NoYA RAISE Trial II (radiofrekvenční ablace založená interatriální zkrat pro srdeční selhání)
10. května 2022 aktualizováno: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Prospektivní, multicentrická a objektivní studie výkonnostních kritérií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenčního mezisíňového Shunt systému NoYA™ pro léčbu chronického srdečního selhání se zvýšeným tlakem levé síně
Prospektivní, vícecentrová a objektivní studie výkonnostních kritérií k vyhodnocení radiofrekvenčního mezisíňového Shunt systému NoYA™ vyrobeného společností NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pro léčbu chronického srdečního selhání se zvýšeným tlakem levé síně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická studie s objektivními výkonnostními kritérii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenčního mezisíňového Shunt systému NoYA™ pro léčbu chronického srdečního selhání se zvýšeným tlakem v levé síni.
Pacienti s chronickým srdečním selháním se zvýšeným tlakem v levé síni, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou zařazeni a po podepsání informovaného souhlasu podstoupí radiofrekvenční ablaci interatriálního postupu pomocí radiofrekvenčního mezisíňového Shunt systému NoYA™ (Noya Medtech).
Sledování bude provedeno při propuštění, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Sun, MD
- Telefonní číslo: +86 13815860536
- E-mail: weisun7919@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Bi Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunlin Yin
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang
-
Kontakt:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yujie Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Dajun Chai
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- lianglong chen
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Kontakt:
- Qiang Xie
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- Nábor
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Jiang
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, Čína
- Nábor
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Mi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yiqiang Yuan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Shenwei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Kontakt:
- Xi Su
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jin He
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Kontakt:
- Zhenfei Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiangqing Kong
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenghu He
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ran Guo
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína
- Nábor
- Yantai YuHuangDin Hospital
-
Kontakt:
- FaTao Ren
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Daxin Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Chengxing Shen
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Mao Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Chengzhi Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- guosheng Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Huimin Chu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
Chronické symptomatické srdeční selhání (HF) dokumentované jedním nebo více z následujících:
- Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II/III/ambulantní třídy IV (paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, dušnost při mírné nebo střední námaze) při screeningové návštěvě; nebo příznaky (jakékoli chroptění po kašli, rentgen hrudníku prokazující plicní kongesci) během posledních 12 měsíců;
- Jedno přijetí do nemocnice, pro které bylo srdeční selhání hlavní složkou hospitalizace během 12 měsíců před vstupem do studie (přechodné srdeční selhání v souvislosti s infarktem myokardu se nekvalifikuje).
- Trvalá a stabilní GDMT (guideline-directed medical therapy) pro srdeční selhání podle doporučení ACC/AHA/HFSA z roku 2017, stejně jako potenciální komplikace léčby srdečního selhání, symptomy srdečního selhání zůstávají nekontrolované.
- Ejekční frakce LK (EF) ≥15 % měřená echokardiograficky za posledních 6 měsíců.
- Invazivní hemodynamická měření ukázala mLAP nebo end-exspirační klidový PCWP≥15 mmHg a mLAP nebo PCWP-RAP ≥5 mmHg.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
- Bakteriální endokarditida.
- Zkušební vzdálenost 6 minut chůze <100 m nebo > 450 m.
- Historie implantace síňového septa (např. okluze síňového septa, okluze otevřeného foramen ovale) nebo filtru dolní duté žíly.
- Anamnéza infarktu myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) během posledních 3 měsíců; Neléčená těžká stenóza koronární tepny, která vyžaduje revaskularizaci.
- Anamnéza srdeční resynchronizační terapie (CRT/CRT-D) nebo implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) během posledních 6 měsíců.
- Selhání pravého srdce
- Plicní arteriální hypertenze (TTE nebo srdeční katetrizace ukazuje systolický tlak v plicnici > 70 mmHg)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční mezisíňový bočník NoYA™
Vhodní pacienti budou zařazeni a podstoupí radiofrekvenční ablaci interatriálního postupu pomocí radiofrekvenčního mezisíňového Shunt systému NoYA™ (Noya Medtech).
|
Radiofrekvenční mezisíňový Shunt systém NoYA™ zahrnuje nastavitelný mezisíňový Shunt systém a generátor radiofrekvenční ablace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez úmrtí a hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (HF) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Akutní úspěch zařízení je definován jako úspěšné zavedení a zatažení zařízení bez okamžitých pooperačních technických selhání nebo komplikací souvisejících s zařízením.
|
Ihned po zákroku
|
|
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Akutní procedurální úspěch je definován jako žádná operační smrt bezprostředně po operaci, úspěšné dodání a úplné zatažení zařízení, není potřeba žádného nouzového chirurgického zákroku nebo sekundárního zásahu (včetně zařízení souvisejícího nebo souvisejícího s operačním přístupem) a přítomnost levého - krevní zkrat do pravé síně (znamená, že zkrat je průchodný).
|
Ihned po zákroku
|
|
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Změna testovací vzdálenosti 6 minut chůze mezi výchozí hodnotou, 6 měsíci a 12měsíčním sledováním.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna v Nt-pro BNP
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po výkonu
|
Změna Nt-pro BNP mezi předoperačním, 1 měsícem, 3 měsíci, 6 měsíci a 12 měsíci sledování.
|
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po výkonu
|
|
Změna PCWP nebo středního tlaku v levé síni
Časové okno: Před, bezprostředně po zákroku
|
Změna klidového end-exspiračního PCWP (pulmonary capillary wedge pressure) nebo středního tlaku v levé síni před a bezprostředně po výkonu.
|
Před, bezprostředně po zákroku
|
|
Vyhodnocení síňového krevního zkratu zleva doprava
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Echokardiografické hodnocení levopravého síňového krevního zkratu 6 měsíců a 12 měsíců po operaci: maximální průtoková rychlost zkratu, maximální průměr ústí zkratu.
|
6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po výkonu
|
Třída srdeční funkce před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (třída NYHA).
|
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po výkonu
|
|
Změna v Minnesotě Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po výkonu
|
Hodnocení kvality života před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci v dotazníku Život se srdečním selháním v Minnesotě.
|
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po výkonu
|
|
Míra opětovného přijetí, reoperace/intervence pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Celkový výskyt opětovného přijetí, reoperace/intervence pro srdeční selhání do 1 roku.
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOYA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko