NoYA RAISE Trial II (derivación interauricular para insuficiencia cardíaca basada en ablación por radiofrecuencia)
10 de mayo de 2022 actualizado por: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Un estudio de criterios de rendimiento prospectivo, multicéntrico y objetivo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de derivación interauricular por radiofrecuencia NoYA™ para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con presión auricular izquierda elevada
Un estudio de criterios de rendimiento objetivo, prospectivo y de múltiples centros para evaluar el sistema de derivación interauricular por radiofrecuencia NoYA™ fabricado por NoYA Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con presión auricular izquierda elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de criterios de rendimiento prospectivo, multicéntrico y objetivo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de derivación interauricular por radiofrecuencia NoYA™ para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con presión auricular izquierda elevada.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con presión auricular izquierda elevada que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se inscribirán y se someterán a la ablación por radiofrecuencia del procedimiento interauricular con el sistema de derivación interauricular por radiofrecuencia NoYA™ (Noya Medtech) después de firmar el consentimiento informado.
El seguimiento se realizará al alta, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Sun, MD
- Número de teléfono: +86 13815860536
- Correo electrónico: weisun7919@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contacto:
- Bi Tang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Chunlin Yin
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Yongjian Wu
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yida Tang
-
Contacto:
- Jin Bai
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yujie Zhou
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Contacto:
- Dajun Chai
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- lianglong chen
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Qiang Xie
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Contacto:
- Yan Wang
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhuhai people's Hospital
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Contacto:
- Xiaofei Jiang
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Hainan
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Hainan, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hainan General Hospital
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Contacto:
- Sheng Wang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Shijiazhuang People's Hospital
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Contacto:
- Jie Mi
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial Chest Hospital
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Contacto:
- Yiqiang Yuan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The 7th People Hospital of Zhengzhou
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Contacto:
- Shenwei Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Contacto:
- Xi Su
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jin He
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Zhenfei Fang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xiangqing Kong
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Shenghu He
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-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Ran Guo
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contacto:
- Yaling Han
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDin Hospital
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Contacto:
- FaTao Ren
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Daxin Zhou
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai 6th People's Hospital
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Contacto:
- Chengxing Shen
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Wenyi Yang
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- changqian wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Mao Chen
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
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Contacto:
- Chengzhi Lu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- guosheng Fu
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Contacto:
- Huimin Chu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años.
Insuficiencia cardíaca sintomática crónica (IC) documentada por uno o más de los siguientes:
- Síntomas de clase II/III/clase IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA) (disnea paroxística nocturna, ortopnea, disnea de esfuerzo leve o moderado) en la visita de selección; o signos (cualquier estertor posterior a la tos, radiografía de tórax que demuestre congestión pulmonar) en los últimos 12 meses;
- Un ingreso hospitalario en el que la IC fue un componente importante de la hospitalización en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio (la insuficiencia cardíaca transitoria en el contexto de un infarto de miocardio no califica).
- GDMT (terapia médica dirigida por la guía) sostenida y estable para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con el manejo de las pautas ACC/AHA/HFSA de 2017, así como las posibles complicaciones del manejo de la insuficiencia cardíaca, los síntomas de la insuficiencia cardíaca permanecen sin control.
- Fracción de eyección (FE) del VI ≥15% medida por ecocardiografía en los últimos 6 meses.
- Las mediciones hemodinámicas invasivas mostraron mLAP o PCWP en reposo al final de la espiración ≥15 mmHg y mLAP o PCWP-RAP ≥5 mmHg.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Endocarditis bacteriana.
- Prueba de caminata de 6 minutos distancia <100 m o > 450 m.
- Antecedentes de implante de tabique interauricular (p. ej., oclusión del tabique interauricular, oclusión del foramen oval permeable) o filtro de vena cava inferior.
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 3 meses; Estenosis arterial coronaria severa no tratada que requiere revascularización.
- Antecedentes de terapia de resincronización cardíaca (TRC/TRC-D) o implantación de un desfibrilador automático implantable (ICD) en los últimos 6 meses.
- Insuficiencia cardiaca derecha
- Hipertensión arterial pulmonar (TTE o cateterismo cardíaco muestra presión sistólica de la arteria pulmonar> 70 mmHg)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de derivación interauricular por radiofrecuencia NoYA™
Los pacientes elegibles se inscribirán y se someterán a la ablación por radiofrecuencia del procedimiento interauricular con el sistema de derivación interauricular por radiofrecuencia NoYA™ (Noya Medtech).
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El sistema de derivación interauricular por radiofrecuencia NoYA™ incluye un sistema de derivación interauricular ajustable y un generador de ablación por radiofrecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalizaciones libres de muerte y relacionadas con insuficiencia cardíaca (IC) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito agudo del dispositivo se define como la colocación y retracción exitosas del dispositivo sin fallas técnicas o complicaciones postoperatorias inmediatas relacionadas con el dispositivo.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito del procedimiento agudo se define como la ausencia de muerte operatoria inmediatamente después de la operación, la entrega exitosa y la retracción total del dispositivo, la ausencia de necesidad de cirugía de emergencia o intervención secundaria (incluidas las relacionadas con el dispositivo o el abordaje quirúrgico) y la presencia del lado izquierdo. Derivación de sangre a la aurícula derecha (significa que la derivación es permeable).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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El cambio de la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses de seguimiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en Nt-pro BNP
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en Nt-pro BNP entre el seguimiento preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en PCWP o presión auricular izquierda media
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en la PCWP (presión capilar pulmonar en cuña) al final de la espiración en reposo o en la presión auricular izquierda media antes e inmediatamente después del procedimiento.
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Antes, inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación de derivación de sangre auricular de izquierda a derecha
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Evaluación ecocardiográfica del shunt de sangre auricular de izquierda a derecha a los 6 meses y 12 meses después de la operación: flujo máximo del shunt, diámetro máximo del orificio del shunt.
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6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la Clase NYHA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Clase de función cardíaca preoperatoria, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación (clase NYHA).
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio Evaluación de la calidad de vida en Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
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Tasa de reingreso, reoperación/intervención por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La incidencia global de reingreso, reoperación/intervención por insuficiencia cardíaca en el plazo de 1 año.
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOYA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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