NoYA RAISE Trial II (Shunt interatrial baseado em ablação por radiofrequência para insuficiência cardíaca)
10 de maio de 2022 atualizado por: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Um estudo de critérios de desempenho prospectivo, multicêntrico e objetivo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de derivação interatrial de radiofrequência NoYA™ para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica com pressão atrial esquerda elevada
Um estudo de critérios de desempenho prospectivo, de múltiplos centros e objetivo para avaliar o sistema de derivação interatrial de radiofrequência NoYA™ fabricado pela NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica com pressão atrial esquerda elevada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de critérios de desempenho prospectivo, multicêntrico e objetivo para avaliar a eficácia e a segurança do Sistema de Shunt Interatrial de Radiofrequência NoYA™ para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica com pressão atrial esquerda elevada.
Os pacientes com insuficiência cardíaca crônica com pressão atrial esquerda elevada que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão incluídos e submetidos à ablação por radiofrequência do procedimento interatrial com o Sistema de Shunt Interatrial de Radiofrequência NoYA™ (Noya Medtech) após a assinatura do consentimento informado.
O acompanhamento será realizado na alta, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Sun, MD
- Número de telefone: +86 13815860536
- E-mail: weisun7919@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contato:
- Bi Tang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contato:
- Chunlin Yin
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
-
Contato:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yida Tang
-
Contato:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yujie Zhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Dajun Chai
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- lianglong chen
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Qiang Xie
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Contato:
- Yan Wang
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China
- Recrutamento
- Zhuhai People's Hospital
-
Contato:
- Xiaofei Jiang
-
-
Hainan
-
Hainan, Hainan, China
- Recrutamento
- Hainan General Hospital
-
Contato:
- Sheng Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contato:
- Jie Mi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Contato:
- Yiqiang Yuan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
-
Contato:
- Shenwei Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Contato:
- Xi Su
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Jin He
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Zhenfei Fang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Xiangqing Kong
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contato:
- Shenghu He
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Ran Guo
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Yaling Han
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDin Hospital
-
Contato:
- FaTao Ren
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Daxin Zhou
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contato:
- Chengxing Shen
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Wenyi Yang
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- changqian wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Mao Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin First Central Hospital
-
Contato:
- Chengzhi Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- guosheng Fu
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
-
Contato:
- Huimin Chu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos.
Insuficiência cardíaca (IC) crônica sintomática documentada por um ou mais dos seguintes:
- New York Heart Association (NYHA) Classe II/III/sintomas ambulatoriais de classe IV (dispneia paroxística noturna, ortopneia, dispneia em esforço leve ou moderado) na consulta de triagem; ou sinais (quaisquer estertores após tosse, radiografia de tórax demonstrando congestão pulmonar) nos últimos 12 meses;
- Uma internação hospitalar para a qual a IC foi um componente importante da hospitalização nos 12 meses anteriores à entrada no estudo (insuficiência cardíaca transitória no contexto de infarto do miocárdio não se qualifica).
- GDMT sustentado e estável (terapia médica dirigida por diretrizes) para insuficiência cardíaca de acordo com o gerenciamento das diretrizes ACC/AHA/HFSA de 2017, bem como complicações potenciais do tratamento da insuficiência cardíaca, os sintomas de insuficiência cardíaca permanecem descontrolados.
- Fração de ejeção (FE) do VE ≥15% medida por ecocardiografia nos últimos 6 meses.
- Medições hemodinâmicas invasivas mostraram mLAP ou PCWP em repouso expiratório final ≥15mmHg e mLAP ou PCWP-RAP ≥5mmHg.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- Endocardite bacteriana.
- Distância do teste de caminhada de 6 minutos <100m ou > 450m.
- Histórico de implantação de septo atrial (por exemplo, oclusão do septo atrial, oclusão do forame oval patente) ou filtro de veia cava inferior.
- História de infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 3 meses; Estenose arterial coronariana grave não tratada que requer revascularização.
- História de terapia de ressincronização cardíaca (CRT/CRT-D) ou implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) nos últimos 6 meses.
- insuficiência cardíaca direita
- Hipertensão arterial pulmonar (ETT ou cateterismo cardíaco mostra pressão sistólica da artéria pulmonar >70mmHg)
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Shunt Interatrial de Radiofrequência NoYA™
Os pacientes elegíveis serão inscritos e submetidos à ablação por radiofrequência do procedimento interatrial com o NoYA™ Radiofrequency Interatrial Shunt System (Noya Medtech).
|
O sistema de derivação interatrial NoYA™ inclui sistema de derivação interatrial ajustável e gerador de ablação por radiofrequência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hospitalizações livres de morte e relacionadas à insuficiência cardíaca (IC) em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
|
12 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O sucesso agudo do dispositivo é definido como a colocação e retração bem-sucedidas do dispositivo sem falhas ou complicações técnicas relacionadas ao dispositivo no pós-operatório imediato.
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Sucesso processual agudo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O sucesso agudo do procedimento é definido como ausência de morte operatória imediatamente após a operação, entrega bem-sucedida e retração total do dispositivo, ausência de necessidade de qualquer cirurgia de emergência ou intervenção secundária (incluindo relacionada ao dispositivo ou relacionada à abordagem cirúrgica) e a presença do lado esquerdo -shunt de sangue atrial para a direita (significa que o shunt está patente).
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
A mudança da distância do teste de caminhada de 6 minutos entre a linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração no Nt-pro BNP
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Mudança no Nt-pro BNP entre pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses de seguimento.
|
Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Alteração no PCWP ou na pressão atrial esquerda média
Prazo: Antes, imediatamente após o procedimento
|
Alteração no PCWP expiratório final em repouso (pressão capilar pulmonar) ou pressão atrial esquerda média antes e imediatamente após o procedimento.
|
Antes, imediatamente após o procedimento
|
|
Avaliação do Shunt Atrial da Esquerda para a Direita
Prazo: 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Avaliação ecocardiográfica do shunt atrial esquerdo-direito aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório: pico de fluxo do shunt, diâmetro máximo do orifício do shunt.
|
6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Mudança na Classe NYHA
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Classe de função cardíaca pré-operatória, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório (classe NYHA).
|
Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Mudança no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório Avaliação da qualidade de vida no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
|
Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
|
|
Taxa de readmissão, reoperação/intervenção por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
A incidência geral de readmissão, reoperação/intervenção por insuficiência cardíaca em 1 ano.
|
12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOYA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .