Un estudio aleatorizado, abierto, de rango de dosis en adultos y personas pediátricas ≥ 12 años de edad para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD7442, para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 (ENDURE)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico, de rango de dosis en adultos y niños ≥ 12 años de edad para evaluar la seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD7442, un producto de combinación de dos anticuerpos monoclonales (Tixagevimab y Cilgavimab ), para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19
Un estudio de Fase II aleatorizado, abierto, multicéntrico, de rango de dosis en adultos y niños ≥ 12 años de edad para evaluar la seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZD7442, un producto de combinación de dos anticuerpos monoclonales (Tixagevimab y Cilgavimab ), para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
AZD7442, una combinación de 2 anticuerpos monoclonales (tixagevimab [nombre de investigación, AZD8895] y cilgavimab [nombre de investigación, AZD1061]), se está desarrollando para la profilaxis y el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Este estudio de fase II de rango de dosis investigará los perfiles de seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de los regímenes de dosificación repetida de AZD7442 para la profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y personas pediátricas (≥ 12 años de edad con un peso de menos 40 kg), que están inmunocomprometidos de moderados a graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Site
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33545
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Research Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo. Para participantes pediátricos: el participante debe proporcionar el asentimiento informado; el consentimiento informado debe ser proporcionado por el tutor legal del participante
- Asegúrese de que los participantes que el investigador considere clínicamente incapaces de dar su consentimiento en la selección y que ingresen al estudio con el consentimiento de un representante legalmente aceptable muestren evidencia de asentimiento, según corresponda de acuerdo con las reglamentaciones locales.
- El participante debe ser un adulto (≥ 18 años) o una persona pediátrica (≥ 12 a < 18 años que pesa ≥ 40 kg) al momento de firmar el ICF o consentimiento (para participantes pediátricos).
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo y síntoma clínico compatible con COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga durante ≥ 5 días o infección confirmada por COVID-19 mediante una prueba de laboratorio adecuada dentro de los 28 días anteriores a la selección.
- Antecedentes o hospitalización actual por empeoramiento de la enfermedad durante el mes anterior a la selección, sin cambios en el estado en el momento de la inscripción en el estudio según lo juzgue el investigador.
- Necesidad actual de hospitalización o atención médica inmediata en una clínica o servicio de urgencias a juicio clínico del Investigador.
- Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de un mAb.
- Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de la formulación IMP.
- Historial de trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o historial previo de sangrado significativo o hematomas después de infusiones IV o venopunción.
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días previos al ingreso al estudio, o que se considere potencialmente mortal en opinión del investigador dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A
600 mg de AZD7442 seguidos de 300 mg de AZD7442 cada 3 meses (5 dosis en total)
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Brazo A - Día 1: 600 mg de AZD7442 administrados secuencialmente como una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de tixagevimab (AZD8895) y una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de cilgavimab (AZD1061), una inyección en cada región glútea. Brazo A - Días 92, 183, 274, 365: 300 mg de AZD7442 administrados secuencialmente como una inyección IM de 1,5 ml que contiene 150 mg de tixagevimab (AZD8895) y una inyección IM de 1,5 ml que contiene 150 mg de cilgavimab (AZD1061), una inyección en cada región glútea. Brazo B - Día 1: 1200 mg de AZD7442 (600 mg de tixagevimab [AZD8895] y 600 mg de cilgavimab [AZD1061]) administrados por infusión IV. Brazo B - Días 183, 365: 600 mg de AZD7442 administrados secuencialmente como una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de tixagevimab (AZD8895) y una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de cilgavimab (AZD1061), una inyección en cada región glútea. |
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Otro: Brazo B
1200 mg de AZD7442 seguidos de 600 mg de AZD7442 cada 6 meses (3 dosis en total)
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Brazo A - Día 1: 600 mg de AZD7442 administrados secuencialmente como una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de tixagevimab (AZD8895) y una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de cilgavimab (AZD1061), una inyección en cada región glútea. Brazo A - Días 92, 183, 274, 365: 300 mg de AZD7442 administrados secuencialmente como una inyección IM de 1,5 ml que contiene 150 mg de tixagevimab (AZD8895) y una inyección IM de 1,5 ml que contiene 150 mg de cilgavimab (AZD1061), una inyección en cada región glútea. Brazo B - Día 1: 1200 mg de AZD7442 (600 mg de tixagevimab [AZD8895] y 600 mg de cilgavimab [AZD1061]) administrados por infusión IV. Brazo B - Días 183, 365: 600 mg de AZD7442 administrados secuencialmente como una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de tixagevimab (AZD8895) y una inyección IM de 3 ml que contiene 300 mg de cilgavimab (AZD1061), una inyección en cada región glútea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Los datos de seguridad se registraron desde el momento de la primera administración de IMP durante todo el estudio durante un tiempo promedio de seguimiento de seguridad de 48,85 semanas. Esto fue más corto que el planificado de 105 semanas debido a la solicitud de la FDA de detener la dosificación.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD7442.
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Los datos de seguridad se registraron desde el momento de la primera administración de IMP durante todo el estudio durante un tiempo promedio de seguimiento de seguridad de 48,85 semanas. Esto fue más corto que el planificado de 105 semanas debido a la solicitud de la FDA de detener la dosificación.
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ADA en respuestas séricas
Periodo de tiempo: La ADA sérica se evaluó durante el período de tratamiento en puntos de tiempo específicos: valor inicial, 29, 92, 121 (solo el grupo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365, 456 días o visita de interrupción temprana después de la primera administración de IMP.
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Para evaluar la inmunogenicidad de AZD7442.
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La ADA sérica se evaluó durante el período de tratamiento en puntos de tiempo específicos: valor inicial, 29, 92, 121 (solo el grupo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365, 456 días o visita de interrupción temprana después de la primera administración de IMP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de AZD7442
Periodo de tiempo: La farmacocinética sérica se evaluó durante el período de tratamiento en momentos específicos: día 1 después de la dosis (solo el brazo Q6M de 600 mg), 3, 11, 29, 92, 121 (solo el brazo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de interrupción temprana después de la primera administración de IMP.
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Para evaluar la farmacocinética de AZD7442 en suero.
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La farmacocinética sérica se evaluó durante el período de tratamiento en momentos específicos: día 1 después de la dosis (solo el brazo Q6M de 600 mg), 3, 11, 29, 92, 121 (solo el brazo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de interrupción temprana después de la primera administración de IMP.
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores GMT en SARSCoV-2 nAbs (ensayo de tipo salvaje)
Periodo de tiempo: Los nAb del SARSCoV-2 (ensayo de tipo salvaje) se evaluaron durante el período de tratamiento en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el brazo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después del primer IMP. administración.
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Para determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus-2 de las vías respiratorias agudas graves (nAb anti-SARS-CoV 2) en suero después de la administración de AZD7442
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Los nAb del SARSCoV-2 (ensayo de tipo salvaje) se evaluaron durante el período de tratamiento en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el brazo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después del primer IMP. administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en GMT en SARSCoV-2 nAbs (ensayo de pseudoneutralización)
Periodo de tiempo: Los nAbs del SARSCoV-2 (ensayo de pseudoneutralización) se evaluaron a través del estudio en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el grupo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después de la primera administración de IMP. .
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Para determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus-2 de las vías respiratorias agudas graves (nAb anti-SARS-CoV 2) en suero después de la administración de AZD7442
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Los nAbs del SARSCoV-2 (ensayo de pseudoneutralización) se evaluaron a través del estudio en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el grupo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después de la primera administración de IMP. .
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de GMFR en nAb del SARSCoV-2 (ensayo de tipo salvaje)
Periodo de tiempo: Los nAb del SARSCoV-2 (ensayo de tipo salvaje) se evaluaron durante el período de tratamiento en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el brazo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después del primer IMP. administración.
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Para determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus-2 de las vías respiratorias agudas graves (nAb anti-SARS-CoV 2) en suero después de la administración de AZD7442
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Los nAb del SARSCoV-2 (ensayo de tipo salvaje) se evaluaron durante el período de tratamiento en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el brazo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después del primer IMP. administración.
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de GMFR en SARSCoV-2 nAbs (ensayo de pseudoneutralización)
Periodo de tiempo: Los nAbs del SARSCoV-2 (ensayo de pseudoneutralización) se evaluaron a través del estudio en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el grupo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después de la primera administración de IMP. .
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Para determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus-2 de las vías respiratorias agudas graves (nAb anti-SARS-CoV 2) en suero después de la administración de AZD7442
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Los nAbs del SARSCoV-2 (ensayo de pseudoneutralización) se evaluaron a través del estudio en estos momentos específicos: inicio, 29, 92, 121 (solo el grupo Q3M de 300 mg), 183, 212, 274, 365 días o visita de terminación temprana después de la primera administración de IMP. .
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- D8850C00010
- 2022-001014-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .