- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05375760
Randomizowane, otwarte badanie z różnymi dawkami u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 (ENDURE)
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD7442, produktu złożonego z dwóch przeciwciał monoklonalnych (tixagevimab i cilgavimab) ), w sprawie profilaktyki przedekspozycyjnej COVID-19
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
AZD7442, połączenie 2 przeciwciał monoklonalnych (tixagevimab [nazwa badawcza, AZD8895] i cilgavimab [nazwa badawcza, AZD1061]) jest opracowywane do profilaktyki i leczenia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
To badanie fazy II z zakresem dawek zbada bezpieczeństwo, immunogenność, profile farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) schematów powtarzanego dawkowania AZD7442 w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 u osób dorosłych i dzieci (≥ 12 lat o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy mają umiarkowaną lub ciężką obniżoną odporność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Research Site
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Research Site
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33545
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole. W przypadku uczestników pediatrycznych: uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę; świadoma zgoda musi być wyrażona przez opiekuna prawnego uczestnika
- Dopilnować, aby uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za klinicznie niezdolnych do wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego i którzy zostali włączeni do badania za zgodą prawnie akceptowanego przedstawiciela, przedstawili dowód zgody, zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Uczestnik musi być osobą dorosłą (w wieku ≥ 18 lat) lub dzieckiem (w wieku od 12 do < 18 lat, ważącym ≥ 40 kg) w momencie podpisania ICF lub wyrażenia zgody (w przypadku uczestników pediatrycznych).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy kliniczne wskazujące na COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie trwające ≥ 5 dni lub potwierdzone zakażeniem COVID-19 odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub obecna hospitalizacja z powodu pogorszenia choroby w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym, bez zmian stanu w momencie włączenia do badania, według oceny badacza.
- Aktualna potrzeba hospitalizacji lub natychmiastowej pomocy medycznej w przychodni lub na pogotowiu w opinii klinicznej Badacza.
- Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik preparatu IMP.
- Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po infuzjach dożylnych lub nakłuciu żyły.
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
- Każda choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w opinii badacza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię A
600 mg AZD7442 po 300 mg AZD7442 co 3 miesiące (łącznie 5 dawek)
|
Ramię A - Dzień 1: 600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy. Ramię A — dni 92, 183, 274, 365: 300 mg AZD7442 podawane kolejno jako wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg tiksagewimabu (AZD8895) i wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym wstrzyknięciu w każdy obszar pośladkowy. Ramię B - Dzień 1: 1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimabu [AZD8895] i 600 mg cilgavimabu [AZD1061]) podawane we wlewie dożylnym. Ramię B - Dni 183, 365: 600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy. |
Inny: Ramię B
1200 mg AZD7442 po 600 mg AZD7442 co 6 miesięcy (łącznie 3 dawki)
|
Ramię A - Dzień 1: 600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy. Ramię A — dni 92, 183, 274, 365: 300 mg AZD7442 podawane kolejno jako wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg tiksagewimabu (AZD8895) i wstrzyknięcie domięśniowe 1,5 ml zawierające 150 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym wstrzyknięciu w każdy obszar pośladkowy. Ramię B - Dzień 1: 1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimabu [AZD8895] i 600 mg cilgavimabu [AZD1061]) podawane we wlewie dożylnym. Ramię B - Dni 183, 365: 600 mg AZD7442 podano sekwencyjnie jako 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg tixagevimabu (AZD8895) i 3 ml zastrzyku domięśniowego zawierającego 300 mg cilgavimabu (AZD1061), po jednym zastrzyku w każdy obszar pośladkowy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD7442
|
2 lata
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD7442
|
2 lata
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD7442
|
2 lata
|
Występowanie ADA w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Aby ocenić immunogenność AZD7442
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Ocena PK AZD7442 w surowicy
|
15 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach GMT i GMFR w SARS-CoV-2 nAbs
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Określenie poziomów anty-SARS-CoV-2 nAb w surowicy po podaniu AZD7442
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Połączenie leków cilgavimab i tixagevimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8850C00010
- 2022-001014-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... i inni współpracownicyZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba koronawirusowa-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseZakończonyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoVStany Zjednoczone
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseWycofaneCOVID-19 | Covid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | Covid-19 pandemia | Zakażenie wirusem COVID-19 | Choroba wirusowa COVID-19 | Nowa choroba koronawirusowa 2019 | Nowa infekcja koronawirusem 2019 | Choroba 2019-nCoV | Zakażenie 2019-nCoV
-
Akesobio Australia Pty LtdZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Nowa Zelandia
-
CSL BehringZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Australia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ZakończonyZapobieganie chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).Afryka Południowa, Brazylia, Argentyna, Meksyk, Indie
-
CSL BehringZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Stany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...NieznanyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
AstraZenecaZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Niemcy
Badania kliniczne na AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Niemcy, Ukraina, Japonia, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Meksyk, Czechy, Argentyna, Węgry, Peru
-
University of Rome Tor VergataZakończonyCovid-19 pandemia | Zaburzenie związane z przeszczepemWłochy
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAktywny, nie rekrutującyCOVID-19Stany Zjednoczone, Belgia, Francja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
MediMergent, LLCZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującySARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Niemcy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Glax... i inni współpracownicyZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Dania, Grecja, Nigeria, Polska, Singapur, Hiszpania, Szwajcaria, Uganda, Zjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaCOVID 19; SARS-CoV-2; Nowa choroba koronawirusowa 2019
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); AstraZeneca; University of... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCOVID-19Stany Zjednoczone, Dania, Grecja, Polska, Singapur, Hiszpania, Szwajcaria, Uganda, Zjednoczone Królestwo