進行性肺多形性癌の治療におけるチスレリズマブとアンロチニブの併用に関する第 II 相単群探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 18歳から80歳までの男性または女性患者;
- ステージ III または IV の肺肉腫様癌患者で、組織学的または細胞学的に放射線療法に対して手術不能または不耐性であることが確認されており、測定可能な病変が少なくとも 1 つある (RECIST V1.1 基準による);EGFR および ALK ドライバー遺伝子は陰性でした。
- 以前の全身抗腫瘍療法が2回以下;
- ECOG スコア: 0,1;
- -平均余命は12週間以上;
- 主要臓器は正常に機能します。つまり、次の基準を満たしています。
1) 血液検査の基準を満たしていること（最初の14日以内に輸血や血液製剤、g-CSFまたはその他の造血刺激因子を使用していないこと）：HB≧90 g/L；ANC≧1.5×109/L（1500/ m3)；PLT ≥100×109/L; 2) 生化学的検査は、以下の基準を満たす必要があります。 ALTおよびAST≤2.5ULN、 一方、肝転移ではALTおよびAST≤5ULN。 血清クレアチニン (Cr) ≤1.5ULN または内因性クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式: CrCl (mL/分) =[(140- 年齢)* 体重 (kg)* F]/( SCr(mg/dL)*72).男性F=1、女性F=0.85、 SCr= 血清クレアチニン) (8) ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常下限 (50%); (9) 妊娠可能な年齢の女性は、信頼できる避妊方法を使用したか、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を実施し、結果が陰性であり、試用期間中に適切な避妊方法を使用する意思がある.治験薬の最終投与から8週間後男性の場合、治験期間中および治験薬の最終投与から8週間後に、適切な避妊方法を使用するか、不妊手術を受けていることに同意する必要があります。
除外基準:
(1) 抗PD-1、抗PD-L1または抗CTLA-4抗体を含むがこれらに限定されない、免疫チェックポイント経路を標的とする以前の抗体または薬物; (2) 無作為化前4週間以内または薬物の半減期5以内のいずれか長い方（癌ワクチンは一部として許可されている以前の治療の); （3）画像（CTまたはMRI）により、明らかな肺海綿状腫瘍が示された。 (4) 病歴と合併症
- スクリーニング時に造影CTまたはMRI検査により症候性脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、または脳または軟膜髄膜の疾患が明らかになった患者（登録の4週間前に治療を完了し、進行のない安定した症状を有する脳転移患者は、登録されているが、頭蓋脳MRI、CTまたは静脈造影評価により脳出血の症状がないことが確認されている）;
- -患者は他の臨床試験（非介入試験を除く）に参加している、または以前の臨床試験の治療終了後4週間以内;
- -過去2年以内に他の悪性腫瘍を患っていた、または現在共存しているが、治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）を除く。 、およびT1（腫瘍浸潤性基底膜）]。
- -同種臓器移植、同種造血幹細胞移植、HIV陽性歴、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴を含む、活動性、既知または疑われる自己免疫疾患がある。
- 治療の最初の 14 日以内にコルチコステロイド (プレドニゾン > 10 mg/日または同等のもの) または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする疾患の患者を無作為化します。
- -以前の抗腫瘍療法（脱毛を除く）に関連する有害反応のためにNCI-CTCAE≤1に回復しなかった患者;
- -深刻な心血管疾患に苦しんでいる：グレードⅱ以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈; NYHA基準によるグレードⅲ〜ⅳの心不全、またはカラードップラー心エコー検査で示される左室駆出率（LVEF）が50％未満の患者;
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない全身性疾患の病歴。肺疾患、および活動性肺感染症および/または静脈内抗生物質治療を必要とする急性細菌性または真菌性呼吸器疾患;
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴;
- -向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物乱用の既知の歴史;
- 治療後もコントロールできない活動性肝炎（B型肝炎：HBs抗原陽性かつHBV DNA≧1×103コピー/ml、C型肝炎：HCV RNA陽性かつ肝機能異常）、B型肝炎とC型肝炎の同時感染、 (5) 研究者の判断において、患者は、他の重篤な疾患または重篤な臨床検査異常、または被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の要因など、研究の終了につながる可能性のある他の要因を持っている可能性があります。テストデータとサンプルの収集に影響を与える可能性のある家族または社会的要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
ティスレリズマブは、アンロチニブティスレリズマブと組み合わせた：200 mg、IVGTT、D1、Q3Wアンロチニブ：10mg P.O D1-D14、Q3W
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チスレリズマブ：200 mg，ivgtt，d1，Q3W アンロチニブ： 10mg P.O d1-d14, Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率、ORR
時間枠：病勢進行まで平均1年
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ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効または部分奏効が文書化され、確認された参加者の割合として定義されます。
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病勢進行まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：治療日から最初の病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
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PFS は、無作為化の日から、RECIST v1.1 に従って最初に客観的に記録された腫瘍進行または死亡のいずれかが発生した日までの時間として定義されます。最初の PFS は、無作為化の日から最初の PFS は、治療日から RECIST v1.1 に従って最初に客観的に記録された腫瘍の進行または死亡のいずれかの日付までの時間として定義されます。最初に発生する
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治療日から最初の病気の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
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疾病制御率、DCR
時間枠：病勢進行まで平均1年
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RECIST v1.1 に基づいて IRC によって決定された、最良の全体的な反応 (BOR) が完全反応、部分反応、または安定した疾患である参加者の割合として定義され、最良の全体的な反応 (BOR) が完全反応である参加者の割合として定義されます-RECIST v1.1に基づいてIRCによって決定された部分奏効または安定した疾患
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病勢進行まで平均1年
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有害事象の割合
時間枠：最長約 12 か月または治療終了までのいずれか早い方
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
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最長約 12 か月または治療終了までのいずれか早い方
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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