Um estudo randomizado, aberto, de variação de dose em adultos e indivíduos pediátricos ≥ 12 anos de idade para avaliar a segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AZD7442, para profilaxia pré-exposição de COVID-19 (ENDURE)

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo. Para participantes pediátricos: o consentimento informado deve ser fornecido pelo participante; o consentimento informado deve ser fornecido pelo responsável legal do participante
2. Certifique-se de que os participantes considerados pelo investigador clinicamente incapazes de consentir na triagem e que entraram no estudo com o consentimento de um representante legalmente aceitável apresentem evidências de consentimento, conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais.
3. O participante deve ser um adulto (≥ 18 anos de idade) ou indivíduo pediátrico (≥ 12 a < 18 anos de idade com peso ≥ 40 kg) no momento da assinatura do TCLE ou consentimento (para participantes pediátricos).

Critério de exclusão:

1. Quaisquer sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga por ≥ 5 dias ou infecção confirmada por COVID-19 por teste laboratorial apropriado dentro de 28 dias antes da triagem.
2. Histórico ou hospitalização atual por agravamento da doença durante o mês anterior à triagem, sem alteração na condição no momento da inscrição no estudo, conforme julgado pelo investigador.
3. Necessidade atual de internação ou atendimento médico imediato em uma clínica ou serviço de pronto-socorro na opinião clínica do Investigador.
4. Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
5. História conhecida de alergia a qualquer componente da formulação do IMP.
6. História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (p.
7. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
8. Qualquer comorbidade que requeira cirurgia dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, ou que seja considerada risco de vida na opinião do investigador dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.