진행성 폐 다형성 암 치료에서 안로티닙과 병용된 티슬레리주맙의 2상 단일군 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 방사선 치료가 불가능하거나 내약성이 없는 것으로 확인되고 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 III기 또는 IV기 폐 육종양 암종 환자(RECIST V1.1 기준에 따름); EGFR 및 ALK 드라이버 유전자는 음성이었습니다.
4. 이전의 전신 항종양 요법 ≤2회;
5. ECOG 점수: 0,1;
6. 기대 수명 ≥12주;
7. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

1) 혈액검사 기준을 충족할 것(처음 14일 이내 수혈, 혈액제제, g-CSF 등 조혈자극인자 사용 안함) : HB ≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L(1500/L) m3), PLT ≥100×109/L; 2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ALT 및 AST≤2.5ULN, 간 전이에서 ALT 및 AST≤5ULN. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식: CrCl(mL/분) =[(140-연령)* 체중(kg)* F]/( SCr(mg/dL)*72).남성 F=1, 여성 F=0.85, SCr = 혈청 크레아티닌) (8) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%); (9) 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 수행했고 음성 결과가 나와야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약 마지막 투여 후 8주. 남성의 경우 시험기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하거나 외과적 불임수술을 받은 경우 동의가 필요합니다.

제외 기준:

(1) 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 이전 항체 또는 약물; (2) 무작위화 전 4주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 전신 면역조절제(인터페론, 인터루킨-2 및 종양 괴사 인자를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료(암 백신은 일부로 허용됨) 이전 치료의); (3) 이미징(CT 또는 MRI)에서 명백한 폐 해면 종양이 나타났습니다. (4) 병력 및 합병증

1. 증상이 있는 뇌 전이, 암성 뇌수막염, 척수 압박 또는 선별 검사 중 영상 CT 또는 MRI 검사에서 밝혀진 뇌 또는 연질 수막 질환이 있는 환자(등록 4주 전에 치료를 완료하고 진행 없이 안정적인 증상을 보인 뇌 전이 환자는 등록되었으나 두개뇌 MRI, CT 또는 정맥조영술 평가에 의해 뇌출혈의 증상이 없는 것으로 확인됨);
2. 환자가 다른 임상 연구(비중재적 연구 제외)에 참여하고 있거나 이전 임상 연구에서 치료 완료 후 4주 미만인 경우,
3. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종)을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 현재 공존하고 있습니다. , 및 T1(종양 침윤 기저막)];
4. 동종이계 장기 이식, 동종이계 조혈 줄기 세포 이식, HIV 양성 병력 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 병력을 포함하여 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환이 있습니다.
5. 치료 첫 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 질병이 있는 환자를 무작위 배정합니다.
6. 이전 항종양 요법과 관련된 이상반응에 대해 NCI-CTCAE≤1로 회복되지 않은 환자(탈모 제외);
7. 심각한 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자: ⅱ 등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥 조절 불량; NYHA 기준 ⅲ ~ ⅳ 등급의 심부전 환자 또는 색도플러 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 환자 ;
8. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 당뇨병, 고혈압, 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등 조절되지 않는 전신 질환의 병력. 조절되지 않는 중간 내지 큰 장액 삼출(흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출 포함), 악화된 만성 폐쇄성 폐 질환, 활동성 폐 감염 및/또는 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 세균성 또는 진균성 호흡기 질환;
9. 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력;
10. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 이력
11. 치료 후 통제할 수 없는 활동성 간염(HEPATITIS B: HBsAg 양성 및 HBV DNA≥1 x 103 copies/ml; C형 간염: HCV RNA 양성 및 비정상적인 간 기능); B형 및 c형 간염 동시 감염; (5) 연구자의 판단에 따라 환자에게 다른 심각한 질병이나 심각한 비정상적인 실험실 검사 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인 등 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있을 수 있거나, 테스트 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.