NoYA RAISE Trial II (radiofrekvensablasjonsbasert interatrial shunt for hjertesvikt)
10. mai 2022 oppdatert av: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
En prospektiv, multisenter og objektiv ytelseskriteriestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NoYA™ radiofrekvens interatrielt shuntsystem for behandling av kronisk hjertesvikt med forhøyet venstre atrietrykk
En prospektiv, multippelsenter og objektiv ytelseskriteriestudie for å evaluere NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem produsert av NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. for behandling av kronisk hjertesvikt med forhøyet venstre atrietrykk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter og objektiv ytelseskriteriestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System for behandling av kronisk hjertesvikt med forhøyet venstre atrietrykk.
Pasienter med kronisk hjertesvikt med forhøyet venstre atrietrykk som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli registrert og gjennomgå radiofrekvensablasjon av den interatrielle prosedyren med NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech) etter å ha signert det informerte samtykket.
Oppfølgingen vil foregå ved utskrivning, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Sun, MD
- Telefonnummer: +86 13815860536
- E-post: weisun7919@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Bi Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunlin Yin
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yida Tang
-
Ta kontakt med:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yujie Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dajun Chai
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- lianglong chen
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Xie
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Zhuhai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaofei Jiang
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Kina
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheng Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Mi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yiqiang Yuan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
-
Ta kontakt med:
- Shenwei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xi Su
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin He
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Zhenfei Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiangqing Kong
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenghu He
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ran Guo
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDin Hospital
-
Ta kontakt med:
- FaTao Ren
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Daxin Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chengxing Shen
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Mao Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin First Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chengzhi Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- guosheng Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huimin Chu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel.
Kronisk symptomatisk hjertesvikt (HF) dokumentert av ett eller flere av følgende:
- New York Heart Association (NYHA) klasse II/III/ambulerende klasse IV-symptomer (paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné ved mild eller moderat anstrengelse) ved screeningbesøk; eller tegn (alle raser etter hoste, røntgen av thorax som viser lungetetthet) innen de siste 12 månedene;
- Én sykehusinnleggelse der HF var en viktig del av sykehusinnleggelsen innen 12 måneder før studiestart (forbigående hjertesvikt i forbindelse med hjerteinfarkt kvalifiserer ikke).
- Vedvarende og stabil GDMT (retningslinje-rettet medisinsk behandling) for hjertesvikt i henhold til 2017 ACC/AHA/HFSA-retningslinjene, samt potensielle komplikasjoner av hjertesviktbehandling, hjertesviktsymptomer forblir ukontrollerte.
- LV ejeksjonsfraksjon (EF) ≥15 % målt ved ekkokardiografi de siste 6 månedene.
- Invasive hemodynamiske målinger viste mLAP eller endeekspiratorisk hvile-PCWP≥15mmHg, og mLAP eller PCWP-RAP≥5mmHg.
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, som godkjent av IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
- Bakteriell endokarditt.
- 6-minutters gåtestavstand <100m eller >450m.
- Anamnese med atrial septumimplantasjon (f.eks. atrial septum okklusjon, patent foramen ovale okklusjon) eller inferior vena cava filter.
- Anamnese med myokardinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) i løpet av de siste 3 månedene; Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose som krever revaskularisering.
- Anamnese med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT/CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Høyre hjertesvikt
- Pulmonal arteriell hypertensjon (TTE eller hjertekateterisering viser systolisk trykk i lungearterien >70 mmHg)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
- Etter utrederens oppfatning er ikke emnet en passende kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og gjennomgå radiofrekvensablasjon av den interatrielle prosedyren med NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech).
|
NoYA™ radiofrekvens interatrial shuntsystem inkluderer justerbart interatrial shuntsystem og radiofrekvensablasjonsgenerator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for frie fra død og hjertesvikt (HF) relaterte sykehusinnleggelser ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess på enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Akutt enhetssuksess er definert som vellykket levering og tilbaketrekking av enheten uten umiddelbare postoperative enhetsrelaterte tekniske feil eller komplikasjoner.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Akutt prosedyresuksess er definert som ingen operativ død umiddelbart etter operasjonen, vellykket levering og fullstendig tilbaketrekking av enheten, ikke behov for noen nødoperasjon eller sekundær intervensjon (inkludert enhetsrelatert eller operativ tilnærmingsrelatert), og tilstedeværelsen av venstre side. -til høyre atrieblodshunt (betyr at shunten er patentert).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Endringen av 6-minutters gangtestavstand mellom baseline, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i Nt-pro BNP
Tidsramme: Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Endring i Nt-pro BNP mellom preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i PCWP eller gjennomsnittlig venstre atrietrykk
Tidsramme: Før, umiddelbart etter prosedyren
|
Endring i hvilende endeekspiratorisk PCWP (pulmonært kapillærkiletrykk) eller gjennomsnittlig venstre atrietrykk før og umiddelbart etter prosedyren.
|
Før, umiddelbart etter prosedyren
|
|
Venstre-til-høyre atriell blodshunt-evaluering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Ekkokardiografisk vurdering av venstre-til-høyre atrieblodshunt 6 måneder og 12 måneder postoperativt: topp shuntstrømningshastighet, maksimal shuntåpningsdiameter.
|
6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativ hjertefunksjonsklasse (NYHA-klasse).
|
Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativ livskvalitetsvurdering i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
|
Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Frekvens for re-innleggelse, re-operasjon/intervensjon ved hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Samlet forekomst av reinnleggelse, re-operasjon/intervensjon ved hjertesvikt innen 1 år.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOYA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .