NoYA RAISE Trial II (radiofrekvensablationsbaserad interatriell shunt för hjärtsvikt)
10 maj 2022 uppdaterad av: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
En prospektiv, multicenter och objektiv prestationskriterierstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem för behandling av kronisk hjärtsvikt med förhöjt vänster förmakstryck
En studie av prospektiv, multipelcenter och objektiv prestandakriterier för att utvärdera NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem tillverkat av NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. för behandling av kronisk hjärtsvikt med förhöjt vänster förmakstryck.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter och objektiv prestationskriteriestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System för behandling av kronisk hjärtsvikt med förhöjt tryck i vänster förmak.
Patienter med kronisk hjärtsvikt med förhöjt tryck i vänster förmak som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att registreras och genomgå radiofrekvensablation av den interatriella proceduren med NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech) efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
Uppföljningen kommer att göras vid utskrivning, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Sun, MD
- Telefonnummer: +86 13815860536
- E-post: weisun7919@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Bi Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunlin Yin
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang
-
Kontakt:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yujie Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Dajun Chai
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- lianglong chen
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qiang Xie
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Jiang
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Kina
- Rekrytering
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Mi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yiqiang Yuan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Shenwei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Xi Su
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jin He
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhenfei Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiangqing Kong
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenghu He
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ran Guo
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDin Hospital
-
Kontakt:
- FaTao Ren
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Daxin Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Chengxing Shen
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Mao Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Chengzhi Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- guosheng Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Huimin Chu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år gammal.
Kronisk symtomatisk hjärtsvikt (HF) dokumenterad av ett eller flera av följande:
- New York Heart Association (NYHA) klass II/III/ambulatoriska klass IV symtom (Paroxysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné vid lätt eller måttlig ansträngning) vid screeningbesök; eller tecken (alla raser efter hosta, lungröntgen som visar lungstockning) inom de senaste 12 månaderna;
- En sjukhusinläggning där HF var en viktig del av sjukhusvistelsen inom 12 månader före studiestart (övergående hjärtsvikt i samband med hjärtinfarkt kvalificerar inte).
- Uthållig och stabil GDMT (riktlinjeriktad medicinsk terapi) för hjärtsvikt enligt 2017 ACC/AHA/HFSA-riktlinjer och potentiella komplikationer av hjärtsviktshantering, hjärtsviktssymptom förblir okontrollerade.
- LV ejektionsfraktion (EF) ≥15 % mätt med ekokardiografi under de senaste 6 månaderna.
- Invasiva hemodynamiska mätningar visade mLAP eller slutexpiratorisk vila PCWP≥15mmHg och mLAP eller PCWP-RAP ≥5mmHg.
- Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, som godkänts av IRB.
Exklusions kriterier:
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
- Bakteriell endokardit.
- 6 minuters gångprovsträcka <100m eller >450m.
- Historik av förmaksseptumimplantation (t.ex. förmaksseptumocklusion, patent foramen ovale occlusion) eller inferior vena cava filter.
- Anamnes på hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) under de senaste 3 månaderna; Obehandlad svår kranskärlsstenos som kräver revaskularisering.
- Historik med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT/CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation under de senaste 6 månaderna.
- Höger hjärtsvikt
- Pulmonell arteriell hypertoni (TTE eller hjärtkateterisering visar systoliskt tryck i lungartären >70 mmHg)
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
- Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen inte en lämplig kandidat för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem
Kvalificerade patienter kommer att registreras och genomgå radiofrekvensablation av den interatriella proceduren med NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech).
|
NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem inkluderar justerbart interatrial shuntsystem och radiofrekvensablationsgenerator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av fria från dödsfall och hjärtsvikt (HF) relaterade sjukhusinläggningar vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång för enheten
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Akut enhetsframgång definieras som framgångsrik leverans och indragning av enheten utan omedelbara postoperativa enhetsrelaterade tekniska fel eller komplikationer.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Akut processuell framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Akut procedurframgång definieras som ingen operationsdöd omedelbart efter operationen, framgångsrik leverans och helt indragning av enheten, inget behov av någon akut operation eller sekundär intervention (inklusive enhetsrelaterad eller operativ tillvägagångsrelaterad) och närvaron av vänster -till höger förmaksblodshunt (betyder att shunten är patenterad).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader efter proceduren
|
Ändringen av 6-minuters gångtestavstånd mellan baslinje, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader efter proceduren
|
|
Förändring i Nt-pro BNP
Tidsram: Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Förändring i Nt-pro BNP mellan preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i PCWP eller medeltryck i vänster förmak
Tidsram: Före, omedelbart efter proceduren
|
Förändring i viloändexpiratoriskt PCWP (pulmonärt kapillärkiltryck) eller medeltryck i vänster förmak före och omedelbart efter proceduren.
|
Före, omedelbart efter proceduren
|
|
Vänster till höger förmaksblodshuntutvärdering
Tidsram: 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Ekokardiografisk bedömning av vänster till höger förmaksblodshunt 6 månader och 12 månader postoperativt: maximal shuntflödeshastighet, maximal shuntöppningsdiameter.
|
6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i NYHA-klassen
Tidsram: Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativ hjärtfunktionsklass (NYHA-klass).
|
Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativ bedömning av livskvalitet i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
|
Preoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter ingreppet
|
|
Frekvens för återinläggning, omoperation/intervention vid hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Den totala förekomsten av återinläggning, reoperation/intervention för hjärtsvikt inom 1 år.
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOYA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .