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Une étude randomisée, ouverte et de dosage chez des adultes et des enfants de ≥ 12 ans pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7442, pour la prophylaxie pré-exposition au COVID-19 (ENDURE)

30 septembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II randomisée, ouverte, multicentrique et à dosage chez des adultes et des enfants de ≥ 12 ans pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7442, un produit combiné de deux anticorps monoclonaux (Tixagevimab et Cilgavimab ), pour la prophylaxie pré-exposition de la COVID-19

Une étude de phase II randomisée, ouverte, multicentrique et à dosage chez des adultes et des enfants de ≥ 12 ans pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD7442, un produit combiné de deux anticorps monoclonaux (Tixagevimab et Cilgavimab ), pour la prophylaxie pré-exposition de la COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AZD7442, une combinaison de 2 anticorps monoclonaux (tixagevimab [nom expérimental, AZD8895] et cilgavimab [nom expérimental, AZD1061]), est en cours de développement pour la prophylaxie et le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Cette étude de dosage de phase II examinera les profils d'innocuité, d'immunogénicité, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD) des schémas posologiques répétés d'AZD7442 pour la prophylaxie préexposition au COVID-19 chez les adultes et les enfants (≥ 12 ans pesant à moins de 40 kg), qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe A, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole. Pour les participants pédiatriques : le consentement éclairé doit être fourni par le participant ; le consentement éclairé doit être fourni par le tuteur légal du participant
  2. Assurez-vous que les participants qui sont considérés par l'investigateur cliniquement incapables de consentir au dépistage et qui sont entrés dans l'étude avec le consentement d'un représentant légalement acceptable montrent la preuve de l'assentiment, le cas échéant conformément aux réglementations locales.
  3. Le participant doit être un adulte (≥ 18 ans) ou un enfant (≥ 12 à < 18 ans pesant ≥ 40 kg) au moment de la signature de l'ICF ou de l'assentiment (pour les participants pédiatriques).

Critère d'exclusion:

  1. Tout signe et symptôme clinique compatible avec le COVID-19, par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue pendant ≥ 5 jours ou infection au COVID-19 confirmée par un test de laboratoire approprié dans les 28 jours précédant le dépistage.
  2. Antécédents ou hospitalisation actuelle pour aggravation de la maladie au cours du mois précédant le dépistage, sans changement d'état au moment de l'inscription à l'étude, à en juger par l'investigateur.
  3. Besoin actuel d'hospitalisation ou de soins médicaux immédiats dans une clinique ou un service d'urgence selon l'avis clinique de l'investigateur.
  4. Hypersensibilité antérieure, réaction liée à la perfusion ou réaction indésirable grave suite à l'administration d'un mAb.
  5. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants de la formulation IMP.
  6. Antécédents de troubles hémorragiques cliniquement significatifs (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses importants après des perfusions IV ou une ponction veineuse.
  7. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
  8. Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger de l'avis de l'investigateur dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A
600 mg d'AZD7442 après 300 mg d'AZD7442 tous les 3 mois (5 doses au total)
Biologique: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Bras A - Jour 1 :

600 mg d'AZD7442 administrés séquentiellement en une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de tixagevimab (AZD8895) et une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de cilgavimab (AZD1061), une injection dans chaque région fessière.

Bras A - Jours 92, 183, 274, 365 :

300 mg d'AZD7442 administrés séquentiellement sous la forme d'une injection IM de 1,5 mL contenant 150 mg de tixagevimab (AZD8895) et d'une injection IM de 1,5 mL contenant 150 mg de cilgavimab (AZD1061), une injection dans chaque région fessière.

Biologique: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Bras B - Jour 1 :

1 200 mg d'AZD7442 (600 mg de tixagevimab [AZD8895] et 600 mg de cilgavimab [AZD1061]) administrés par perfusion IV.

Bras B - Jours 183, 365 :

600 mg d'AZD7442 administrés séquentiellement en une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de tixagevimab (AZD8895) et une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de cilgavimab (AZD1061), une injection dans chaque région fessière.
Autre: Bras B
1200 mg d'AZD7442 après 600 mg d'AZD7442 tous les 6 mois (3 doses au total)
Biologique: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Bras A - Jour 1 :

600 mg d'AZD7442 administrés séquentiellement en une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de tixagevimab (AZD8895) et une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de cilgavimab (AZD1061), une injection dans chaque région fessière.

Bras A - Jours 92, 183, 274, 365 :

300 mg d'AZD7442 administrés séquentiellement sous la forme d'une injection IM de 1,5 mL contenant 150 mg de tixagevimab (AZD8895) et d'une injection IM de 1,5 mL contenant 150 mg de cilgavimab (AZD1061), une injection dans chaque région fessière.

Biologique: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Bras B - Jour 1 :

1 200 mg d'AZD7442 (600 mg de tixagevimab [AZD8895] et 600 mg de cilgavimab [AZD1061]) administrés par perfusion IV.

Bras B - Jours 183, 365 :

600 mg d'AZD7442 administrés séquentiellement en une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de tixagevimab (AZD8895) et une injection IM de 3 mL contenant 300 mg de cilgavimab (AZD1061), une injection dans chaque région fessière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI, SAE et AESI
Délai: Les données de sécurité ont été enregistrées à partir du moment de la première administration d'IMP tout au long de l'étude pour une durée moyenne de suivi de sécurité de 48,85 semaines. C'était plus court que le délai prévu de 105 semaines en raison de la demande de la FDA d'arrêter le traitement.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD7442
Les données de sécurité ont été enregistrées à partir du moment de la première administration d'IMP tout au long de l'étude pour une durée moyenne de suivi de sécurité de 48,85 semaines. C'était plus court que le délai prévu de 105 semaines en raison de la demande de la FDA d'arrêter le traitement.
ADA dans les réponses sériques
Délai: L'ADA sérique a été évaluée tout au long de la période de traitement à des moments précis : ligne de base, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365, 456 jours ou visite d'arrêt précoce après la première administration d'IMP.
Évaluer l'immunogénicité de l'AZD7442
L'ADA sérique a été évaluée tout au long de la période de traitement à des moments précis : ligne de base, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365, 456 jours ou visite d'arrêt précoce après la première administration d'IMP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'AZD7442
Délai: La pharmacocinétique sérique a été évaluée tout au long de la période de traitement à des moments spécifiques : jour 1 après l'administration (bras 600 mg Q6M uniquement), 3, 11, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite d'arrêt précoce après la première administration d'IMP.
Pour évaluer la pharmacocinétique de l'AZD7442 dans le sérum
La pharmacocinétique sérique a été évaluée tout au long de la période de traitement à des moments spécifiques : jour 1 après l'administration (bras 600 mg Q6M uniquement), 3, 11, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite d'arrêt précoce après la première administration d'IMP.
Modifications par rapport à la ligne de base des valeurs GMT des nAb du SARSCoV-2 (test de type sauvage)
Délai: Les nAb du SARSCoV-2 (Wild Type Assay) ont été évalués tout au long de la période de traitement à ces moments spécifiques : départ, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après le premier IMP. administration.
Pour déterminer les taux d'anticorps neutralisants contre le coronavirus-2 des voies respiratoires aiguës sévères (nAb anti-SARS-CoV 2) dans le sérum après l'administration d'AZD7442
Les nAb du SARSCoV-2 (Wild Type Assay) ont été évalués tout au long de la période de traitement à ces moments spécifiques : départ, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après le premier IMP. administration.
Modifications par rapport à la valeur initiale des MGT dans les nAb du SARSCoV-2 (test de pseudo-neutralisation)
Délai: Les nAb du SARSCoV-2 (test de pseudo-neutralisation) ont été évalués dans le cadre de l'étude à ces moments précis : ligne de base, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après la première administration d'IMP. .
Pour déterminer les taux d'anticorps neutralisants contre le coronavirus-2 des voies respiratoires aiguës sévères (nAb anti-SARS-CoV 2) dans le sérum après l'administration d'AZD7442
Les nAb du SARSCoV-2 (test de pseudo-neutralisation) ont été évalués dans le cadre de l'étude à ces moments précis : ligne de base, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après la première administration d'IMP. .
Modifications par rapport à la ligne de base des valeurs GMFR dans les nAb SARSCoV-2 (test de type sauvage)
Délai: Les nAb du SARSCoV-2 (Wild Type Assay) ont été évalués tout au long de la période de traitement à ces moments spécifiques : départ, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après le premier IMP. administration.
Pour déterminer les taux d'anticorps neutralisants contre le coronavirus-2 des voies respiratoires aiguës sévères (nAb anti-SARS-CoV 2) dans le sérum après l'administration d'AZD7442
Les nAb du SARSCoV-2 (Wild Type Assay) ont été évalués tout au long de la période de traitement à ces moments spécifiques : départ, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après le premier IMP. administration.
Modifications par rapport à la ligne de base des valeurs de GMFR dans les nAb du SARSCoV-2 (test de pseudo-neutralisation)
Délai: Les nAb du SARSCoV-2 (test de pseudo-neutralisation) ont été évalués dans le cadre de l'étude à ces moments précis : ligne de base, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après la première administration d'IMP. .
Pour déterminer les taux d'anticorps neutralisants contre le coronavirus-2 des voies respiratoires aiguës sévères (nAb anti-SARS-CoV 2) dans le sérum après l'administration d'AZD7442
Les nAb du SARSCoV-2 (test de pseudo-neutralisation) ont été évalués dans le cadre de l'étude à ces moments précis : ligne de base, 29, 92, 121 (bras 300 mg Q3M uniquement), 183, 212, 274, 365 jours ou visite de fin anticipée après la première administration d'IMP. .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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