Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, annosvaihteluinen tutkimus aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla AZD7442:n turvallisuuden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi COVID-19:n altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyssä (ENDURE)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa annokset vaihtelevat aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joiden tarkoituksena on arvioida AZD7442:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Se on kahden monoklonaalisen ja CilgavibdmaiesT- ja antibovividmaiest- ja antibovividmaosten yhdistelmävalmiste. ), COVID-19:n ennaltaehkäisyyn

Vaiheen II satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa annokset vaihtelevat aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joiden tarkoituksena on arvioida AZD7442:n, kahden monoklonaalisen Cilgavibmaavibmab-Tix Antiboviagebin yhdistelmätuotteen, turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. ), COVID-19:n ennaltaehkäisyyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZD7442, kahden monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmä (tiksagevimabi [tutkimusnimi, AZD8895] ja cilgavimabi [tutkimusnimi, AZD1061]), kehitetään koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.

Tämä vaiheen II annosaluetutkimus tutkii AZD7442:n toistuvien annosteluohjelmien turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja COVID-19:n ennaltaehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla (> 12-vuotiaat, paino vähintään 40 kg), joilla on keskivaikea tai vaikea immuunipuutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen A mukaisesti, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Lapsipotilaat: osallistujan on annettava tietoinen suostumus; osallistujan laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus
  2. Varmista, että osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät kliinisesti pysty antamaan suostumusta seulonnassa ja jotka otetaan tutkimukseen laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksella, osoittavat suostumuksensa paikallisten määräysten mukaisesti.
  3. Osallistujan tulee olla aikuinen (≥ 18-vuotias) tai lapsihenkilö (≥ 12 - < 18-vuotias ja painaa ≥ 40 kg) ICF:n tai suostumuksen allekirjoitushetkellä (lapsipotilaat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki COVID-19:n kanssa yhtenevät kliiniset merkit ja oireet, esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys ≥ 5 päivää tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu COVID-19-infektio 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
  2. Aiempi tai nykyinen sairaalahoito taudin pahenemisen vuoksi seulontaa edeltävän kuukauden aikana, eikä tutkijan arvioiden mukaan ole tapahtunut muutoksia tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  3. Nykyinen sairaalahoidon tai välittömän lääkärinhoidon tarve klinikalla tai ensiapupalvelussa tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
  4. Aikaisempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
  5. Tunnettu allergia jollekin IMP-valmisteen komponentille.
  6. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat laskimonsisäisten infuusioiden tai venepunktion jälkeen.
  7. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  8. Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka vaatii leikkausta 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jonka katsotaan tutkijan mielestä henkeä uhkaavaksi 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A
600 mg AZD7442:ta 300 mg AZD7442:n jälkeen kolmen kuukauden välein (yhteensä 5 annosta)
Biologinen: AZD7442 (tiksagevimabi [AZD8895] + cilgavimabi [AZD1061])

Käsivarsi A – päivä 1:

600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle.

Käsivarsi A – Päivät 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle.

Biologinen: AZD7442 (tiksagevimabi [AZD8895] + cilgavimabi [AZD1061])

Käsivarsi B – päivä 1:

1200 mg AZD7442:ta (600 mg tixagevimabia [AZD8895] ja 600 mg silgavimabia [AZD1061]) annettuna IV-infuusiona.

Käsivarsi B – Päivät 183, 365:

600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle.
Muut: Käsivarsi B
1200 mg AZD7442:ta 600 mg AZD7442:n jälkeen 6 kuukauden välein (3 annosta yhteensä)
Biologinen: AZD7442 (tiksagevimabi [AZD8895] + cilgavimabi [AZD1061])

Käsivarsi A – päivä 1:

600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle.

Käsivarsi A – Päivät 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 1,5 ml:n im-injektiona, joka sisältää 150 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle.

Biologinen: AZD7442 (tiksagevimabi [AZD8895] + cilgavimabi [AZD1061])

Käsivarsi B – päivä 1:

1200 mg AZD7442:ta (600 mg tixagevimabia [AZD8895] ja 600 mg silgavimabia [AZD1061]) annettuna IV-infuusiona.

Käsivarsi B – Päivät 183, 365:

600 mg AZD7442:ta annettuna peräkkäin 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg tiksagevimabia (AZD8895), ja 3 ml:n im-injektiona, joka sisältää 300 mg cilgavimabia (AZD1061), yksi injektio kummallekin pakaraalueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE, SAE ja AESI
Aikaikkuna: Turvallisuustiedot tallennettiin ensimmäisestä IMP-annostuksesta koko tutkimuksen ajan, jolloin keskimääräinen turvallisuusseurantaaika oli 48,85 viikkoa. Tämä oli lyhyempi kuin suunniteltu 105 viikosta johtuen FDA:n pyyntö keskeyttää annostelu.
Arvioida AZD7442:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Turvallisuustiedot tallennettiin ensimmäisestä IMP-annostuksesta koko tutkimuksen ajan, jolloin keskimääräinen turvallisuusseurantaaika oli 48,85 viikkoa. Tämä oli lyhyempi kuin suunniteltu 105 viikosta johtuen FDA:n pyyntö keskeyttää annostelu.
ADA seerumivasteissa
Aikaikkuna: Seerumin ADA arvioitiin hoitojakson aikana tiettyinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365, 456 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen.
AZD7442:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Seerumin ADA arvioitiin hoitojakson aikana tiettyinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365, 456 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin AZD7442 pitoisuudet
Aikaikkuna: Seerumin PK arvioitiin hoitojakson aikana tiettyinä ajankohtina: päivä 1 annoksen jälkeen (vain 600 mg Q6M-ryhmä), 3, 11, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopettamiskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen.
AZD7442:n PK:n arvioiminen seerumissa
Seerumin PK arvioitiin hoitojakson aikana tiettyinä ajankohtina: päivä 1 annoksen jälkeen (vain 600 mg Q6M-ryhmä), 3, 11, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopettamiskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen.
Muutokset lähtötasosta GMT-arvoissa SARSCoV-2 nAb:issa (villin tyypin määritys)
Aikaikkuna: SARSCoV-2 nAb:t (Wild Type Assay) arvioitiin hoitojakson ajan seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP:n jälkeen. hallinto.
Vakavien akuuttien hengitysteiden koronavirus-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (anti-SARS-CoV 2 nAb) tasojen määrittäminen seerumissa AZD7442:n annon jälkeen
SARSCoV-2 nAb:t (Wild Type Assay) arvioitiin hoitojakson ajan seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP:n jälkeen. hallinto.
Muutokset lähtötilanteesta GMT:issä SARSCoV-2 nAb:issa (pseudoneutralisaatiomääritys)
Aikaikkuna: SARSCoV-2 nAb:t (pseudoneutralisaatiomääritys) arvioitiin tutkimuksen kautta seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen. .
Vakavien akuuttien hengitysteiden koronavirus-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (anti-SARS-CoV 2 nAb) tasojen määrittäminen seerumissa AZD7442:n annon jälkeen
SARSCoV-2 nAb:t (pseudoneutralisaatiomääritys) arvioitiin tutkimuksen kautta seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen. .
Muutokset lähtötasosta GMFR-arvoissa SARSCoV-2 nAb:issa (villin tyypin määritys)
Aikaikkuna: SARSCoV-2 nAb:t (Wild Type Assay) arvioitiin hoitojakson ajan seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP:n jälkeen. hallinto.
Vakavien akuuttien hengitysteiden koronavirus-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (anti-SARS-CoV 2 nAb) tasojen määrittäminen seerumissa AZD7442:n annon jälkeen
SARSCoV-2 nAb:t (Wild Type Assay) arvioitiin hoitojakson ajan seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP:n jälkeen. hallinto.
Muutokset lähtötasosta GMFR-arvoissa SARSCoV-2 nAb:issa (pseudoneutralisaatiomääritys)
Aikaikkuna: SARSCoV-2 nAb:t (pseudoneutralisaatiomääritys) arvioitiin tutkimuksen kautta seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen. .
Vakavien akuuttien hengitysteiden koronavirus-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (anti-SARS-CoV 2 nAb) tasojen määrittäminen seerumissa AZD7442:n annon jälkeen
SARSCoV-2 nAb:t (pseudoneutralisaatiomääritys) arvioitiin tutkimuksen kautta seuraavina erityisinä ajankohtina: lähtötaso, 29, 92, 121 (vain 300 mg Q3M-ryhmä), 183, 212, 274, 365 päivää tai varhainen lopetuskäynti ensimmäisen IMP-annon jälkeen. .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa