Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NoYA RAISE Trial II (shunt interatriale basato su ablazione a radiofrequenza per insufficienza cardiaca)

10 maggio 2022 aggiornato da: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Uno studio prospettico, multicentrico e oggettivo sui criteri di prestazione per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA™ per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con pressione atriale sinistra elevata

Uno studio prospettico, multicentrico e oggettivo sui criteri di prestazione per valutare il sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA™ prodotto da NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con pressione atriale sinistra elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e oggettivo sui criteri di prestazione per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA™ per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con pressione atriale sinistra elevata. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica con pressione atriale sinistra elevata che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno arruolati e sottoposti ad ablazione con radiofrequenza della procedura interatriale con il sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA ™ (Noya Medtech) dopo aver firmato il consenso informato. Il follow-up sarà condotto alla dimissione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Yida Tang
        • Contatto:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contatto:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contatto:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Contatto:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contatto:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • Huimin Chu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni.

  2. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica (HF) documentata da uno o più dei seguenti:

    1. Sintomi di classe II/III/classe IV ambulatoriale della New York Heart Association (NYHA) (dispnea parossistica notturna, ortopnea, dispnea da sforzo lieve o moderato) alla visita di screening; o segni (qualsiasi rantolo dopo la tosse, radiografia del torace che dimostri congestione polmonare) negli ultimi 12 mesi;
    2. Un ricovero ospedaliero per il quale l'insufficienza cardiaca era una componente importante del ricovero nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio (l'insufficienza cardiaca transitoria nel contesto dell'infarto del miocardio non si qualifica).
  3. GDMT (terapia medica diretta dalle linee guida) sostenuta e stabile per l'insufficienza cardiaca secondo la gestione delle linee guida ACC/AHA/HFSA del 2017, nonché le potenziali complicanze della gestione dell'insufficienza cardiaca, i sintomi dell'insufficienza cardiaca rimangono incontrollati.
  4. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) ≥15% misurata mediante ecocardiografia negli ultimi 6 mesi.
  5. Le misurazioni emodinamiche invasive hanno mostrato mLAP o PCWP a riposo di fine espirazione ≥15 mmHg e mLAP o PCWP-RAP ≥5 mmHg.
  6. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, come approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  2. Endocardite batterica.
  3. Distanza del test del cammino di 6 minuti <100 m o > 450 m.
  4. Storia di impianto del setto atriale (ad es. occlusione del setto atriale, occlusione del forame ovale pervio) o filtro della vena cava inferiore.
  5. Storia di infarto miocardico (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG) negli ultimi 3 mesi; Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  6. Storia di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT/CRT-D) o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) negli ultimi 6 mesi.
  7. Insufficienza cardiaca destra
  8. Ipertensione arteriosa polmonare (TTE o cateterismo cardiaco mostra pressione sistolica dell'arteria polmonare> 70 mmHg)
  9. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  10. Secondo il parere del ricercatore, il soggetto non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA™
I pazienti idonei saranno arruolati e sottoposti ad ablazione con radiofrequenza della procedura interatriale con il sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA™ (Noya Medtech).
Dispositivo: Sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA™
Il sistema di shunt interatriale a radiofrequenza NoYA™ include il sistema di shunt interatriale regolabile e il generatore di ablazione a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri liberi da decesso e insufficienza cardiaca (HF) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
  1. Morte: Morte cardiaca
  2. Ricovero：Ricoveri per insufficienza cardiaca
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il successo acuto del dispositivo è definito come l'inserimento e la retrazione riusciti del dispositivo senza guasti tecnici o complicazioni postoperatorie correlate al dispositivo.
Subito dopo la procedura
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il successo procedurale acuto è definito come nessuna morte operatoria immediatamente dopo l'operazione, consegna riuscita e retrazione completa del dispositivo, nessuna necessità di alcun intervento chirurgico d'urgenza o intervento secondario (incluso correlato al dispositivo o correlato all'approccio operativo) e la presenza del sinistro -shunt sanguigno atriale destro (significa che lo shunt è pervio).
Subito dopo la procedura
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
La modifica della distanza del test del cammino di 6 minuti tra il basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Basale, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Variazione di Nt-pro BNP
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Variazione del Nt-pro BNP tra preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Modifica della PCWP o della pressione atriale sinistra media
Lasso di tempo: Prima, subito dopo la procedura
Variazione della PCWP di fine espirazione a riposo (pressione di incuneamento capillare polmonare) o pressione atriale sinistra media prima e immediatamente dopo la procedura.
Prima, subito dopo la procedura
Valutazione dello shunt ematico atriale da sinistra a destra
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Valutazione ecocardiografica dello shunt sanguigno atriale sinistro-destro a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento: portata di picco dello shunt, diametro massimo dell'orifizio dello shunt.
6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Classe di funzionalità cardiaca preoperatoria, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatoria (classe NYHA).
Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Valutazione preoperatoria, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatoria della qualità della vita nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Tasso di riammissione, reintervento/intervento per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'incidenza complessiva di riammissione, reintervento/intervento per insufficienza cardiaca entro 1 anno.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOYA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi