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Eine randomisierte, unverblindete Dosisfindungsstudie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7442 zur Prä-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 (ENDURE)

30. September 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase II bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7442, einem Kombinationsprodukt aus zwei monoklonalen Antikörpern (Tixagevimab und Cilgavimab). ), zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19

Eine randomisierte, offene, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase II bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD7442, einem Kombinationsprodukt aus zwei monoklonalen Antikörpern (Tixagevimab und Cilgavimab). ), zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZD7442, eine Kombination aus 2 monoklonalen Antikörpern (Tixagevimab [Prüfungsname, AZD8895] und Cilgavimab [Prüfungsname, AZD1061]), wird zur Prophylaxe und Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelt.

Diese Dosisfindungsstudie der Phase II wird die Sicherheit, Immunogenität, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile von AZD7442 wiederholten Dosierungsschemata zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern (≥ 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die mäßig bis stark immungeschwächt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu erteilen, wie in Anhang A beschrieben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Für pädiatrische Teilnehmer: Die Einwilligung nach Aufklärung muss vom Teilnehmer erteilt werden; Die informierte Einwilligung muss vom Erziehungsberechtigten des Teilnehmers erteilt werden
  2. Stellen Sie sicher, dass Teilnehmer, die vom Prüfarzt als klinisch nicht in der Lage angesehen werden, beim Screening zuzustimmen, und die mit Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters in die Studie aufgenommen werden, einen Nachweis ihrer Zustimmung erbringen, sofern dies in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften gilt.
  3. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF oder der Zustimmung (für pädiatrische Teilnehmer) ein Erwachsener (≥ 18 Jahre) oder eine pädiatrische Person (≥ 12 bis < 18 Jahre im Alter von ≥ 40 kg) sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinischen Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit für ≥ 5 Tage oder bestätigte COVID-19-Infektion durch geeigneten Labortest innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  2. Anamnese oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Erkrankung während des einen Monats vor dem Screening, ohne Änderung des Zustands zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, wie vom Ermittler beurteilt.
  3. Aktueller Bedarf an Krankenhausaufenthalt oder sofortiger medizinischer Versorgung in einer Klinik oder Notaufnahme nach klinischer Meinung des Prüfarztes.
  4. Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.
  5. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
  6. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IV-Infusionen oder Venenpunktion.
  7. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  8. Jede Komorbidität, die eine Operation innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt erfordert oder die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt als lebensbedrohlich angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
600 mg AZD7442 nach 300 mg AZD7442 alle 3 Monate (insgesamt 5 Dosen)
Biologisch: AZD7442 (Tixagevimab [AZD8895] + Cilgavimab [AZD1061])

Arm A - Tag 1:

600 mg AZD7442, nacheinander verabreicht als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Tixagevimab (AZD8895) und als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Cilgavimab (AZD1061), eine Injektion in jede Gesäßregion.

Arm A – Tage 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442, nacheinander verabreicht als 1,5-ml-IM-Injektion mit 150 mg Tixagevimab (AZD8895) und als 1,5-ml-IM-Injektion mit 150 mg Cilgavimab (AZD1061), eine Injektion in jede Gesäßregion.

Biologisch: AZD7442 (Tixagevimab [AZD8895] + Cilgavimab [AZD1061])

Arm B - Tag 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg Tixagevimab [AZD8895] und 600 mg Cilgavimab [AZD1061]), verabreicht als IV-Infusion.

Arm B - Tage 183, 365:

600 mg AZD7442, nacheinander verabreicht als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Tixagevimab (AZD8895) und als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Cilgavimab (AZD1061), eine Injektion in jede Gesäßregion.
Sonstiges: Arm B
1200 mg AZD7442 nach 600 mg AZD7442 alle 6 Monate (insgesamt 3 Dosen)
Biologisch: AZD7442 (Tixagevimab [AZD8895] + Cilgavimab [AZD1061])

Arm A - Tag 1:

600 mg AZD7442, nacheinander verabreicht als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Tixagevimab (AZD8895) und als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Cilgavimab (AZD1061), eine Injektion in jede Gesäßregion.

Arm A – Tage 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442, nacheinander verabreicht als 1,5-ml-IM-Injektion mit 150 mg Tixagevimab (AZD8895) und als 1,5-ml-IM-Injektion mit 150 mg Cilgavimab (AZD1061), eine Injektion in jede Gesäßregion.

Biologisch: AZD7442 (Tixagevimab [AZD8895] + Cilgavimab [AZD1061])

Arm B - Tag 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg Tixagevimab [AZD8895] und 600 mg Cilgavimab [AZD1061]), verabreicht als IV-Infusion.

Arm B - Tage 183, 365:

600 mg AZD7442, nacheinander verabreicht als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Tixagevimab (AZD8895) und als 3-ml-IM-Injektion mit 300 mg Cilgavimab (AZD1061), eine Injektion in jede Gesäßregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE, SAEs und AESI
Zeitfenster: Sicherheitsdaten wurden ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung während der gesamten Studie aufgezeichnet, wobei die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit 48,85 Wochen betrug. Dies war aufgrund der Aufforderung der FDA, die Dosierung einzustellen, kürzer als die geplante Zeitspanne von 105 Wochen.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD7442
Sicherheitsdaten wurden ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung während der gesamten Studie aufgezeichnet, wobei die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit 48,85 Wochen betrug. Dies war aufgrund der Aufforderung der FDA, die Dosierung einzustellen, kürzer als die geplante Zeitspanne von 105 Wochen.
ADA in Serumreaktionen
Zeitfenster: Serum-ADA wurde während des gesamten Behandlungszeitraums zu bestimmten Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365, 456 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP-Verabreichung.
Bewertung der Immunogenität von AZD7442
Serum-ADA wurde während des gesamten Behandlungszeitraums zu bestimmten Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365, 456 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP-Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum AZD7442-Konzentrationen
Zeitfenster: Die Serum-PK wurde während des Behandlungszeitraums zu bestimmten Zeitpunkten bestimmt: Tag 1 nach der Dosis (nur 600 mg Q6M-Arm), 3, 11, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Vorzeitiger Abbruchbesuch nach der ersten IMP-Verabreichung.
Zur Bewertung der PK von AZD7442 im Serum
Die Serum-PK wurde während des Behandlungszeitraums zu bestimmten Zeitpunkten bestimmt: Tag 1 nach der Dosis (nur 600 mg Q6M-Arm), 3, 11, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Vorzeitiger Abbruchbesuch nach der ersten IMP-Verabreichung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der GMTs-Werte in SARSCoV-2 nAbs (Wildtyp-Assay)
Zeitfenster: SARSCoV-2-nAbs (Wildtyp-Assay) wurden während des Behandlungszeitraums zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Baseline, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP Verwaltung.
Zur Bestimmung der Konzentration neutralisierender Antikörper gegen schweres akutes respiratorisches Coronavirus-2 (Anti-SARS-CoV 2 nAb) im Serum nach Verabreichung von AZD7442
SARSCoV-2-nAbs (Wildtyp-Assay) wurden während des Behandlungszeitraums zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Baseline, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP Verwaltung.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der GMTs in SARSCoV-2 nAbs (Pseudoneutralisationsassay)
Zeitfenster: SARSCoV-2 nAbs (Pseudo-Neutralisationsassay) wurden im Rahmen der Studie zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP-Verabreichung .
Zur Bestimmung der Konzentration neutralisierender Antikörper gegen schweres akutes respiratorisches Coronavirus-2 (Anti-SARS-CoV 2 nAb) im Serum nach Verabreichung von AZD7442
SARSCoV-2 nAbs (Pseudo-Neutralisationsassay) wurden im Rahmen der Studie zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP-Verabreichung .
Änderungen der GMFR-Werte in SARSCoV-2-nAbs gegenüber dem Ausgangswert (Wildtyp-Assay)
Zeitfenster: SARSCoV-2-nAbs (Wildtyp-Assay) wurden während des Behandlungszeitraums zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Baseline, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP Verwaltung.
Zur Bestimmung der Konzentration neutralisierender Antikörper gegen schweres akutes respiratorisches Coronavirus-2 (Anti-SARS-CoV 2 nAb) im Serum nach Verabreichung von AZD7442
SARSCoV-2-nAbs (Wildtyp-Assay) wurden während des Behandlungszeitraums zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Baseline, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP Verwaltung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der GMFRs-Werte in SARSCoV-2 nAbs (Pseudoneutralisationsassay)
Zeitfenster: SARSCoV-2 nAbs (Pseudo-Neutralisationsassay) wurden im Rahmen der Studie zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP-Verabreichung .
Zur Bestimmung der Konzentration neutralisierender Antikörper gegen schweres akutes respiratorisches Coronavirus-2 (Anti-SARS-CoV 2 nAb) im Serum nach Verabreichung von AZD7442
SARSCoV-2 nAbs (Pseudo-Neutralisationsassay) wurden im Rahmen der Studie zu folgenden spezifischen Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert, 29, 92, 121 (nur 300 mg Q3M-Arm), 183, 212, 274, 365 Tage oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch nach der ersten IMP-Verabreichung .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Klinische Studien zur AZD7442 (Tixagevimab [AZD8895] + Cilgavimab [AZD1061])

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