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NoYA RAISE Trial II (shunt interauriculaire basé sur l'ablation par radiofréquence pour l'insuffisance cardiaque)

10 mai 2022 mis à jour par: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Une étude prospective, multicentrique et objective des critères de performance pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de shunt interauriculaire par radiofréquence NoYA™ pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec pression auriculaire gauche élevée

Une étude prospective, multicentrique et objective des critères de performance pour évaluer le système de shunt interauriculaire à radiofréquence NoYA™ fabriqué par NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec pression auriculaire gauche élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et objective de critères de performance visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de shunt interauriculaire par radiofréquence NoYA™ pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec pression auriculaire gauche élevée. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une pression auriculaire gauche élevée qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits et subiront une ablation par radiofréquence de la procédure interauriculaire avec le système de shunt interauriculaire NoYA™ Radiofréquence (Noya Medtech) après avoir signé le consentement éclairé. Le suivi sera effectué à la sortie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yida Tang
        • Contact:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Contact:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Huimin Chu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans.

  2. Insuffisance cardiaque (IC) symptomatique chronique documentée par un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. New York Heart Association (NYHA) Symptômes de classe II/III/ambulatoires de classe IV (dyspnée nocturne paroxystique, orthopnée, dyspnée à l'effort léger ou modéré) lors de la visite de dépistage ; ou signes (tout râle après la toux, radiographie pulmonaire démontrant une congestion pulmonaire) au cours des 12 derniers mois ;
    2. Une admission à l'hôpital pour laquelle l'IC était une composante majeure de l'hospitalisation dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude (l'insuffisance cardiaque transitoire dans le contexte d'un infarctus du myocarde n'est pas admissible).
  3. GDMT (traitement médical dirigé par des lignes directrices) soutenu et stable pour l'insuffisance cardiaque selon les lignes directrices 2017 de l'ACC/AHA/HFSA ainsi que les complications potentielles de la gestion de l'insuffisance cardiaque, les symptômes de l'insuffisance cardiaque restent incontrôlés.
  4. Fraction d'éjection VG (FE) ≥ 15 % mesurée par échocardiographie au cours des 6 derniers mois.
  5. Les mesures hémodynamiques invasives ont montré mLAP ou PCWP au repos en fin d'expiration ≥ 15 mmHg, et mLAP ou PCWP-RAP ≥ 5 mmHg.
  6. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  2. Endocardite bactérienne.
  3. Distance de test de marche de 6 minutes < 100 m ou > 450 m.
  4. Antécédents d'implantation de septum auriculaire (par ex. occlusion du septum auriculaire, occlusion du foramen ovale perméable) ou filtre de la veine cave inférieure.
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 3 derniers mois ; Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation.
  6. Antécédents de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT/CRT-D) ou d'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) au cours des 6 derniers mois.
  7. Insuffisance cardiaque droite
  8. Hypertension artérielle pulmonaire (TTE ou cathétérisme cardiaque montre une pression systolique de l'artère pulmonaire> 70 mmHg)
  9. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  10. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de shunt interauriculaire à radiofréquence NoYA™
Les patients éligibles seront inscrits et subiront une ablation par radiofréquence de la procédure interauriculaire avec le système de shunt interauriculaire par radiofréquence NoYA™ (Noya Medtech).
Dispositif: Système de shunt interauriculaire à radiofréquence NoYA™
Le système de shunt interauriculaire par radiofréquence NoYA™ comprend un système de shunt interauriculaire réglable et un générateur d'ablation par radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisations sans décès ni insuffisance cardiaque (IC) à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois après la procédure
  1. Décès : mort cardiaque
  2. Hospitalisation：Hospitalisations liées à l'IC
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
Le succès aigu du dispositif est défini comme la livraison et la rétraction réussies du dispositif sans défaillances techniques ou complications postopératoires immédiates liées au dispositif.
Immédiatement après la procédure
Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
Le succès de la procédure aiguë est défini comme l'absence de décès opératoire immédiatement après l'opération, l'accouchement réussi et la rétraction complète de l'appareil, l'absence de nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence ou d'une intervention secondaire (y compris liée à l'appareil ou à l'approche opératoire) et la présence de la gauche - shunt sanguin auriculaire droit (signifie que le shunt est perméable).
Immédiatement après la procédure
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois après la procédure
Le changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base, 6 mois et 12 mois de suivi.
Baseline, 6 mois, 12 mois après la procédure
Évolution du Nt-pro BNP
Délai: Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Changement du BNP Nt-pro entre le suivi préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Modification de la PCWP ou de la pression auriculaire gauche moyenne
Délai: Avant, immédiatement après la procédure
Modification de la PCWP (pression capillaire pulmonaire) en fin d'expiration au repos ou de la pression auriculaire gauche moyenne avant et immédiatement après la procédure.
Avant, immédiatement après la procédure
Évaluation du shunt sanguin auriculaire de gauche à droite
Délai: 6 mois, 12 mois après la procédure
Évaluation échocardiographique du shunt sanguin auriculaire gauche-droit à 6 mois et 12 mois après l'opération : débit maximal du shunt, diamètre maximal de l'orifice du shunt.
6 mois, 12 mois après la procédure
Changement de classe NYHA
Délai: Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Classe de fonction cardiaque préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire (classe NYHA).
Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Changement dans le Minnesota Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque
Délai: Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires Évaluation de la qualité de vie dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'intervention
Taux de réadmission, ré-opération/intervention pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après la procédure
L'incidence globale des réadmissions, ré-opérations/interventions pour insuffisance cardiaque dans l'année.
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOYA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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