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NoYA RAISE 试验 II（基于射频消融的心房分流术治疗心力衰竭）

2022年5月10日 更新者：Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

一项前瞻性、多中心和客观的性能标准研究，以评估 NoYA™ 射频房间内分流系统治疗左房压升高的慢性心力衰竭的有效性和安全性

一项前瞻性、多中心和客观的性能标准研究，以评估诺亚医疗科技（杭州）有限公司制造的 NoYA™ 射频房间内分流系统治疗左房压升高的慢性心力衰竭。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心和客观的性能标准研究，旨在评估 NoYA™ 射频心房分流系统治疗左心房压力升高的慢性心力衰竭的有效性和安全性。 符合研究资格标准的左心房压力升高的慢性心力衰竭患者将被纳入并在签署知情同意书后使用 NoYA™ 射频房间内分流系统（Noya Medtech）进行心房射频消融术。 随访时间为出院时、术后1个月、3个月、6个月、12个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
          • Bi Tang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
          • Chunlin Yin
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital
        • 接触：
          • Yongjian Wu
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Yida Tang
        • 接触：
          • Jin Bai
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Yujie Zhou
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
          • Dajun Chai
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
          • lianglong chen
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Qiang Xie
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 接触：
          • Yan Wang
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Zhuhai People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaofei Jiang
    • Hainan
      • Hainan、Hainan、中国
        • 招聘中
        • Hainan General Hospital
        • 接触：
          • Sheng Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 接触：
          • Jie Mi
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • 接触：
          • Yiqiang Yuan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The 7th People Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
          • Shenwei Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 接触：
          • Xi Su
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Jin He
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Zhenfei Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Xiangqing Kong
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
          • Shenghu He
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Ran Guo
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 接触：
          • Yaling Han
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDin Hospital
        • 接触：
          • FaTao Ren
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 接触：
          • Daxin Zhou
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • 接触：
          • Chengxing Shen
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
          • Wenyi Yang
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • changqian wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Mao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：
          • Chengzhi Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • guosheng Fu
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo First Hospital
        • 接触：
          • Huimin Chu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。

  2. 由以下一项或多项记录的慢性症状性心力衰竭 (HF)：

    1. 纽约心脏协会 (NYHA) II/III 级/门诊 IV 级症状（阵发性夜间呼吸困难、端坐呼吸、轻度或中度劳累时呼吸困难）；过去 12 个月内出现任何体征（咳嗽后出现任何罗音、胸部 X 光显示肺充血）；
    2. 在进入研究之前的 12 个月内一次住院，其中 HF 是住院的主要组成部分（心肌梗死背景下的短暂性心力衰竭不符合条件）。
  3. 根据2017年ACC/AHA/HFSA指南管理的心力衰竭持续稳定的GDMT（指南导向的药物治疗）以及心力衰竭管理的潜在并发症，心力衰竭症状仍未得到控制。
  4. 在过去 6 个月内通过超声心动图测量的 LV 射血分数 (EF) ≥15%。
  5. 有创血流动力学测量显示 mLAP 或呼气末静息 PCWP≥15mmHg，mLAP 或 PCWP-RAP ≥5mmHg。
  6. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
  2. 细菌性心内膜炎。
  3. 6 分钟步行测试距离<100m 或>450m。
  4. 房间隔植入史（例如 房间隔闭塞、卵圆孔未闭闭塞）或下腔静脉滤器。
  5. 过去3个月内有心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）史；未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建。
  6. 过去 6 个月内有心脏再同步化治疗 (CRT/CRT-D) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的病史。
  7. 右心衰竭
  8. 肺动脉高压（TTE或心导管检查显示肺动脉收缩压>70mmHg）
  9. 预期寿命不到12个月。
  10. 根据研究者的意见，该受试者不是该研究的合适人选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NoYA™ 射频房间内分流系统
符合条件的患者将被纳入并使用 NoYA™射频心房分流系统（Noya Medtech）进行心房射频消融术。
设备：NoYA™ 射频房间内分流系统
NoYA™ 射频心房分流系统包括可调心房分流系统和射频消融发生器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访 12 个月时无死亡和心力衰竭 (HF) 相关住院率
大体时间：手术后 12 个月
  1. 死亡：心源性死亡
  2. 住院：心衰相关住院
手术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性装置成功
大体时间：手术后立即
装置的急性成功定义为装置的成功递送和缩回而没有立即发生术后装置相关的技术故障或并发症。
手术后立即
急性手术成功
大体时间：手术后立即
急性手术成功定义为手术后无立即手术死亡，成功交付并完全收回设备，无需任何紧急手术或二次干预（包括设备相关或手术方法相关），并且存在左-向右心房血液分流（意味着分流是专利的）。
手术后立即
6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线、术后 6 个月、12 个月
基线、6 个月和 12 个月随访之间 6 分钟步行测试距离的变化。
基线、术后 6 个月、12 个月
Nt-pro BNP 的变化
大体时间：术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月
术前、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月随访期间 Nt-pro BNP 的变化。
术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月
PCWP 或平均左心房压力的变化
大体时间：手术前、手术后
静息呼气末 PCWP（肺毛细血管楔压）或手术前后平均左心房压力的变化。
手术前、手术后
左向右心房血液分流评估
大体时间：术后6个月、12个月
术后 6 个月和 12 个月左右心房血液分流的超声心动图评估：分流峰值流速、分流口最大直径。
术后6个月、12个月
NYHA 级别的变化
大体时间：术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月
术前、1个月、3个月、6个月、术后12个月心功能分级(NYHA分级)。
术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月
明尼苏达州心力衰竭患者问卷调查的变化
大体时间：术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷的术前、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月术后生活质量评估。
术前、术后1个月、3个月、6个月、12个月
再入院率、再手术率/心力衰竭干预率
大体时间：手术后 12 个月
1年内因心力衰竭再次入院、再次手术/干预的总发生率。
手术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NOYA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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