта миокарда (ИМ), чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 3 месяцев; Тяжелый стеноз коронарных артерий без лечения, требующий реваскуляризации.
  6. История сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT/CRT-D) или имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ICD) в течение последних 6 месяцев.
  7. Правая сердечная недостаточность
  8. Легочная артериальная гипертензия (ТТЭ или катетеризация сердца показывает систолическое давление в легочной артерии> 70 мм рт.ст.)
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  10. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™
Подходящие пациенты будут зарегистрированы и подвергнуты радиочастотной абляции внутрипредсердной процедуры с помощью системы радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™ (Noya Medtech).
Устройство: Система радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™
Система радиочастотного межпредсердного шунтирования NoYA™ включает в себя регулируемую систему межпредсердного шунтирования и генератор радиочастотной абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций без летального исхода и сердечной недостаточности (СН) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
  1. Смерть: сердечная смерть
  2. Госпитализация: Госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый успех устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Острый успех устройства определяется как успешная доставка и извлечение устройства без немедленных послеоперационных технических сбоев или осложнений, связанных с устройством.
Сразу после процедуры
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Острый процедурный успех определяется как отсутствие операционной смерти сразу после операции, успешное родоразрешение и полная ретракция устройства, отсутствие необходимости в каком-либо экстренном хирургическом вмешательстве или вторичном вмешательстве (в том числе связанном с устройством или оперативным доступом), а также наличие левого Шунт крови в правое предсердие (значит, что шунт проходим).
Сразу после процедуры
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы между исходным уровнем, 6 месяцами и 12 месяцами наблюдения.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Изменение Nt-pro BNP
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
Изменение Nt-pro BNP до операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
Изменение PCWP или среднего давления в левом предсердии
Временное ограничение: До, сразу после процедуры
Изменение ДЗЛК в конце выдоха (давление заклинивания легочных капилляров) или среднего давления в левом предсердии до и сразу после процедуры.
До, сразу после процедуры
Оценка предсердного шунта крови слева направо
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Эхокардиографическая оценка шунта крови слева направо через 6 мес и 12 мес после операции: пиковая скорость шунта, максимальный диаметр отверстия шунта.
6 месяцев, 12 месяцев после процедуры
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
Класс сердечной функции до операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции (класс NYHA).
До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
Опросник «Изменения в жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте»
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
Оценка качества жизни до операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции в Миннесотском вопроснике о жизни с сердечной недостаточностью.
До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
Частота повторных госпитализаций, повторных операций/вмешательств по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Общая частота повторных госпитализаций, повторных операций/вмешательств по поводу сердечной недостаточности в течение 1 года.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOYA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться