Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, nyílt, dózistartományos vizsgálat felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az AZD7442 biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére a COVID-19 expozíció előtti profilaxisa céljából (ENDURE)

2023. november 3. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, dózistartományos vizsgálat felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az AZD7442 biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amely két monoklonális tbobavibmaies és antibovibmaies kombinációs terméke. ), a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére

Fázisú randomizált, nyílt, többközpontú, dózistartományos vizsgálat felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél az AZD7442 biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, amely két monoklonális Cilgmaavibma (Tix Antibovibmagibma) kombinált terméke ), a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZD7442-t, a 2 monoklonális antitest (tixagevimab [vizsgálati név, AZD8895] és cilgavimab [vizsgálati név, AZD1061]) kombinációját fejlesztik a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére és kezelésére.

Ez a II. fázisú dózistartományos vizsgálat az AZD7442 ismételt adagolási rendjének biztonságosságát, immunogenitását, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profilját vizsgálja a COVID-19 expozíció előtti megelőzésére felnőtteknél és gyermekeknél (12 év feletti testtömeggel). legalább 40 kg), akik közepesen vagy súlyosan károsodott immunrendszerűek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni az A. függelékben leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. Gyermekgyógyászati ​​résztvevők esetében: a résztvevőnek tájékozott hozzájárulást kell adnia; tájékozott hozzájárulását a résztvevő törvényes gyámjának kell megadnia
  2. Gondoskodjon arról, hogy azok a résztvevők, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag képtelenek hozzájárulni a szűréshez, és akiket egy jogilag elfogadható képviselő beleegyezésével vettek be a vizsgálatba, bizonyítékot mutatnak a hozzájárulásukról, a helyi előírásoknak megfelelően.
  3. A résztvevőnek felnőtt (≥ 18 éves) vagy gyermekgyógyászati ​​személy (≥ 12 és < 18 év közötti, ≥ 40 kg súlyú) személynek kell lennie az ICF vagy a hozzájárulás aláírásakor (gyermekgyógyászati ​​résztvevők esetében).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen COVID-19-nek megfelelő klinikai tünet és tünet, pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, 5 napig tartó fáradtság vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt COVID-19 fertőzés a szűrést megelőző 28 napon belül.
  2. A kórelőzmény vagy a jelenlegi kórházi kezelés súlyosbodó betegség miatt a szűrést megelőző egy hónapban, a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában a vizsgálatot végző személy megítélése szerint állapotváltozás nem történt.
  3. Jelenlegi kórházi kezelés vagy azonnali orvosi ellátás igénye a klinikán vagy a sürgősségi osztályon a Vizsgáló klinikai véleménye szerint.
  4. Korábbi túlérzékenység, infúzióval kapcsolatos reakció vagy súlyos mellékhatás mAb beadását követően.
  5. Ismert allergia az IMP készítmény bármely összetevőjére.
  6. Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség a kórtörténetben (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás iv. infúziót vagy vénapunkciót követően.
  7. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
  8. Bármilyen társbetegség, amely műtétet igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül életveszélyesnek minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar A
600 mg AZD7442 300 mg AZD7442 után 3 havonta (összesen 5 adag)
Biológiai: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

A kar – 1. nap:

600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba.

A kar – 92., 183., 274., 365. nap:

300 mg AZD7442 150 mg tixagevimabot (AZD8895) tartalmazó 1,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként és 150 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó 1,5 ml-es intravénás injekcióként egymás után beadva, egy injekció minden gluteális régióba.

Biológiai: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

B kar – 1. nap:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] és 600 mg cilgavimab [AZD1061]) intravénás infúzióban beadva.

B kar – 183., 365. nap:

600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba.
Egyéb: B kar
1200 mg AZD7442 600 mg AZD7442 után 6 havonta (összesen 3 adag)
Biológiai: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

A kar – 1. nap:

600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba.

A kar – 92., 183., 274., 365. nap:

300 mg AZD7442 150 mg tixagevimabot (AZD8895) tartalmazó 1,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként és 150 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó 1,5 ml-es intravénás injekcióként egymás után beadva, egy injekció minden gluteális régióba.

Biológiai: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

B kar – 1. nap:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] és 600 mg cilgavimab [AZD1061]) intravénás infúzióban beadva.

B kar – 183., 365. nap:

600 mg AZD7442-t egymást követően 3 ml-es IM injekcióként, amely 300 mg tixagevimabot (AZD8895) és 3 ml-es 300 mg cilgavimabot (AZD1061) tartalmazó IM injekcióként adunk be, egy injekció minden gluteális régióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Az AZD7442 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
2 év
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
Az AZD7442 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
2 év
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
Az AZD7442 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
2 év
Az ADA előfordulása a szérumban
Időkeret: 15 hónap
Az AZD7442 immunogenitásának értékelése
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum AZD7442 koncentrációk
Időkeret: 15 hónap
Az AZD7442 PK-jának értékelése a szérumban
15 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a GMT-ben és a GMFR-értékekben a SARS-CoV-2 nAb-kban
Időkeret: 15 hónap
Az anti-SARS-CoV-2 nAb szintjének meghatározása a szérumban az AZD7442 beadása után
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel