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Uno studio randomizzato, in aperto, a dosaggio variabile in adulti e soggetti pediatrici di età ≥ 12 anni per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD7442, per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 (ENDURE)

30 settembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico, a dosaggio variabile in adulti e soggetti pediatrici di età ≥ 12 anni per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD7442, un prodotto di combinazione di due anticorpi monoclonali (Tixagevimab e Cilgavimab ), per la profilassi pre-esposizione del COVID-19

Uno studio di Fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico, a dosaggio variabile in adulti e soggetti pediatrici di età ≥ 12 anni per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD7442, un prodotto di combinazione di due anticorpi monoclonali (Tixagevimab e Cilgavimab ), per la profilassi pre-esposizione del COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AZD7442, una combinazione di 2 anticorpi monoclonali (tixagevimab [nome sperimentale, AZD8895] e cilgavimab [nome sperimentale, AZD1061]), è in fase di sviluppo per la profilassi e il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Questo studio di dose-ranging di Fase II esaminerà i profili di sicurezza, immunogenicità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) dei regimi di dosaggio ripetuto di AZD7442 per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli adulti e nei soggetti pediatrici (≥ 12 anni di età con peso almeno 40 kg), che sono moderatamente o gravemente immunocompromessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo. Per i partecipanti pediatrici: il consenso informato deve essere fornito dal partecipante; il consenso informato deve essere fornito dal tutore legale del partecipante
  2. Garantire che i partecipanti che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente incapaci di acconsentire allo screening e che sono entrati nello studio con il consenso di un rappresentante legalmente accettabile mostrino la prova del consenso, come applicabile in conformità con le normative locali.
  3. Il partecipante deve essere un adulto (≥ 18 anni di età) o un individuo pediatrico (da ≥ 12 a < 18 anni di età con peso ≥ 40 kg) al momento della firma dell'ICF o del consenso (per i partecipanti pediatrici).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi segno e sintomo clinico coerente con COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento per ≥ 5 giorni o infezione da COVID-19 confermata mediante test di laboratorio appropriato entro 28 giorni prima dello screening.
  2. Storia o ricovero in corso per peggioramento della malattia durante il mese precedente lo screening, senza alcun cambiamento delle condizioni al momento dell'arruolamento nello studio come giudicato dallo sperimentatore.
  3. Necessità attuale di ricovero o cure mediche immediate in una clinica o in un servizio di pronto soccorso secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
  4. Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o reazione avversa grave a seguito della somministrazione di un mAb.
  5. Storia nota di allergia a qualsiasi componente della formulazione IMP.
  6. Anamnesi di disturbo emorragico clinicamente significativo (p. es., carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi dopo infusioni EV o prelievo venoso.
  7. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  8. Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o che sia considerata pericolosa per la vita secondo l'opinione dello sperimentatore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A
600 mg di AZD7442 dopo 300 mg di AZD7442 ogni 3 mesi (5 dosi in totale)
Biologico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braccio A - Giorno 1:

600 mg di AZD7442 somministrati in sequenza come iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di tixagevimab (AZD8895) e iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di cilgavimab (AZD1061), un'iniezione in ciascuna regione glutea.

Braccio A - Giorni 92, 183, 274, 365:

300 mg di AZD7442 somministrati in sequenza come iniezione IM da 1,5 ml contenente 150 mg di tixagevimab (AZD8895) e iniezione IM da 1,5 ml contenente 150 mg di cilgavimab (AZD1061), un'iniezione in ciascuna regione glutea.

Biologico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braccio B - Giorno 1:

1200 mg di AZD7442 (600 mg di tixagevimab [AZD8895] e 600 mg di cilgavimab [AZD1061]) somministrati per infusione endovenosa.

Braccio B - Giorni 183, 365:

600 mg di AZD7442 somministrati in sequenza come iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di tixagevimab (AZD8895) e iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di cilgavimab (AZD1061), un'iniezione in ciascuna regione glutea.
Altro: Braccio B
1200 mg di AZD7442 dopo 600 mg di AZD7442 ogni 6 mesi (3 dosi in totale)
Biologico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braccio A - Giorno 1:

600 mg di AZD7442 somministrati in sequenza come iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di tixagevimab (AZD8895) e iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di cilgavimab (AZD1061), un'iniezione in ciascuna regione glutea.

Braccio A - Giorni 92, 183, 274, 365:

300 mg di AZD7442 somministrati in sequenza come iniezione IM da 1,5 ml contenente 150 mg di tixagevimab (AZD8895) e iniezione IM da 1,5 ml contenente 150 mg di cilgavimab (AZD1061), un'iniezione in ciascuna regione glutea.

Biologico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braccio B - Giorno 1:

1200 mg di AZD7442 (600 mg di tixagevimab [AZD8895] e 600 mg di cilgavimab [AZD1061]) somministrati per infusione endovenosa.

Braccio B - Giorni 183, 365:

600 mg di AZD7442 somministrati in sequenza come iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di tixagevimab (AZD8895) e iniezione IM da 3 ml contenente 300 mg di cilgavimab (AZD1061), un'iniezione in ciascuna regione glutea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE, SAE e AESI
Lasso di tempo: I dati sulla sicurezza sono stati registrati dal momento della prima somministrazione dell'IMP durante lo studio per un tempo medio di follow-up sulla sicurezza di 48,85 settimane. Questo periodo è stato più breve di quello previsto di 105 settimane a causa della richiesta della FDA di interrompere il dosaggio.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD7442
I dati sulla sicurezza sono stati registrati dal momento della prima somministrazione dell'IMP durante lo studio per un tempo medio di follow-up sulla sicurezza di 48,85 settimane. Questo periodo è stato più breve di quello previsto di 105 settimane a causa della richiesta della FDA di interrompere il dosaggio.
ADA nelle risposte sieriche
Lasso di tempo: Gli ADA sierici sono stati valutati durante il periodo di trattamento ai punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365, 456 giorni o visita di interruzione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP.
Valutare l'immunogenicità di AZD7442
Gli ADA sierici sono stati valutati durante il periodo di trattamento ai punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365, 456 giorni o visita di interruzione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del siero AZD7442
Lasso di tempo: La PK sierica è stata valutata durante il periodo di trattamento ai tempi specifici: giorno 1 post-dose (solo braccio Q6M da 600 mg), 3, 11, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di sospensione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP.
Valutare la PK di AZD7442 nel siero
La PK sierica è stata valutata durante il periodo di trattamento ai tempi specifici: giorno 1 post-dose (solo braccio Q6M da 600 mg), 3, 11, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di sospensione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP.
Cambiamenti rispetto al basale nei valori GMT negli nAbs SARSCoV-2 (test wild-type)
Lasso di tempo: I nAb SARSCoV-2 (Wild Type Assay) sono stati valutati durante il periodo di trattamento in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo il primo IMP amministrazione.
Per determinare i livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​coronavirus-2 respiratorio acuto grave (anti-SARS-CoV 2 nAb) nel siero dopo la somministrazione di AZD7442
I nAb SARSCoV-2 (Wild Type Assay) sono stati valutati durante il periodo di trattamento in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo il primo IMP amministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nei GMT negli nAb SARSCoV-2 (saggio di pseudo neutralizzazione)
Lasso di tempo: Gli nAb SARSCoV-2 (saggio di pseudoneutralizzazione) sono stati valutati attraverso lo studio in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP .
Per determinare i livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​coronavirus-2 respiratorio acuto grave (anti-SARS-CoV 2 nAb) nel siero dopo la somministrazione di AZD7442
Gli nAb SARSCoV-2 (saggio di pseudoneutralizzazione) sono stati valutati attraverso lo studio in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP .
Cambiamenti rispetto al basale nei valori GMFR negli nAbs SARSCoV-2 (test wild-type)
Lasso di tempo: I nAb SARSCoV-2 (Wild Type Assay) sono stati valutati durante il periodo di trattamento in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo il primo IMP amministrazione.
Per determinare i livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​coronavirus-2 respiratorio acuto grave (anti-SARS-CoV 2 nAb) nel siero dopo la somministrazione di AZD7442
I nAb SARSCoV-2 (Wild Type Assay) sono stati valutati durante il periodo di trattamento in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo il primo IMP amministrazione.
Cambiamenti rispetto al basale nei valori GMFR negli nAb SARSCoV-2 (test di pseudoneutralizzazione)
Lasso di tempo: Gli nAb SARSCoV-2 (saggio di pseudoneutralizzazione) sono stati valutati attraverso lo studio in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP .
Per determinare i livelli di anticorpi neutralizzanti il ​​coronavirus-2 respiratorio acuto grave (anti-SARS-CoV 2 nAb) nel siero dopo la somministrazione di AZD7442
Gli nAb SARSCoV-2 (saggio di pseudoneutralizzazione) sono stati valutati attraverso lo studio in questi punti temporali specifici: basale, 29, 92, 121 (solo braccio Q3M da 300 mg), 183, 212, 274, 365 giorni o visita di conclusione anticipata dopo la prima somministrazione di IMP .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

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