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Um estudo randomizado, aberto, de variação de dose em adultos e indivíduos pediátricos ≥ 12 anos de idade para avaliar a segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AZD7442, para profilaxia pré-exposição de COVID-19 (ENDURE)

30 de setembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase II randomizado, aberto, multicêntrico, de variação de dose em adultos e indivíduos pediátricos ≥ 12 anos de idade para avaliar a segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD7442, um produto combinado de dois anticorpos monoclonais (Tixagevimab e Cilgavimab ), para profilaxia pré-exposição de COVID-19

Um estudo de fase II randomizado, aberto, multicêntrico, de variação de dose em adultos e indivíduos pediátricos ≥ 12 anos de idade para avaliar a segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD7442, um produto combinado de dois anticorpos monoclonais (Tixagevimab e Cilgavimab ), para profilaxia pré-exposição de COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AZD7442, uma combinação de 2 anticorpos monoclonais (tixagevimab [nome experimental, AZD8895] e cilgavimab [nome experimental, AZD1061]), está sendo desenvolvido para a profilaxia e tratamento da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

Este estudo de variação de dose de Fase II investigará os perfis de segurança, imunogenicidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) dos regimes de dosagem repetida de AZD7442 para profilaxia pré-exposição de COVID-19 em adultos e indivíduos pediátricos (≥ 12 anos de idade com peso de menos 40 kg), que são moderadamente a gravemente imunocomprometidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo. Para participantes pediátricos: o consentimento informado deve ser fornecido pelo participante; o consentimento informado deve ser fornecido pelo responsável legal do participante
  2. Certifique-se de que os participantes considerados pelo investigador clinicamente incapazes de consentir na triagem e que entraram no estudo com o consentimento de um representante legalmente aceitável apresentem evidências de consentimento, conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais.
  3. O participante deve ser um adulto (≥ 18 anos de idade) ou indivíduo pediátrico (≥ 12 a < 18 anos de idade com peso ≥ 40 kg) no momento da assinatura do TCLE ou consentimento (para participantes pediátricos).

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga por ≥ 5 dias ou infecção confirmada por COVID-19 por teste laboratorial apropriado dentro de 28 dias antes da triagem.
  2. Histórico ou hospitalização atual por agravamento da doença durante o mês anterior à triagem, sem alteração na condição no momento da inscrição no estudo, conforme julgado pelo investigador.
  3. Necessidade atual de internação ou atendimento médico imediato em uma clínica ou serviço de pronto-socorro na opinião clínica do Investigador.
  4. Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
  5. História conhecida de alergia a qualquer componente da formulação do IMP.
  6. História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (p.
  7. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
  8. Qualquer comorbidade que requeira cirurgia dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, ou que seja considerada risco de vida na opinião do investigador dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A
600 mg de AZD7442 após 300 mg de AZD7442 a cada 3 meses (5 doses no total)
Biológico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braço A - Dia 1:

600 mg de AZD7442 administrados sequencialmente como uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de tixagevimab (AZD8895) e uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de cilgavimab (AZD1061), uma injeção em cada região glútea.

Braço A - Dias 92, 183, 274, 365:

300 mg de AZD7442 administrados sequencialmente como uma injeção IM de 1,5 mL contendo 150 mg de tixagevimab (AZD8895) e uma injeção IM de 1,5 mL contendo 150 mg de cilgavimab (AZD1061), uma injeção em cada região glútea.

Biológico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braço B - Dia 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] e 600 mg cilgavimab [AZD1061]) administrado por infusão IV.

Braço B - Dias 183, 365:

600 mg de AZD7442 administrados sequencialmente como uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de tixagevimab (AZD8895) e uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de cilgavimab (AZD1061), uma injeção em cada região glútea.
Outro: Braço B
1200 mg de AZD7442 após 600 mg de AZD7442 a cada 6 meses (3 doses totalmente)
Biológico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braço A - Dia 1:

600 mg de AZD7442 administrados sequencialmente como uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de tixagevimab (AZD8895) e uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de cilgavimab (AZD1061), uma injeção em cada região glútea.

Braço A - Dias 92, 183, 274, 365:

300 mg de AZD7442 administrados sequencialmente como uma injeção IM de 1,5 mL contendo 150 mg de tixagevimab (AZD8895) e uma injeção IM de 1,5 mL contendo 150 mg de cilgavimab (AZD1061), uma injeção em cada região glútea.

Biológico: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Braço B - Dia 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimab [AZD8895] e 600 mg cilgavimab [AZD1061]) administrado por infusão IV.

Braço B - Dias 183, 365:

600 mg de AZD7442 administrados sequencialmente como uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de tixagevimab (AZD8895) e uma injeção IM de 3 mL contendo 300 mg de cilgavimab (AZD1061), uma injeção em cada região glútea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs, SAEs e EAIEs
Prazo: Os dados de segurança foram registrados desde o momento da primeira administração do ME ao longo do estudo, durante um tempo médio de acompanhamento de segurança de 48,85 semanas. Este período foi mais curto do que o planejado de 105 semanas devido ao pedido da FDA para interromper a dosagem.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD7442
Os dados de segurança foram registrados desde o momento da primeira administração do ME ao longo do estudo, durante um tempo médio de acompanhamento de segurança de 48,85 semanas. Este período foi mais curto do que o planejado de 105 semanas devido ao pedido da FDA para interromper a dosagem.
ADA nas respostas ao soro
Prazo: Os ADA séricos foram avaliados durante o período de tratamento em pontos de tempo específicos: linha de base, 29, 92, 121 (apenas braço Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365, 456 dias ou visita de descontinuação precoce após a primeira administração de ME.
Para avaliar a imunogenicidade do AZD7442
Os ADA séricos foram avaliados durante o período de tratamento em pontos de tempo específicos: linha de base, 29, 92, 121 (apenas braço Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365, 456 dias ou visita de descontinuação precoce após a primeira administração de ME.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de AZD7442
Prazo: A farmacocinética sérica foi avaliada durante o período de tratamento em momentos específicos: dia 1 pós-dose (apenas braço Q6M de 600 mg), 3, 11, 29, 92, 121 (apenas braço Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 dias ou visita de descontinuação precoce após a primeira administração de ME.
Para avaliar a farmacocinética de AZD7442 no soro
A farmacocinética sérica foi avaliada durante o período de tratamento em momentos específicos: dia 1 pós-dose (apenas braço Q6M de 600 mg), 3, 11, 29, 92, 121 (apenas braço Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 dias ou visita de descontinuação precoce após a primeira administração de ME.
Alterações da linha de base nos valores de GMTs em SARSCoV-2 nAbs (ensaio de tipo selvagem)
Prazo: Os nAbs SARSCoV-2 (Wild Type Assay) foram avaliados durante o período de tratamento nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (somente braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou consulta de término antecipado após o primeiro MI administração.
Para determinar os níveis de anticorpos neutralizantes anti-coronavírus respiratório agudo grave (nAb anti-SARS-CoV 2) no soro após a administração de AZD7442
Os nAbs SARSCoV-2 (Wild Type Assay) foram avaliados durante o período de tratamento nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (somente braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou consulta de término antecipado após o primeiro MI administração.
Alterações da linha de base em GMTs em SARSCoV-2 nAbs (ensaio de pseudo-neutralização)
Prazo: Os nAbs SARSCoV-2 (ensaio de pseudo-neutralização) foram avaliados através do estudo nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (apenas braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou visita de término antecipado após a primeira administração de ME .
Para determinar os níveis de anticorpos neutralizantes anti-coronavírus respiratório agudo grave (nAb anti-SARS-CoV 2) no soro após a administração de AZD7442
Os nAbs SARSCoV-2 (ensaio de pseudo-neutralização) foram avaliados através do estudo nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (apenas braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou visita de término antecipado após a primeira administração de ME .
Alterações da linha de base nos valores de GMFRs em SARSCoV-2 nAbs (ensaio de tipo selvagem)
Prazo: Os nAbs SARSCoV-2 (Wild Type Assay) foram avaliados durante o período de tratamento nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (somente braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou consulta de término antecipado após o primeiro MI administração.
Para determinar os níveis de anticorpos neutralizantes anti-coronavírus respiratório agudo grave (nAb anti-SARS-CoV 2) no soro após a administração de AZD7442
Os nAbs SARSCoV-2 (Wild Type Assay) foram avaliados durante o período de tratamento nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (somente braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou consulta de término antecipado após o primeiro MI administração.
Alterações da linha de base nos valores de GMFRs em SARSCoV-2 nAbs (ensaio de pseudo-neutralização)
Prazo: Os nAbs SARSCoV-2 (ensaio de pseudo-neutralização) foram avaliados através do estudo nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (apenas braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou visita de término antecipado após a primeira administração de ME .
Para determinar os níveis de anticorpos neutralizantes anti-coronavírus respiratório agudo grave (nAb anti-SARS-CoV 2) no soro após a administração de AZD7442
Os nAbs SARSCoV-2 (ensaio de pseudo-neutralização) foram avaliados através do estudo nestes momentos específicos: linha de base, 29, 92, 121 (apenas braço de 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dias ou visita de término antecipado após a primeira administração de ME .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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