Véletlenszerű, nyílt, dózistartományos vizsgálat felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az AZD7442 biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére a COVID-19 expozíció előtti profilaxisa céljából (ENDURE)
2024. szeptember 30. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, dózistartományos vizsgálat felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az AZD7442 biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amely két monoklonális tbobavibmaies és antibovibmaies kombinációs terméke. ), a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére
Fázisú randomizált, nyílt, többközpontú, dózistartományos vizsgálat felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az AZD7442 biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amely két monoklonális Cilgmaavibma (Tix Antibovibmagibma) kombinált terméke ), a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az AZD7442-t, a 2 monoklonális antitest (tixagevimab [vizsgálati név, AZD8895] és cilgavimab [vizsgálati név, AZD1061]) kombinációját fejlesztik a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére és kezelésére.
Ez a II. fázisú dózistartományos vizsgálat az AZD7442 ismételt adagolási rendjének biztonságosságát, immunogenitását, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profilját vizsgálja a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére felnőtteknél és gyermekeknél (12 év feletti testtömeggel). legalább 40 kg), akik közepesen vagy súlyosan károsodott immunrendszerűek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Research Site
-
-
California
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Research Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Research Site
-
Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33545
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni az A. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását. Gyermekgyógyászati résztvevők esetében: a résztvevőnek tájékozott hozzájárulást kell adnia; tájékozott hozzájárulását a résztvevő törvényes gyámjának kell megadnia
- Gondoskodjon arról, hogy azok a résztvevők, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag képtelenek hozzájárulni a szűréshez, és akiket egy jogilag elfogadható képviselő beleegyezésével vettek be a vizsgálatba, bizonyítékot mutatnak a hozzájárulásukról, a helyi előírásoknak megfelelően.
- A résztvevőnek felnőtt (≥ 18 éves) vagy gyermekgyógyászati személy (≥ 12 és < 18 év közötti, ≥ 40 kg súlyú) személynek kell lennie az ICF vagy a hozzájárulás aláírásakor (gyermekgyógyászati résztvevők esetében).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen COVID-19-nek megfelelő klinikai tünet és tünet, pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, 5 napig tartó fáradtság vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19 fertőzés a szűrést megelőző 28 napon belül.
- A kórelőzmény vagy a jelenlegi kórházi kezelés súlyosbodó betegség miatt a szűrést megelőző egy hónapban, a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában a vizsgálatot végző személy megítélése szerint állapotváltozás nem történt.
- Jelenlegi kórházi kezelés vagy azonnali orvosi ellátás igénye a klinikán vagy a sürgősségi osztályon a Vizsgáló klinikai véleménye szerint.
- Korábbi túlérzékenység, infúzióval kapcsolatos reakció vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.
- Ismert allergia az IMP készítmény bármely összetevőjére.
- Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség a kórtörténetben (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás iv. infúziót vagy vénapunkciót követően.
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
- Bármilyen társbetegség, amely műtétet igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül életveszélyesnek minősül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kar A
600 mg AZD7442 300 mg AZD7442 után 3 havonta (összesen 5 adag)
|
A kar – 1. nap: 600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba. A kar – 92., 183., 274., 365. nap: 300 mg AZD7442 150 mg tixagevimabot (AZD8895) tartalmazó 1,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként és 150 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó 1,5 ml-es intravénás injekcióként egymás után beadva, egy injekció minden gluteális régióba. B kar – 1. nap: 1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] és 600 mg cilgavimab [AZD1061]) intravénás infúzióban beadva. B kar – 183., 365. nap: 600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba. |
|
Egyéb: B kar
1200 mg AZD7442 600 mg AZD7442 után 6 havonta (összesen 3 adag)
|
A kar – 1. nap: 600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba. A kar – 92., 183., 274., 365. nap: 300 mg AZD7442 150 mg tixagevimabot (AZD8895) tartalmazó 1,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként és 150 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó 1,5 ml-es intravénás injekcióként egymás után beadva, egy injekció minden gluteális régióba. B kar – 1. nap: 1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] és 600 mg cilgavimab [AZD1061]) intravénás infúzióban beadva. B kar – 183., 365. nap: 600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE, SAE és AESI
Időkeret: A biztonságossági adatokat az első IMP beadástól kezdve rögzítették a vizsgálat során, átlagosan 48,85 hetes biztonságos követési időre. Ez rövidebb volt, mint a tervezett 105 hét, mivel az FDA kérte az adagolás leállítását.
|
Az AZD7442 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
|
A biztonságossági adatokat az első IMP beadástól kezdve rögzítették a vizsgálat során, átlagosan 48,85 hetes biztonságos követési időre. Ez rövidebb volt, mint a tervezett 105 hét, mivel az FDA kérte az adagolás leállítását.
|
|
ADA a szérumválaszokban
Időkeret: A szérum ADA-t a kezelési időszak során a meghatározott időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak 300 mg Q3M kar), 183, 212, 274, 365, 456 nap vagy korai abbahagyó vizit az első IMP beadása után.
|
Az AZD7442 immunogenitásának értékelése
|
A szérum ADA-t a kezelési időszak során a meghatározott időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak 300 mg Q3M kar), 183, 212, 274, 365, 456 nap vagy korai abbahagyó vizit az első IMP beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum AZD7442 koncentrációk
Időkeret: A szérum PK-t a kezelési időszak során a meghatározott időpontokban értékelték: az adagolást követő 1. napon (csak a 600 mg-os Q6M karon), a 3., 11., 29., 92., 121. (csak a 300 mg-os Q3M-karon), 183., 212., 274., 365. korai abbahagyó látogatás az első IMP beadást követően.
|
Az AZD7442 PK-jának értékelése a szérumban
|
A szérum PK-t a kezelési időszak során a meghatározott időpontokban értékelték: az adagolást követő 1. napon (csak a 600 mg-os Q6M karon), a 3., 11., 29., 92., 121. (csak a 300 mg-os Q3M-karon), 183., 212., 274., 365. korai abbahagyó látogatás az első IMP beadást követően.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a GMT-értékekben a SARSCoV-2 nAb-okban (vad típusú vizsgálat)
Időkeret: A SARSCoV-2 nAb-ket (Wild Type Assay) a kezelési időszak során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M kar), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező vizit az első vizsgálat után. adminisztráció.
|
Súlyos akut légúti koronavírus-2 semlegesítő antitestek (anti-SARS-CoV 2 nAb) szintjének meghatározása a szérumban az AZD7442 beadása után
|
A SARSCoV-2 nAb-ket (Wild Type Assay) a kezelési időszak során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M kar), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező vizit az első vizsgálat után. adminisztráció.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a GMT-kben a SARSCoV-2 nAb-okban (pszeudoneutralizációs vizsgálat)
Időkeret: A SARSCoV-2 nAb-okat (pszeudoneutralizációs vizsgálat) a vizsgálat során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M-karon), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező látogatás az első IMP beadást követően. .
|
Súlyos akut légúti koronavírus-2 semlegesítő antitestek (anti-SARS-CoV 2 nAb) szintjének meghatározása a szérumban az AZD7442 beadása után
|
A SARSCoV-2 nAb-okat (pszeudoneutralizációs vizsgálat) a vizsgálat során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M-karon), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező látogatás az első IMP beadást követően. .
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a GMFR-értékekben a SARSCoV-2 nAb-okban (vad típusú vizsgálat)
Időkeret: A SARSCoV-2 nAb-ket (Wild Type Assay) a kezelési időszak során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M kar), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező vizit az első vizsgálat után. adminisztráció.
|
Súlyos akut légúti koronavírus-2 semlegesítő antitestek (anti-SARS-CoV 2 nAb) szintjének meghatározása a szérumban az AZD7442 beadása után
|
A SARSCoV-2 nAb-ket (Wild Type Assay) a kezelési időszak során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M kar), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező vizit az első vizsgálat után. adminisztráció.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a GMFR-értékekben a SARSCoV-2 nAb-kban (pszeudoneutralizációs vizsgálat)
Időkeret: A SARSCoV-2 nAb-okat (pszeudoneutralizációs vizsgálat) a vizsgálat során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M-karon), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező látogatás az első IMP beadást követően. .
|
Súlyos akut légúti koronavírus-2 semlegesítő antitestek (anti-SARS-CoV 2 nAb) szintjének meghatározása a szérumban az AZD7442 beadása után
|
A SARSCoV-2 nAb-okat (pszeudoneutralizációs vizsgálat) a vizsgálat során a következő specifikus időpontokban értékelték: kiindulási érték, 29, 92, 121 (csak a 300 mg-os Q3M-karon), 183, 212, 274, 365 nap vagy korai befejező látogatás az első IMP beadást követően. .
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Cilgavimab és tixagevimab gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8850C00010
- 2022-001014-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .