- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05375760
Satunnaistettu, avoin, annosvaihteluinen tutkimus aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla AZD7442:n turvallisuuden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi COVID-19:n altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (ENDURE)
Vaiheen II satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa annokset vaihtelevat aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joiden tarkoituksena on arvioida AZD7442:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Se on kahden monoklonaalisen ja CilgavibdmaiesT- ja antibovividmaiest- ja antibovividmaosten yhdistelmävalmiste. ), COVID-19:n ennaltaehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AZD7442, kahden monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmä (tiksagevimabi [tutkimusnimi, AZD8895] ja cilgavimabi [tutkimusnimi, AZD1061]), kehitetään koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.
Tämä vaiheen II annosaluetutkimus tutkii AZD7442:n toistuvien annosteluohjelmien turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja COVID-19:n ennaltaehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla (> 12-vuotiaat, paino vähintään 40 kg), joilla on keskivaikea tai vaikea immuunipuutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Research Site
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33545
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen A mukaisesti, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Lapsipotilaat: osallistujan on annettava tietoinen suostumus; osallistujan laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus
- Varmista, että osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät kliinisesti pysty antamaan suostumusta seulonnassa ja jotka otetaan tutkimukseen laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksella, osoittavat suostumuksensa paikallisten määräysten mukaisesti.
- Osallistujan tulee olla aikuinen (≥ 18-vuotias) tai lapsihenkilö (≥ 12 - < 18-vuotias ja painaa ≥ 40 kg) ICF:n tai suostumuksen allekirjoitushetkellä (lapsipotilaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki COVID-19:n kanssa yhtenevät kliiniset merkit ja oireet, esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys ≥ 5 päivää tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu COVID-19-infektio 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi tai nykyinen sairaalahoito taudin pahenemisen vuoksi seulontaa edeltävän kuukauden aikana, eikä tutkijan arvioiden mukaan ole tapahtunut muutoksia tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Nykyinen sairaalahoidon tai välittömän lääkärinhoidon tarve klinikalla tai ensiapupalvelussa tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
- Aikaisempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
- Tunnettu allergia jollekin IMP-valmisteen komponentille.
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat laskimonsisäisten infuusioiden tai venepunktion jälkeen.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
- Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka vaatii leikkausta 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jonka katsotaan tutkijan mielestä henkeä uhkaavaksi 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Käsivarsi A
600 mg AZD7442:ta 300 mg AZD7442:n jälkeen kolmen kuukauden välein (yhteensä 5 annosta)
|
Käsivarsi A – päivä 1: 600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle. Käsivarsi A – Päivät 92, 183, 274, 365: 300 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle. Käsivarsi B – päivä 1: 1200 mg AZD7442:ta (600 mg tixagevimabia [AZD8895] ja 600 mg silgavimabia [AZD1061]) annettuna IV-infuusiona. Käsivarsi B – Päivät 183, 365: 600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle. |
Muut: Käsivarsi B
1200 mg AZD7442:ta 600 mg AZD7442:n jälkeen 6 kuukauden välein (3 annosta yhteensä)
|
Käsivarsi A – päivä 1: 600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle. Käsivarsi A – Päivät 92, 183, 274, 365: 300 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle. Käsivarsi B – päivä 1: 1200 mg AZD7442:ta (600 mg tixagevimabia [AZD8895] ja 600 mg silgavimabia [AZD1061]) annettuna IV-infuusiona. Käsivarsi B – Päivät 183, 365: 600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida AZD7442:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
2 vuotta
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida AZD7442:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
2 vuotta
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida AZD7442:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
2 vuotta
|
ADA:n esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
AZD7442:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin AZD7442-pitoisuudet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
AZD7442:n PK:n arvioiminen seerumissa
|
15 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta GMT- ja GMFR-arvoissa SARS-CoV-2 nAb:issa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Anti-SARS-CoV-2 nAb-tasojen määrittäminen seerumissa AZD7442:n antamisen jälkeen
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Cilgavimabin ja tiksagevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850C00010
- 2022-001014-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence; Clinical Trials in Organ Transplantation...ValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Lasten monisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C)Yhdysvallat
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisKoronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | Koronavirustauti-19 | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tautiYhdysvallat
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefensePeruutettuCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektio
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseLopetettuCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektioYhdysvallat
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...LopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
-
PfizerPeruutettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Immuunipuutteinen | Sairaalahoito | Lapsi, sairaalahoidossaYhdysvallat, Bulgaria
-
Akesobio Australia Pty LtdValmisKoronavirustauti 2019 (COVID-19)Uusi Seelanti
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ValmisKoronavirustaudin 2019 (COVID-19) ehkäisyEtelä-Afrikka, Brasilia, Argentiina, Meksiko, Intia
-
CSL BehringValmisKoronavirustauti 2019 (COVID-19)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AZD7442 (tiksagevimabi [AZD8895] + cilgavimabi [AZD1061])
-
University of Rome Tor VergataValmisCovid-19-pandemia | Elinsiirtoon liittyvä häiriöItalia
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdValmisCOVID-19Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MediMergent, LLCLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); AstraZeneca; University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19Yhdysvallat, Tanska, Kreikka, Puola, Singapore, Espanja, Sveitsi, Uganda, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaValmisCOVID-19Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Saksa, Ukraina, Japani, Italia, Puola, Venäjän federaatio, Meksiko, Tšekki, Argentiina, Unkari, Peru
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdValmisCOVID-19Yhdysvallat, Belgia, Ranska, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Aktiivinen, ei rekrytointiKoronavirusinfektiotVenäjän federaatio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ... ja muut yhteistyökumppanitValmisCovid19Yhdysvallat, Tanska, Kreikka, Nigeria, Puola, Singapore, Espanja, Sveitsi, Uganda, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata...Valmis