Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben-label, dosisvarierende undersøgelse i voksne og pædiatriske individer ≥ 12 år for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7442 til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19 (ENDURE)

30. september 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II randomiseret, åbent, multicenter, dosisvarierende studie i voksne og pædiatriske individer ≥ 12 år for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7442, et kombinationsprodukt af to monoklonale antistoffer (Tixageviimb) ), til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19

Et fase II randomiseret, åbent, multicenter, dosisvarierende undersøgelse i voksne og pædiatriske individer ≥ 12 år for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7442, et kombinationsprodukt af to monoklonale antistoffer (Tixagevimmaab og Cixagevimaab) ), til præ-eksponeringsprofylakse af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZD7442, en kombination af 2 monoklonale antistoffer (tixagevimab [undersøgelsesnavn, AZD8895] og cilgavimab [undersøgelsesnavn, AZD1061]), udvikles til profylakse og behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Dette fase II dosisområdestudie vil undersøge sikkerheds-, immunogenicitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af AZD7442 gentagne doseringsregimer til præeksponeringsprofylakse af COVID-19 hos voksne og pædiatriske personer (≥ 12 år, der vejer kl. mindst 40 kg), som er moderat til alvorligt nedsat immunforsvar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol. For pædiatriske deltagere: informeret samtykke skal gives af deltageren; informeret samtykke skal gives af deltagerens juridiske værge
  2. Sørg for, at deltagere, som af investigator anses for at være klinisk ude af stand til at give samtykke ved screening, og som indgår i undersøgelsen med samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant, viser bevis for samtykke, alt efter hvad der er relevant i overensstemmelse med lokale regler.
  3. Deltageren skal være en voksen (≥ 18 år) eller pædiatrisk person (≥ 12 til < 18 år, der vejer ≥ 40 kg) på tidspunktet for underskrivelse af ICF eller samtykke (for pædiatriske deltagere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed i ≥ 5 dage eller bekræftet COVID-19-infektion ved passende laboratorietest inden for 28 dage før screening.
  2. Anamnese eller nuværende hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom i løbet af en måned forud for screening, uden ændring i tilstanden på tidspunktet for studietilmelding som vurderet af investigator.
  3. Aktuelt behov for hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig lægehjælp i en klinik eller skadestue efter efterforskerens kliniske vurdering.
  4. Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af et mAb.
  5. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
  6. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IV-infusioner eller venepunktur.
  7. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  8. Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 7 dage før studiestart, eller som anses for livstruende efter investigatorens mening inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
600 mg AZD7442 efter 300 mg AZD7442 hver 3. måned (i alt 5 doser)
Biologisk: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Arm A - Dag 1:

600 mg AZD7442 administreret sekventielt som en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg tixagevimab (AZD8895) og en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg cilgavimab (AZD1061), en injektion i hver glutealregion.

Arm A - Dage 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442 administreret sekventielt som en 1,5 mL IM-injektion indeholdende 150 mg tixagevimab (AZD8895) og en 1,5 mL IM-injektion indeholdende 150 mg cilgavimab (AZD1061), en injektion i hver glutealregion.

Biologisk: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Arm B - Dag 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] og 600 mg cilgavimab [AZD1061]) administreret ved IV-infusion.

Arm B - Dage 183, 365:

600 mg AZD7442 administreret sekventielt som en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg tixagevimab (AZD8895) og en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg cilgavimab (AZD1061), en injektion i hver glutealregion.
Andet: Arm B
1200 mg AZD7442 efter 600 mg AZD7442 hver 6. måned (i alt 3 doser)
Biologisk: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Arm A - Dag 1:

600 mg AZD7442 administreret sekventielt som en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg tixagevimab (AZD8895) og en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg cilgavimab (AZD1061), en injektion i hver glutealregion.

Arm A - Dage 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442 administreret sekventielt som en 1,5 mL IM-injektion indeholdende 150 mg tixagevimab (AZD8895) og en 1,5 mL IM-injektion indeholdende 150 mg cilgavimab (AZD1061), en injektion i hver glutealregion.

Biologisk: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Arm B - Dag 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] og 600 mg cilgavimab [AZD1061]) administreret ved IV-infusion.

Arm B - Dage 183, 365:

600 mg AZD7442 administreret sekventielt som en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg tixagevimab (AZD8895) og en 3 mL IM-injektion indeholdende 300 mg cilgavimab (AZD1061), en injektion i hver glutealregion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er, SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Sikkerhedsdata blev registreret fra tidspunktet for den første IMP-administration gennem hele undersøgelsen for en gennemsnitlig sikkerhedsopfølgningstid på 48,85 uger. Dette var kortere end den planlagte på 105 uger på grund af FDA's anmodning om at stoppe doseringen.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442
Sikkerhedsdata blev registreret fra tidspunktet for den første IMP-administration gennem hele undersøgelsen for en gennemsnitlig sikkerhedsopfølgningstid på 48,85 uger. Dette var kortere end den planlagte på 105 uger på grund af FDA's anmodning om at stoppe doseringen.
ADA i serumresponser
Tidsramme: Serum ADA blev vurderet gennem behandlingsperioden på de specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365, 456 dage eller tidligt seponeringsbesøg efter den første IMP-administration.
For at evaluere immunogeniciteten af ​​AZD7442
Serum ADA blev vurderet gennem behandlingsperioden på de specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365, 456 dage eller tidligt seponeringsbesøg efter den første IMP-administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum AZD7442 Koncentrationer
Tidsramme: Serum PK blev vurderet gennem behandlingsperioden på de specifikke tidspunkter: dag 1 efter dosis (kun 600 mg Q6M-arm), 3, 11, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt seponeringsbesøg efter den første IMP-administration.
For at evaluere PK af AZD7442 i serum
Serum PK blev vurderet gennem behandlingsperioden på de specifikke tidspunkter: dag 1 efter dosis (kun 600 mg Q6M-arm), 3, 11, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt seponeringsbesøg efter den første IMP-administration.
Ændringer fra baseline i GMTs værdier i SARSCoV-2 nAbs (vildtype assay)
Tidsramme: SARSCoV-2 nAbs (Wild Type Assay) blev vurderet gennem behandlingsperioden på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter det første IMP administration.
For at bestemme niveauer af anti-svær akut respiratorisk coronavirus-2 neutraliserende antistoffer (anti-SARS-CoV 2 nAb) i serum efter administration af AZD7442
SARSCoV-2 nAbs (Wild Type Assay) blev vurderet gennem behandlingsperioden på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter det første IMP administration.
Ændringer fra baseline i GMT'er i SARSCoV-2 nAbs (Pseudo Neutralization Assay)
Tidsramme: SARSCoV-2 nAbs (Pseudo Neutralization Assay) blev vurderet gennem undersøgelsen på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter den første IMP-administration .
For at bestemme niveauer af anti-svær akut respiratorisk coronavirus-2 neutraliserende antistoffer (anti-SARS-CoV 2 nAb) i serum efter administration af AZD7442
SARSCoV-2 nAbs (Pseudo Neutralization Assay) blev vurderet gennem undersøgelsen på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter den første IMP-administration .
Ændringer fra baseline i GMFRs værdier i SARSCoV-2 nAbs (vildtype assay)
Tidsramme: SARSCoV-2 nAbs (Wild Type Assay) blev vurderet gennem behandlingsperioden på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter det første IMP administration.
For at bestemme niveauer af anti-svær akut respiratorisk coronavirus-2 neutraliserende antistoffer (anti-SARS-CoV 2 nAb) i serum efter administration af AZD7442
SARSCoV-2 nAbs (Wild Type Assay) blev vurderet gennem behandlingsperioden på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter det første IMP administration.
Ændringer fra baseline i GMFRs værdier i SARSCoV-2 nAbs (Pseudo Neutralization Assay)
Tidsramme: SARSCoV-2 nAbs (Pseudo Neutralization Assay) blev vurderet gennem undersøgelsen på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter den første IMP-administration .
For at bestemme niveauer af anti-svær akut respiratorisk coronavirus-2 neutraliserende antistoffer (anti-SARS-CoV 2 nAb) i serum efter administration af AZD7442
SARSCoV-2 nAbs (Pseudo Neutralization Assay) blev vurderet gennem undersøgelsen på disse specifikke tidspunkter: baseline, 29, 92, 121 (kun 300 mg Q3M-arm), 183, 212, 274, 365 dage eller tidligt afsluttet besøg efter den første IMP-administration .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner