Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NoYA RAISE Trial II (radiofrequente ablatie-gebaseerde interatriale shunt voor hartfalen)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Een prospectieve, multicentrische en objectieve prestatiecriteriastudie om de effectiviteit en veiligheid van het NoYA™ radiofrequente interatriale shuntsysteem voor de behandeling van chronisch hartfalen met verhoogde druk in het linker atrium te evalueren

Een prospectief onderzoek met meerdere centra en objectieve prestatiecriteria ter evaluatie van het NoYA™ radiofrequente interatriale shuntsysteem vervaardigd door NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. voor de behandeling van chronisch hartfalen met verhoogde druk in het linker atrium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter en objectieve prestatiecriteriastudie om de effectiviteit en veiligheid van het NoYA™ radiofrequente interatriale shuntsysteem voor de behandeling van chronisch hartfalen met verhoogde druk in het linker atrium te evalueren. Patiënten met chronisch hartfalen met verhoogde druk in het linker atrium die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen worden ingeschreven en radiofrequente ablatie ondergaan van de interatriale procedure met het NoYA™ radiofrequente interatriale shuntsysteem (Noya Medtech) na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De follow-up vindt plaats bij ontslag, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Chunlin Yin
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Yongjian Wu
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yida Tang
        • Contact:
          • Jin Bai
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Dajun Chai
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • lianglong chen
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qiang Xie
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, China
        • Werving
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jin He
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Ran Guo
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • Contact:
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Daxin Zhou
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
          • Chengxing Shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Wenyi Yang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • guosheng Fu
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Huimin Chu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud.

  2. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF) gedocumenteerd door een of meer van de volgende:

    1. New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III/ambulante klasse IV-symptomen (paroxysmale nachtelijke dyspnoe, orthopneu, dyspnoe bij lichte of matige inspanning) bij screeningbezoek; of tekenen (elke vorm van reuzel na hoest, thoraxfoto die longcongestie aantoont) in de afgelopen 12 maanden;
    2. Eén ziekenhuisopname waarvoor HF een belangrijk onderdeel was van de ziekenhuisopname binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek (voorbijgaand hartfalen in de context van een myocardinfarct komt niet in aanmerking).
  3. Aanhoudende en stabiele GDMT (richtlijngerichte medische therapie) voor hartfalen volgens de ACC/AHA/HFSA-richtlijnen van 2017, evenals mogelijke complicaties van de behandeling van hartfalen, de symptomen van hartfalen blijven ongecontroleerd.
  4. LV ejectiefractie (EF) ≥15% gemeten door echocardiografie in de afgelopen 6 maanden.
  5. Invasieve hemodynamische metingen toonden mLAP of PCWP in rust aan het einde van de expiratie ≥15 mmHg, en mLAP of PCWP-RAP ≥5 mmHg.
  6. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, zoals goedgekeurd door de IRB.

Uitsluitingscriteria:

  1. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  2. Bacteriële endocarditis.
  3. 6 minuten looptest afstand <100m of > 450m.
  4. Voorgeschiedenis van atriale septumimplantatie (bijv. atrium septum occlusie, patent foramen ovale occlusie) of inferieur vena cava filter.
  5. Geschiedenis van een myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 3 maanden; Onbehandelde ernstige stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist.
  6. Voorgeschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie (CRT/CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie in de afgelopen 6 maanden.
  7. Hartfalen rechts
  8. Pulmonale arteriële hypertensie (TTE of hartkatheterisatie toont systolische druk van de longslagader >70 mmHg)
  9. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  10. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NoYA™ radiofrequent interatriaal shuntsysteem
In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven en ondergaan radiofrequente ablatie van de interatriale procedure met het NoYA™ radiofrequente interatriale shuntsysteem (Noya Medtech).
Apparaat: NoYA™ radiofrequent interatriaal shuntsysteem
Het NoYA™ radiofrequente interatriale shuntsysteem omvat een verstelbaar interatriaal shuntsysteem en een radiofrequente ablatiegenerator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrij van overlijden en hartfalen (HF) gerelateerde ziekenhuisopnames na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
  1. Dood: hartdood
  2. Ziekenhuisopname：HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Acuut succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het succesvol plaatsen en terugtrekken van het hulpmiddel zonder onmiddellijke postoperatieve technische storingen of complicaties die verband houden met het hulpmiddel.
Meteen na de procedure
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als geen operatief overlijden onmiddellijk na de operatie, succesvolle plaatsing en volledige terugtrekking van het hulpmiddel, geen noodzaak voor een spoedoperatie of secundaire interventie (inclusief hulpmiddelgerelateerd of operatief benaderend) en de aanwezigheid van de linker -naar rechts atriale bloedshunt (betekent dat de shunt patent is).
Meteen na de procedure
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
De verandering van de 6-minuten wandeltestafstand tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Wijziging in Nt-pro BNP
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Verandering in Nt-pro BNP tussen preoperatieve, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Verandering in PCWP of gemiddelde linkeratriumdruk
Tijdsspanne: Voor, direct na de procedure
Verandering in rustende eind-expiratoire PCWP (pulmonale capillaire wigdruk) of gemiddelde druk in het linker atrium voor en onmiddellijk na de procedure.
Voor, direct na de procedure
Evaluatie van links naar rechts atriale bloedshunt
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden na procedure
Echocardiografische beoordeling van links-naar-rechts atriale bloedshunt 6 maanden en 12 maanden postoperatief: maximale shuntstroomsnelheid, maximale diameter van de shuntopening.
6 maanden, 12 maanden na procedure
Verandering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Preoperatieve, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatieve hartfunctieklasse (NYHA-klasse).
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Verandering in de vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Preoperatieve, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatieve beoordeling van de kwaliteit van leven in de vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota.
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de procedure
Percentage heropname, heroperatie/interventie voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
De totale incidentie van heropname, heroperatie/interventie voor hartfalen binnen 1 jaar.
12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOYA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren