Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NoYA RAISE Trial II (radiofrekvensablationsbaseret interatrial shunt for hjertesvigt)

10. maj 2022 opdateret af: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

En prospektiv, multicenter og objektiv præstationskriterieundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NoYA™ radiofrekvens interatrielt shuntsystem til behandling af kronisk hjertesvigt med forhøjet venstre atrielt tryk

En prospektiv, multipel center- og objektiv præstationskriterieundersøgelse til evaluering af NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem fremstillet af NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. til behandling af kronisk hjertesvigt med forhøjet venstre atrielt tryk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter og objektiv præstationskriterieundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System til behandling af kronisk hjertesvigt med forhøjet venstre atrielt tryk. Patienter med kronisk hjertesvigt med forhøjet venstre atrielt tryk, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive indskrevet og gennemgå radiofrekvensablation af den interatrielle procedure med NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech) efter at have underskrevet det informerede samtykke. Opfølgningen vil blive gennemført ved udskrivelsen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yida Tang
        • Kontakt:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Kontakt:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Huimin Chu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af et eller flere af følgende:

    1. New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulatoriske klasse IV symptomer (Paroxysmal natlig dyspnø, Orthopnea, Dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningsbesøg; eller tegn (enhver raser efter hoste, røntgen af ​​thorax, der viser lungetilstopning) inden for de seneste 12 måneder;
    2. Én hospitalsindlæggelse, hvor HF var en væsentlig del af indlæggelsen inden for de 12 måneder forud for studiestart (forbigående hjertesvigt i forbindelse med myokardieinfarkt kvalificerer ikke).
  3. Vedvarende og stabil GDMT (guideline-directed medical therapy) for hjertesvigt i henhold til 2017 ACC/AHA/HFSA-retningslinjer management samt potentielle komplikationer af hjertesvigt management, hjertesvigt symptomer forbliver ukontrollerede.
  4. LV ejektionsfraktion (EF) ≥15 % målt ved ekkokardiografi i de sidste 6 måneder.
  5. Invasive hæmodynamiske målinger viste mLAP eller endeekspiratorisk hvile-PCWP≥15mmHg og mLAP eller PCWP-RAP≥5mmHg.
  6. Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, som godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  2. Bakteriel endokarditis.
  3. 6-minutters gangtestafstand <100m eller >450m.
  4. Anamnese med atrial septumimplantation (f.eks. atrial septum okklusion, patent foramen ovale okklusion) eller inferior vena cava filter.
  5. Anamnese med myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for de seneste 3 måneder; Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, som kræver revaskularisering.
  6. Anamnese med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT/CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation inden for de seneste 6 måneder.
  7. Højre hjertesvigt
  8. Pulmonal arteriel hypertension (TTE eller hjertekateterisering viser systolisk tryk i pulmonal arterie >70 mmHg)
  9. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  10. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en passende kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og gennemgå radiofrekvensablation af den interatrielle procedure med NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech).
Enhed: NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem
NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem inkluderer justerbart interatrial shuntsystem og radiofrekvensablationsgenerator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fri for død og hjertesvigt (HF) relaterede hospitalsindlæggelser ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
  1. Død: Hjertedød
  2. Hospitalsindlæggelse: HF-relaterede indlæggelser
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes med enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Akut apparatsucces defineres som vellykket levering og tilbagetrækning af enheden uden umiddelbare postoperative anordningsrelaterede tekniske fejl eller komplikationer.
Umiddelbart efter proceduren
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Akut proceduremæssig succes er defineret som ingen operationsdød umiddelbart efter operationen, vellykket levering og fuldstændig tilbagetrækning af enheden, intet behov for nogen nødoperation eller sekundær intervention (inklusive enhedsrelateret eller operativ tilgangsrelateret) og tilstedeværelsen af ​​venstre -til højre atriel blodshunt (betyder, at shunten er patenteret).
Umiddelbart efter proceduren
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Ændringen af ​​6-minutters gangtestafstand mellem baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Ændring i Nt-pro BNP
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Ændring i Nt-pro BNP mellem præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Ændring i PCWP eller middel venstre atrielt tryk
Tidsramme: Før, umiddelbart efter proceduren
Ændring i hvilende endeekspiratoriske PCWP (pulmonært kapillært kiletryk) eller middeltryk i venstre atrielt før og umiddelbart efter proceduren.
Før, umiddelbart efter proceduren
Venstre-til-højre atriel blodshunt-evaluering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Ekkokardiografisk vurdering af venstre-til-højre atriel blodshunt 6 måneder og 12 måneder postoperativt: maksimal shuntflowhastighed, maksimal shuntåbningsdiameter.
6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativ hjertefunktionsklasse (NYHA-klasse).
Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Ændring i Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativ vurdering af livskvalitet i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Præoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter proceduren
Frekvens for genindlæggelse, re-operation/intervention ved hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Den samlede forekomst af genindlæggelse, re-operation/intervention for hjertesvigt indenfor 1 år.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOYA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner