Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie z różnymi dawkami u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 (ENDURE)

30 września 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7442, produktu złożonego z dwóch przeciwciał monoklonalnych (tixagevimab i cilgavimab) ), w sprawie profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7442, produktu złożonego z dwóch przeciwciał monoklonalnych (Tixagevimab i Cilgavimab ), w sprawie profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZD7442, połączenie 2 przeciwciał monoklonalnych (tixagevimab [nazwa badawcza, AZD8895] i cilgavimab [nazwa badawcza, AZD1061]) jest opracowywane do profilaktyki i leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

To badanie fazy II z zakresem dawek zbada bezpieczeństwo, immunogenność, profile farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) schematów powtarzanego dawkowania AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych i dzieci (≥ 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy mają umiarkowaną lub ciężką obniżoną odporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole. W przypadku uczestników pediatrycznych: uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę; świadoma zgoda musi być wyrażona przez opiekuna prawnego uczestnika
  2. Dopilnować, aby uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za klinicznie niezdolnych do wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego i którzy zostali włączeni do badania za zgodą prawnie akceptowanego przedstawiciela, przedstawili dowód zgody, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  3. Uczestnik musi być osobą dorosłą (w wieku ≥ 18 lat) lub dzieckiem (w wieku od 12 do < 18 lat, ważącym ≥ 40 kg) w momencie podpisania ICF lub wyrażenia zgody (w przypadku uczestników pediatrycznych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie objawy kliniczne wskazujące na COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie trwające ≥ 5 dni lub potwierdzone zakażeniem COVID-19 odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Historia lub obecna hospitalizacja z powodu pogorszenia choroby w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym, bez zmian stanu w momencie włączenia do badania, według oceny badacza.
  3. Aktualna potrzeba hospitalizacji lub natychmiastowej pomocy medycznej w przychodni lub na pogotowiu w opinii klinicznej Badacza.
  4. Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
  5. Znana historia alergii na którykolwiek składnik preparatu IMP.
  6. Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po infuzjach dożylnych lub nakłuciu żyły.
  7. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  8. Każda choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w opinii badacza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
600 mg AZD7442 po 300 mg AZD7442 co 3 miesiące (łącznie 5 dawek)
Biologiczny: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Ramię A - Dzień 1:

600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy.

Ramię A — dni 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442 podawane kolejno jako wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg tiksagewimabu (AZD8895) i wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym wstrzyknięciu w każdy obszar pośladkowy.

Biologiczny: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Ramię B - Dzień 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimabu [AZD8895] i 600 mg cilgavimabu [AZD1061]) podawane we wlewie dożylnym.

Ramię B - Dni 183, 365:

600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy.
Inny: Ramię B
1200 mg AZD7442 po 600 mg AZD7442 co 6 miesięcy (łącznie 3 dawki)
Biologiczny: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Ramię A - Dzień 1:

600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy.

Ramię A — dni 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442 podawane kolejno jako wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg tiksagewimabu (AZD8895) i wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym wstrzyknięciu w każdy obszar pośladkowy.

Biologiczny: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Ramię B - Dzień 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimabu [AZD8895] i 600 mg cilgavimabu [AZD1061]) podawane we wlewie dożylnym.

Ramię B - Dni 183, 365:

600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa rejestrowano od chwili pierwszego podania IMP przez całe badanie, a średni czas obserwacji bezpieczeństwa wynosił 48,85 tygodnia. Był to krótszy niż planowany okres 105 tygodni ze względu na żądanie FDA o zaprzestaniu dawkowania.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442
Dane dotyczące bezpieczeństwa rejestrowano od chwili pierwszego podania IMP przez całe badanie, a średni czas obserwacji bezpieczeństwa wynosił 48,85 tygodnia. Był to krótszy niż planowany okres 105 tygodni ze względu na żądanie FDA o zaprzestaniu dawkowania.
ADA w odpowiedziach surowicy
Ramy czasowe: ADA w surowicy oceniano przez okres leczenia w określonych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg co 3M), 183, 212, 274, 365, 456 dni lub wczesna wizyta w celu zakończenia leczenia po pierwszym podaniu IMP.
Aby ocenić immunogenność AZD7442
ADA w surowicy oceniano przez okres leczenia w określonych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg co 3M), 183, 212, 274, 365, 456 dni lub wczesna wizyta w celu zakończenia leczenia po pierwszym podaniu IMP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia serum AZD7442
Ramy czasowe: PK w surowicy oceniano przez okres leczenia w określonych punktach czasowych: 1. dzień po podaniu dawki (tylko w grupie 600 mg Q6M), 3, 11, 29, 92, 121 (tylko w grupie 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dniach lub wczesna wizyta kończąca leczenie po pierwszym podaniu IMP.
Aby ocenić PK AZD7442 w surowicy
PK w surowicy oceniano przez okres leczenia w określonych punktach czasowych: 1. dzień po podaniu dawki (tylko w grupie 600 mg Q6M), 3, 11, 29, 92, 121 (tylko w grupie 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dniach lub wczesna wizyta kończąca leczenie po pierwszym podaniu IMP.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach GMT w SARSCoV-2 nAbs (test typu dzikiego)
Ramy czasowe: NAb SARSCoV-2 (test typu dzikiego) oceniano przez cały okres leczenia w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszej IMP administracja.
W celu określenia poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko ostremu ostremu wirusowi oddechowemu-2 (anty-SARS-CoV 2 nAb) w surowicy po podaniu AZD7442
NAb SARSCoV-2 (test typu dzikiego) oceniano przez cały okres leczenia w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszej IMP administracja.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w GMT w SARSCoV-2 nAb (test pseudoneutralizacji)
Ramy czasowe: NAb SARSCoV-2 (test pseudoneutralizacji) oceniano w trakcie badania w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszym podaniu IMP .
W celu określenia poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko ostremu ostremu wirusowi oddechowemu-2 (anty-SARS-CoV 2 nAb) w surowicy po podaniu AZD7442
NAb SARSCoV-2 (test pseudoneutralizacji) oceniano w trakcie badania w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszym podaniu IMP .
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości GMFR w SARSCoV-2 nAbs (test typu dzikiego)
Ramy czasowe: NAb SARSCoV-2 (test typu dzikiego) oceniano przez cały okres leczenia w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszej IMP administracja.
W celu określenia poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko ostremu ostremu wirusowi oddechowemu-2 (anty-SARS-CoV 2 nAb) w surowicy po podaniu AZD7442
NAb SARSCoV-2 (test typu dzikiego) oceniano przez cały okres leczenia w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszej IMP administracja.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości GMFR w SARSCoV-2 nAbs (test pseudoneutralizacji)
Ramy czasowe: NAb SARSCoV-2 (test pseudoneutralizacji) oceniano w trakcie badania w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszym podaniu IMP .
W celu określenia poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko ostremu ostremu wirusowi oddechowemu-2 (anty-SARS-CoV 2 nAb) w surowicy po podaniu AZD7442
NAb SARSCoV-2 (test pseudoneutralizacji) oceniano w trakcie badania w następujących konkretnych punktach czasowych: wartość wyjściowa, 29, 92, 121 (tylko ramię 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dni lub wizyta przedterminowa po pierwszym podaniu IMP .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj