Рандомизированное открытое исследование с диапазоном доз у взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет для оценки безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7442 для доконтактной профилактики COVID-19 (ENDURE)
30 сентября 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II у взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет для оценки безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7442, комбинированного продукта двух моноклональных антител (тиксагевимаб и цилгавимаб). ), для доконтактной профилактики COVID-19
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы II с диапазоном доз у взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет для оценки безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики AZD7442, комбинированного продукта двух моноклональных антител (тиксагевимаб и цилгавимаб). ), для доконтактной профилактики COVID-19
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
AZD7442, комбинация двух моноклональных антител (тиксагевимаб [название в исследованиях, AZD8895] и цилгавимаб [название в исследованиях, AZD1061]), разрабатывается для профилактики и лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
В этом исследовании диапазона доз фазы II будут изучены безопасность, иммуногенность, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) профили схем повторного дозирования AZD7442 для доконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и детей (в возрасте ≥ 12 лет с массой тела не менее 40 кг) с ослабленным иммунитетом от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Research Site
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
- Research Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Research Site
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33545
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Research Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе. Для педиатрических участников: информированное согласие должно быть предоставлено участником; информированное согласие должно быть предоставлено законным опекуном участника
- Убедитесь, что участники, которых Исследователь считает клинически неспособными дать согласие при скрининге и которые включены в исследование с согласия юридически приемлемого представителя, демонстрируют доказательства согласия, если это применимо в соответствии с местным законодательством.
- Участник должен быть взрослым (≥ 18 лет) или ребенком (от ≥ 12 до < 18 лет с весом ≥ 40 кг) на момент подписания МКФ или согласия (для детей).
Критерий исключения:
- Любые клинические признаки и симптомы, характерные для COVID-19, например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость в течение ≥ 5 дней или подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью соответствующего лабораторного теста в течение 28 дней до скрининга.
- Анамнез или текущая госпитализация по поводу ухудшения заболевания в течение одного месяца до скрининга, без каких-либо изменений состояния на момент включения в исследование по оценке исследователя.
- Текущая потребность в госпитализации или неотложной медицинской помощи в клинике или отделении неотложной помощи по клиническому мнению исследователя.
- Гиперчувствительность в анамнезе, инфузионная реакция или тяжелая побочная реакция после введения mAb.
- Известная история аллергии на любой компонент состава IMP.
- Клинически значимое нарушение свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутривенных вливаний или венепункции.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Любое сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 7 дней до включения в исследование, или которое считается опасным для жизни, по мнению исследователя, в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А
600 мг AZD7442 после 300 мг AZD7442 каждые 3 месяца (всего 5 доз)
|
Группа А - День 1: 600 мг AZD7442 вводят последовательно в виде 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг тиксагевимаба (AZD8895), и 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг цилгавимаба (AZD1061), по одной инъекции в каждую ягодичную область. Рука А — дни 92, 183, 274, 365: 300 мг AZD7442 вводят последовательно в виде 1,5 мл в/м инъекции, содержащей 150 мг тиксагевимаба (AZD8895), и 1,5 мл в/м инъекции, содержащей 150 мг цилгавамаба (AZD1061), по одной инъекции в каждую ягодичную область. Рука Б — День 1: 1200 мг AZD7442 (600 мг тиксагевимаба [AZD8895] и 600 мг цилгавимаба [AZD1061]) вводят внутривенно. Рука Б — дни 183, 365: 600 мг AZD7442 вводят последовательно в виде 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг тиксагевимаба (AZD8895), и 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг цилгавимаба (AZD1061), по одной инъекции в каждую ягодичную область. |
|
Другой: Рука Б
1200 мг AZD7442 после 600 мг AZD7442 каждые 6 месяцев (всего 3 дозы)
|
Группа А - День 1: 600 мг AZD7442 вводят последовательно в виде 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг тиксагевимаба (AZD8895), и 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг цилгавимаба (AZD1061), по одной инъекции в каждую ягодичную область. Рука А — дни 92, 183, 274, 365: 300 мг AZD7442 вводят последовательно в виде 1,5 мл в/м инъекции, содержащей 150 мг тиксагевимаба (AZD8895), и 1,5 мл в/м инъекции, содержащей 150 мг цилгавамаба (AZD1061), по одной инъекции в каждую ягодичную область. Рука Б — День 1: 1200 мг AZD7442 (600 мг тиксагевимаба [AZD8895] и 600 мг цилгавимаба [AZD1061]) вводят внутривенно. Рука Б — дни 183, 365: 600 мг AZD7442 вводят последовательно в виде 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг тиксагевимаба (AZD8895), и 3 мл в/м инъекции, содержащей 300 мг цилгавимаба (AZD1061), по одной инъекции в каждую ягодичную область. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AE, SAE и AESI
Временное ограничение: Данные по безопасности регистрировались с момента первого введения ИМФ на протяжении всего исследования, средняя продолжительность наблюдения за безопасностью составила 48,85 недель. Это было короче запланированного срока в 105 недель из-за требования FDA прекратить дозирование.
|
Оценить безопасность и переносимость AZD7442.
|
Данные по безопасности регистрировались с момента первого введения ИМФ на протяжении всего исследования, средняя продолжительность наблюдения за безопасностью составила 48,85 недель. Это было короче запланированного срока в 105 недель из-за требования FDA прекратить дозирование.
|
|
ADA в ответах сыворотки
Временное ограничение: Сывороточную ADA оценивали на протяжении всего периода лечения в определенные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365, 456 дней или визит для раннего прекращения лечения после первого введения ИМФ.
|
Для оценки иммуногенности AZD7442.
|
Сывороточную ADA оценивали на протяжении всего периода лечения в определенные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365, 456 дней или визит для раннего прекращения лечения после первого введения ИМФ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации сыворотки AZD7442
Временное ограничение: ФК сыворотки оценивали на протяжении всего периода лечения в определенные моменты времени: день 1 после приема (только группа 600 мг Q6M), 3, 11, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365 дней или Визит для досрочного прекращения лечения после первого введения ИМП.
|
Для оценки ФК AZD7442 в сыворотке.
|
ФК сыворотки оценивали на протяжении всего периода лечения в определенные моменты времени: день 1 после приема (только группа 600 мг Q6M), 3, 11, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365 дней или Визит для досрочного прекращения лечения после первого введения ИМП.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем значений GMT в nAb SARSCoV-2 (анализ дикого типа)
Временное ограничение: NAbs к SARSCoV-2 (анализ дикого типа) оценивались на протяжении всего периода лечения в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения лечения после первого ИЛП. администрация.
|
Определить уровни антител, нейтрализующих тяжелый острый респираторный коронавирус-2 (nAb против SARS-CoV 2), в сыворотке после введения AZD7442.
|
NAbs к SARSCoV-2 (анализ дикого типа) оценивались на протяжении всего периода лечения в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения лечения после первого ИЛП. администрация.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем GMT у nAb SARSCoV-2 (анализ псевдонейтрализации)
Временное ограничение: NAbs к SARSCoV-2 (анализ псевдонейтрализации) оценивались в ходе исследования в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа Q3M с 300 мг), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения после первого введения ИЛП. .
|
Определить уровни антител, нейтрализующих тяжелый острый респираторный коронавирус-2 (nAb против SARS-CoV 2), в сыворотке после введения AZD7442.
|
NAbs к SARSCoV-2 (анализ псевдонейтрализации) оценивались в ходе исследования в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа Q3M с 300 мг), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения после первого введения ИЛП. .
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем значений GMFR в nAb к SARSCoV-2 (анализ дикого типа)
Временное ограничение: NAbs к SARSCoV-2 (анализ дикого типа) оценивались на протяжении всего периода лечения в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения лечения после первого ИЛП. администрация.
|
Определить уровни антител, нейтрализующих тяжелый острый респираторный коронавирус-2 (nAb против SARS-CoV 2), в сыворотке после введения AZD7442.
|
NAbs к SARSCoV-2 (анализ дикого типа) оценивались на протяжении всего периода лечения в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа 300 мг Q3M), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения лечения после первого ИЛП. администрация.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем значений GMFR в nAb SARSCoV-2 (анализ псевдонейтрализации)
Временное ограничение: NAbs к SARSCoV-2 (анализ псевдонейтрализации) оценивались в ходе исследования в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа Q3M с 300 мг), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения после первого введения ИЛП. .
|
Определить уровни антител, нейтрализующих тяжелый острый респираторный коронавирус-2 (nAb против SARS-CoV 2), в сыворотке после введения AZD7442.
|
NAbs к SARSCoV-2 (анализ псевдонейтрализации) оценивались в ходе исследования в следующие конкретные моменты времени: исходный уровень, 29, 92, 121 (только группа Q3M с 300 мг), 183, 212, 274, 365 дней или посещение досрочного прекращения после первого введения ИЛП. .
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Комбинация препаратов цилгавамаб и тиксагевимаб
Другие идентификационные номера исследования
- D8850C00010
- 2022-001014-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .