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一项针对成人和 12 岁以上儿童个体的随机、开放标签、剂量范围研究，以评估 AZD7442 用于 COVID-19 暴露前预防的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学 (ENDURE)

2023年11月3日 更新者：AstraZeneca

一项针对成人和 12 岁以上儿童的 II 期随机、开放标签、多中心、剂量范围研究，以评估 AZD7442 的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学，这是两种单克隆抗体（Tixagevimab 和 Cilgavimab）的组合产品), 用于 COVID-19 的暴露前预防

一项针对成人和 12 岁以上儿童个体的 II 期随机、开放标签、多中心、剂量范围研究，以评估 AZD7442 的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学，这是两种单克隆抗体（Tixagevimab 和 Cilgavimab）的组合产品), 用于 COVID-19 的暴露前预防

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

AZD7442 是 2 种单克隆抗体（tixagevimab [研究名称，AZD8895] 和 cilgavimab [研究名称，AZD1061]）的组合，正在开发用于预防和治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。

这项 II 期剂量范围研究将调查 AZD7442 重复给药方案在成人和儿童个体（≥ 12 岁，体重在至少 40 公斤），中度至重度免疫功能低下的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto、California、美国、95350
        • Research Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33545
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 97年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署附录 A 中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。 对于儿科参与者：知情同意将由参与者提供；参与者的法定监护人必须提供知情同意书
  2. 确保被研究者临床认为无法在筛选时同意的参与者以及在法律上可接受的代表的同意下进入研究的参与者出示同意的证据，如适用，符合当地法规。
  3. 在签署 ICF 或同意书（对于儿科参与者）时，参与者必须是成人（≥ 18 岁）或儿科个体（≥ 12 至 < 18 岁，体重≥ 40 公斤）。

排除标准：

  1. 与 COVID-19 一致的任何临床体征和症状，例如，发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳 ≥ 5 天或在筛选前 28 天内通过适当的实验室测试确认感染 COVID-19。
  2. 筛选前 1 个月内因疾病恶化而住院的病史或当前住院情况，根据研究者的判断，在研究登记时病情没有变化。
  3. 根据研究者的临床意见，当前需要住院治疗或立即在诊所或急诊室就医。
  4. 既往超敏反应、输液相关反应或单克隆抗体给药后的严重不良反应。
  5. 已知对 IMP 配方的任何成分过敏。
  6. 有临床意义的出血性疾病史（例如，凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或既往有静脉输液或静脉穿刺后出现明显出血或瘀伤的病史。
  7. 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加参与者的风险，影响参与者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释
  8. 在进入研究之前 7 天内需要手术的任何合并症，或者在进入研究之前 30 天内研究者认为被认为危及生命的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手臂A
600 毫克 AZD7442 之后每 3 个月服用 300 毫克 AZD7442（总共 5 剂）
生物：AZD7442（tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061]）

A 组 - 第 1 天：

600 mg AZD7442 作为含有 300 mg tixagevimab (AZD8895) 的 3 mL IM 注射液和含有 300 mg cilgavimab (AZD1061) 的 3 mL IM 注射液依次给药，每个臀部区域注射一次。

A组——第92、183、274、365天：

300 mg AZD7442 作为含有 150 mg tixagevimab (AZD8895) 的 1.5 mL IM 注射液和含有 150 mg cilgavimab (AZD1061) 的 1.5 mL IM 注射液依次给药，每个臀部区域注射一次。

生物：AZD7442（tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061]）

B 组 - 第 1 天：

1200 mg AZD7442（600 mg tixagevimab [AZD8895] 和 600 mg cilgavimab [AZD1061]）通过静脉输注给药。

B组——第183、365天：

600 mg AZD7442 作为含有 300 mg tixagevimab (AZD8895) 的 3 mL IM 注射液和含有 300 mg cilgavimab (AZD1061) 的 3 mL IM 注射液依次给药，每个臀部区域注射一次。
其他：B臂
1200mg AZD7442 继 600 mg AZD7442 每 6 个月一次（总共 3 剂）
生物：AZD7442（tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061]）

A 组 - 第 1 天：

600 mg AZD7442 作为含有 300 mg tixagevimab (AZD8895) 的 3 mL IM 注射液和含有 300 mg cilgavimab (AZD1061) 的 3 mL IM 注射液依次给药，每个臀部区域注射一次。

A组——第92、183、274、365天：

300 mg AZD7442 作为含有 150 mg tixagevimab (AZD8895) 的 1.5 mL IM 注射液和含有 150 mg cilgavimab (AZD1061) 的 1.5 mL IM 注射液依次给药，每个臀部区域注射一次。

生物：AZD7442（tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061]）

B 组 - 第 1 天：

1200 mg AZD7442（600 mg tixagevimab [AZD8895] 和 600 mg cilgavimab [AZD1061]）通过静脉输注给药。

B组——第183、365天：

600 mg AZD7442 作为含有 300 mg tixagevimab (AZD8895) 的 3 mL IM 注射液和含有 300 mg cilgavimab (AZD1061) 的 3 mL IM 注射液依次给药，每个臀部区域注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：2年
评估 AZD7442 的安全性和耐受性
2年
严重不良事件
大体时间：2年
评估 AZD7442 的安全性和耐受性
2年
特别关注的不良事件
大体时间：2年
评估 AZD7442 的安全性和耐受性
2年
血清中ADA的发生率
大体时间：15个月
评估 AZD7442 的免疫原性
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 AZD7442 浓度
大体时间：15个月
评估 AZD7442 在血清中的 PK
15个月
SARS-CoV-2 nAb 中 GMT 和 GMFR 值相对于基线的变化
大体时间：15个月
测定 AZD7442 给药后血清中的抗 SARS-CoV-2 nAb 水平
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月9日

初级完成 (实际的)

2023年10月4日

研究完成 (实际的)

2023年10月4日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2019 冠状病毒病 (COVID-19)的临床试验

AZD7442（tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061]）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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