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COVID-19의 노출 전 예방을 위해 AZD7442의 안전성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 12세 이상의 성인 및 소아 개인을 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 용량 범위 연구 (ENDURE)

2024년 9월 30일 업데이트: AstraZeneca

2개의 단클론 항체(Tixagevimab 및 Cilgavimab)의 조합 제품인 AZD7442의 안전성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 12세 이상의 성인 및 소아 개인을 대상으로 한 제2상 무작위, 공개 라벨, 다기관, 용량 범위 연구 ), COVID-19의 사전 노출 예방을 위해

2개의 단클론 항체(Tixagevimab 및 Cilgavimab)의 조합 제품인 AZD7442의 안전성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 12세 이상의 성인 및 소아 개인을 대상으로 한 제2상 무작위, 공개 라벨, 다기관, 용량 범위 연구 ), COVID-19의 사전 노출 예방을 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZD7442는 2개의 단클론 항체(tixagevimab[연구명, AZD8895] 및 cilgavimab[연구명, AZD1061])의 조합으로 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)의 예방 및 치료를 위해 개발되고 있습니다.

이 2상 용량 범위 연구는 성인 및 소아 개인(12세 이상 최소 40kg), 중등도에서 중증의 면역 저하자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 소아 참가자의 경우: 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 참가자의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  2. 조사자가 선별 시 임상적으로 동의할 수 없다고 간주하고 법적으로 허용되는 대리인의 동의로 연구에 참가한 참가자가 해당 지역 규정에 따라 동의의 증거를 보여주도록 합니다.
  3. 참가자는 ICF 또는 동의서(소아 참가자의 경우)에 서명할 당시 성인(≥ 18세) 또는 소아 개인(체중 ≥ 12~< 18세, 체중 ≥ 40kg)이어야 합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19와 일치하는 모든 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, ≥ 5일 동안의 피로 또는 스크리닝 전 28일 이내에 적절한 실험실 테스트를 통해 COVID-19 감염이 확인됨).
  2. 스크리닝 전 1개월 동안 질병 악화에 대한 이력 또는 현재 입원(조사자가 판단한 연구 등록 시 상태의 변화 없음).
  3. 연구자의 임상적 소견에 따라 진료소 또는 응급실 서비스에서 현재 입원 또는 즉각적인 치료가 필요함.
  4. 이전의 과민성, 주입 관련 반응 또는 mAb 투여 후 심각한 부작용.
  5. IMP 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 이력.
  6. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)의 병력 또는 IV 주입 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
  7. 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
  8. 연구 시작 전 7일 이내에 수술을 필요로 하거나 연구 시작 전 30일 이내에 연구자의 의견으로 생명을 위협하는 것으로 간주되는 모든 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A
3개월마다 300mg AZD7442 투여 후 600mg AZD7442(총 5회 투여)
생물학적: AZD7442(티사게비맙[AZD8895] + 실가비맙[AZD1061])

A 부문 - 1일 차:

600mg AZD7442는 300mg 틱사게비맙(AZD8895)을 포함하는 3mL IM 주사와 300mg 실가비맙(AZD1061)을 포함하는 3mL IM 주사로 순차적으로 투여되며, 각 둔부에 1회 주사됩니다.

아암 A - 92, 183, 274, 365일:

300mg AZD7442는 150mg 틱사게비맙(AZD8895)을 포함하는 1.5mL IM 주사와 150mg 실가비맙(AZD1061)을 포함하는 1.5mL IM 주사로 순차적으로 투여되며, 각 둔부에 1회 주사됩니다.

생물학적: AZD7442(티사게비맙[AZD8895] + 실가비맙[AZD1061])

팔 B - 1일 차:

1200mg AZD7442(600mg 틱사게비맙[AZD8895] 및 600mg 실가비맙[AZD1061])을 IV 주입으로 투여함.

팔 B - 183일, 365일:

600mg AZD7442는 300mg 틱사게비맙(AZD8895)을 포함하는 3mL IM 주사와 300mg 실가비맙(AZD1061)을 포함하는 3mL IM 주사로 순차적으로 투여되며, 각 둔부에 1회 주사됩니다.
다른: 팔 B
6개월마다 600mg AZD7442 투여 후 1200mg AZD7442(총 3회 투여)
생물학적: AZD7442(티사게비맙[AZD8895] + 실가비맙[AZD1061])

A 부문 - 1일 차:

600mg AZD7442는 300mg 틱사게비맙(AZD8895)을 포함하는 3mL IM 주사와 300mg 실가비맙(AZD1061)을 포함하는 3mL IM 주사로 순차적으로 투여되며, 각 둔부에 1회 주사됩니다.

아암 A - 92, 183, 274, 365일:

300mg AZD7442는 150mg 틱사게비맙(AZD8895)을 포함하는 1.5mL IM 주사와 150mg 실가비맙(AZD1061)을 포함하는 1.5mL IM 주사로 순차적으로 투여되며, 각 둔부에 1회 주사됩니다.

생물학적: AZD7442(티사게비맙[AZD8895] + 실가비맙[AZD1061])

팔 B - 1일 차:

1200mg AZD7442(600mg 틱사게비맙[AZD8895] 및 600mg 실가비맙[AZD1061])을 IV 주입으로 투여함.

팔 B - 183일, 365일:

600mg AZD7442는 300mg 틱사게비맙(AZD8895)을 포함하는 3mL IM 주사와 300mg 실가비맙(AZD1061)을 포함하는 3mL IM 주사로 순차적으로 투여되며, 각 둔부에 1회 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, SAE 및 AESI
기간: 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 첫 번째 IMP 투여 시점부터 기록되었으며 평균 안전성 추적 기간은 48.85주였습니다. 이는 FDA의 투약 중단 요청으로 인해 계획된 105주보다 단축되었습니다.
AZD7442의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 첫 번째 IMP 투여 시점부터 기록되었으며 평균 안전성 추적 기간은 48.85주였습니다. 이는 FDA의 투약 중단 요청으로 인해 계획된 105주보다 단축되었습니다.
혈청 반응의 ADA
기간: 혈청 ADA는 특정 시점의 치료 기간 동안 평가되었습니다: 기준시점, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365, 456일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 중단 방문.
AZD7442의 면역원성을 평가하기 위해
혈청 ADA는 특정 시점의 치료 기간 동안 평가되었습니다: 기준시점, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365, 456일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 중단 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 AZD7442 농도
기간: 혈청 PK는 특정 시점의 치료 기간을 통해 평가되었습니다: 투여 후 1일(600mg Q6M 부문만), 3, 11, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 중단 방문.
혈청 내 AZD7442의 PK를 평가하려면
혈청 PK는 특정 시점의 치료 기간을 통해 평가되었습니다: 투여 후 1일(600mg Q6M 부문만), 3, 11, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 중단 방문.
SARSCoV-2 nAbs(야생형 분석)의 GMT 값 기준선과의 변화
기간: SARSCoV-2 nAbs(야생형 분석)는 다음 특정 시점의 치료 기간을 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 후 조기 종료 방문 관리.
AZD7442 투여 후 혈청 내 중증 급성 호흡기 코로나바이러스-2 중화 항체(항SARS-CoV 2 nAb) 수치를 확인하기 위해
SARSCoV-2 nAbs(야생형 분석)는 다음 특정 시점의 치료 기간을 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 후 조기 종료 방문 관리.
SARSCoV-2 nAbs(의사 중화 분석)에서 GMT 기준선의 변화
기간: SARSCoV-2 nAbs(가상 중화 분석)는 다음 특정 시점에서 연구를 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 종료 방문 .
AZD7442 투여 후 혈청 내 중증 급성 호흡기 코로나바이러스-2 중화 항체(항SARS-CoV 2 nAb) 수치를 확인하기 위해
SARSCoV-2 nAbs(가상 중화 분석)는 다음 특정 시점에서 연구를 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 종료 방문 .
SARSCoV-2 nAbs(야생형 분석)의 GMFR 값 기준선에서의 변화
기간: SARSCoV-2 nAbs(야생형 분석)는 다음 특정 시점의 치료 기간을 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 후 조기 종료 방문 관리.
AZD7442 투여 후 혈청 내 중증 급성 호흡기 코로나바이러스-2 중화 항체(항SARS-CoV 2 nAb) 수치를 확인하기 위해
SARSCoV-2 nAbs(야생형 분석)는 다음 특정 시점의 치료 기간을 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 후 조기 종료 방문 관리.
SARSCoV-2 nAbs(의사 중화 분석)의 GMFR 값 기준선에서의 변화
기간: SARSCoV-2 nAbs(가상 중화 분석)는 다음 특정 시점에서 연구를 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 종료 방문 .
AZD7442 투여 후 혈청 내 중증 급성 호흡기 코로나바이러스-2 중화 항체(항SARS-CoV 2 nAb) 수치를 확인하기 위해
SARSCoV-2 nAbs(가상 중화 분석)는 다음 특정 시점에서 연구를 통해 평가되었습니다: 기준선, 29, 92, 121(300mg Q3M 부문만), 183, 212, 274, 365일 또는 첫 번째 IMP 투여 후 조기 종료 방문 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 임상 시험

AZD7442(티사게비맙[AZD8895] + 실가비맙[AZD1061])에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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