En randomisert, åpen, dose-varierende studie i voksne og pediatriske individer ≥ 12 år for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD7442, for pre-eksponeringsprofylakse av COVID-19 (ENDURE)

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg A som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen. For pediatriske deltakere: informert samtykke skal gis av deltakeren; informert samtykke må gis av deltakerens juridiske verge
2. Sørg for at deltakere som av etterforskeren vurderes som klinisk ute av stand til å samtykke ved screening og som deltar i studien med samtykke fra en juridisk akseptabel representant, viser bevis på samtykke, som aktuelt i samsvar med lokale forskrifter.
3. Deltakeren må være en voksen (≥ 18 år) eller pediatrisk person (≥ 12 til < 18 år som veier ≥ 40 kg) på tidspunktet for signering av ICF eller samtykke (for pediatriske deltakere).

Ekskluderingskriterier:

1. Alle kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet i ≥ 5 dager eller bekreftet COVID-19-infeksjon ved passende laboratorietest innen 28 dager før screening.
2. Anamnese eller nåværende sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av én måned før screening, uten endring i tilstanden på tidspunktet for studieregistrering som bedømt av etterforskeren.
3. Nåværende behov for sykehusinnleggelse eller øyeblikkelig legehjelp i en klinikk eller akuttmottak etter etterforskerens kliniske oppfatning.
4. Tidligere overfølsomhet, infusjonsrelatert reaksjon eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
5. Kjent historie med allergi mot enhver komponent i IMP-formuleringen.
6. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere betydelig blødning eller blåmerker etter IV-infusjoner eller venepunktur.
7. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene
8. Enhver komorbiditet som krever kirurgi innen 7 dager før studiestart, eller som anses som livstruende etter etterforskerens mening innen 30 dager før studiestart.