NoYA RAISE Trial II(심부전을 위한 고주파 절제 기반 심방간 션트)
2022년 5월 10일 업데이트: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
좌심방압 상승을 동반한 만성 심부전 치료를 위한 NoYA™ 고주파 심방 단락 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 및 객관적 성능 기준 연구
NoYA Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.에서 제조한 NoYA™ 고주파 심방 단락 시스템을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터 및 객관적 성능 기준 연구로, 좌심방압 상승을 동반한 만성 심부전 치료에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 좌심방압 상승을 동반한 만성 심부전 치료를 위한 NoYA™ 고주파 심방 단락 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 및 객관적 성능 기준 연구입니다.
연구 적격성 기준을 충족하는 좌심방압 상승을 동반한 만성 심부전 환자는 사전 동의서에 서명한 후 등록하고 NoYA™ 고주파 심방 단락 시스템(Noya Medtech)을 사용하여 심방 간 절차의 고주파 절제를 받게 됩니다.
퇴원 시, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰을 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Sun, MD
- 전화번호: +86 13815860536
- 이메일: weisun7919@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Bi Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- Chunlin Yin
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Yida Tang
-
연락하다:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yujie Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Dajun Chai
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- lianglong chen
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Qiang Xie
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
연락하다:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhuhai People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaofei Jiang
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan General Hospital
-
연락하다:
- Sheng Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Shijiazhuang People's Hospital
-
연락하다:
- Jie Mi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Provincial Chest Hospital
-
연락하다:
- Yiqiang Yuan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
-
연락하다:
- Shenwei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
연락하다:
- Xi Su
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jin He
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Zhenfei Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xiangqing Kong
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- Shenghu He
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Ran Guo
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- General Hospital of Northern Theater Command
-
연락하다:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, 중국
- 모병
- Yantai YuHuangDin Hospital
-
연락하다:
- FaTao Ren
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Daxin Zhou
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai 6th People's Hospital
-
연락하다:
- Chengxing Shen
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Mao Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin First Central Hospital
-
연락하다:
- Chengzhi Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- guosheng Fu
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- Huimin Chu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥18세.
다음 중 하나 이상에 의해 기록된 만성 증상 심부전(HF):
- 스크리닝 방문 시 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II/III/보행성 클래스 IV 증상(발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡, 경증 또는 중등도 운동 시 호흡곤란); 또는 지난 12개월 이내에 징후(기침 후 모든 울음, 폐 울혈을 나타내는 흉부 X-레이);
- 연구 시작 전 12개월 이내에 HF가 입원의 주요 구성 요소였던 병원 입원 1건(심근 경색과 관련된 일과성 심부전은 자격이 없음).
- 2017 ACC/AHA/HFSA 가이드라인에 따른 심부전에 대한 지속적이고 안정적인 GDMT(guideline-directed medical therapy) 관리 및 심부전의 잠재적 합병증 관리, 심부전 증상이 조절되지 않는 상태로 유지됩니다.
- 지난 6개월 동안 심초음파로 측정한 LV 박출률(EF) ≥15%.
- 침습적 혈역학 측정에서 mLAP 또는 호기말 휴지기 PCWP≥15mmHg 및 mLAP 또는 PCWP-RAP ≥5mmHg가 나타났습니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 IRB의 승인에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거.
- 세균성 심내막염.
- 6분 도보 테스트 거리 <100m 또는 > 450m.
- 심방 중격 이식의 병력(예: 심방 중격 폐색, 난원공 개존 폐색) 또는 하대정맥 필터.
- 지난 3개월 이내에 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)의 병력; 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착증으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 지난 6개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT/CRT-D) 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식 이력.
- 우심부전
- 폐동맥고혈압
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NoYA™ 고주파 심방 단락 시스템
자격이 있는 환자는 등록되고 NoYA™ 고주파 심방 단락 시스템(Noya Medtech)을 사용하여 심방 간 절차의 고주파 절제를 받게 됩니다.
|
NoYA™ 고주파 심방 단락 시스템에는 조정 가능한 심방 단락 시스템과 고주파 절제 생성기가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 추적 조사에서 사망 및 심부전(HF) 관련 입원이 없는 비율
기간: 시술 후 12개월
|
|
시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 장치 성공
기간: 시술 직후
|
급성 장치 성공은 장치와 관련된 즉각적인 수술 후 기술적 실패나 합병증 없이 장치를 성공적으로 전달하고 철회하는 것으로 정의됩니다.
|
시술 직후
|
|
급성 절차적 성공
기간: 시술 직후
|
급성 시술 성공은 수술 직후 수술 사망이 없고, 성공적으로 장치를 전달하고 완전히 철회했으며, 응급 수술이나 2차 개입(장치 관련 또는 수술 접근 관련 포함)이 필요하지 않고, 왼쪽으로 정의됩니다. -오른쪽 심방 혈액 션트(션트가 특허가 있음을 의미함).
|
시술 직후
|
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 베이스라인, 시술 후 6개월, 12개월
|
기준선, 6개월 및 12개월 추적 사이의 6분 보행 테스트 거리의 변화.
|
베이스라인, 시술 후 6개월, 12개월
|
|
엔티프로 BNP의 변화
기간: 수술 전, 시술 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후
|
수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추시 사이의 Nt-pro BNP 변화.
|
수술 전, 시술 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후
|
|
PCWP 또는 평균 좌심방 압력의 변화
기간: 시술 전, 시술 직후
|
휴식기 호기말 PCWP(폐모세혈관 쐐기압)의 변화 또는 시술 전후 평균 좌심방압.
|
시술 전, 시술 직후
|
|
왼쪽에서 오른쪽으로 심방 혈액 션트 평가
기간: 시술 후 6개월, 12개월
|
수술 후 6개월 및 12개월에 좌우 심방 혈액 션트의 심초음파 평가: 최대 션트 유속, 최대 션트 오리피스 직경.
|
시술 후 6개월, 12개월
|
|
NYHA 등급 변경
기간: 수술 전, 시술 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후
|
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 심장 기능 등급(NYHA 등급).
|
수술 전, 시술 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후
|
|
미네소타 심부전 생활 설문지의 변화
기간: 수술 전, 시술 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후
|
수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 미네소타 심부전 생활 설문지에서 삶의 질 평가.
|
수술 전, 시술 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후
|
|
심부전으로 인한 재입원, 재수술/중재 비율
기간: 시술 후 12개월
|
1년 이내의 심부전으로 인한 재입원, 재수술/중재의 전반적인 발생률.
|
시술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국