Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená studie s rozsahem dávek u dospělých a pediatrických jedinců ≥ 12 let k posouzení bezpečnosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442 pro preexpoziční profylaxi COVID-19 (ENDURE)

30. září 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II u dospělých a pediatrických jedinců ve věku ≥ 12 let k posouzení bezpečnosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442, kombinovaného produktu dvou monoklonálních protilátek a cixilgavimab ), pro předexpoziční profylaxi COVID-19

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II u dospělých a pediatrických jedinců ve věku ≥ 12 let k posouzení bezpečnosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442, kombinovaného produktu dvou monoklonálních protilátek a cixagevimab ), pro předexpoziční profylaxi COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZD7442, kombinace 2 monoklonálních protilátek (tixagevimab [vyšetřovací název, AZD8895] a cilgavimab [vyšetřovací název, AZD1061]), je vyvíjen pro profylaxi a léčbu koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).

Tato studie fáze II s rozsahem dávek bude zkoumat bezpečnost, imunogenicitu, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily režimů opakovaného dávkování AZD7442 pro preexpoziční profylaxi COVID-19 u dospělých a pediatrických jedinců (ve věku ≥ 12 let s hmotností při alespoň 40 kg), kteří jsou středně až těžce imunokompromitovaní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Research Site
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33545
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Research Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku A, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu. Pro pediatrické účastníky: informovaný souhlas poskytne účastník; informovaný souhlas musí poskytnout zákonný zástupce účastníka
  2. Zajistěte, aby účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za klinicky neschopné udělit souhlas při screeningu a kteří byli zařazeni do studie se souhlasem právně přijatelného zástupce, prokázali souhlas, jak je použitelné v souladu s místními předpisy.
  3. Účastník musí být dospělý (≥ 18 let) nebo dětská osoba (≥ 12 až < 18 let s hmotností ≥ 40 kg) v době podpisu ICF nebo souhlasu (pro pediatrické účastníky).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinické příznaky a symptomy odpovídající COVID-19, např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava po dobu ≥ 5 dnů nebo potvrzená infekce COVID-19 vhodným laboratorním testem během 28 dnů před screeningem.
  2. Anamnéza nebo současná hospitalizace pro zhoršení onemocnění během jednoho měsíce před screeningem, beze změny stavu v době zařazení do studie podle posouzení zkoušejícího.
  3. Současná potřeba hospitalizace nebo okamžité lékařské péče na klinice nebo pohotovostní službě podle klinického názoru zkoušejícího.
  4. Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
  5. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku přípravku IMP.
  6. Anamnéza klinicky významné poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po IV infuzích nebo venepunkci.
  7. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci údajů ze studie
  8. Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 7 dnů před vstupem do studie nebo která je podle názoru zkoušejícího považována za život ohrožující během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A
600 mg AZD7442 po 300 mg AZD7442 každé 3 měsíce (celkem 5 dávek)
Biologický: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Rameno A – den 1:

600 mg AZD7442 podaných postupně jako 3 ml im injekce obsahující 300 mg tixagevimabu (AZD8895) a 3 ml IM injekce obsahující 300 mg cilgavimabu (AZD1061), jedna injekce do každé gluteální oblasti.

Rameno A – Dny 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442 podaných postupně jako 1,5 ml im injekce obsahující 150 mg tixagevimabu (AZD8895) a 1,5 ml IM injekce obsahující 150 mg cilgavimabu (AZD1061), jedna injekce do každé gluteální oblasti.

Biologický: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Rameno B – den 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimabu [AZD8895] a 600 mg cilgavimabu [AZD1061]) podávaných intravenózní infuzí.

Rameno B – Dny 183, 365:

600 mg AZD7442 podaných postupně jako 3 ml im injekce obsahující 300 mg tixagevimabu (AZD8895) a 3 ml IM injekce obsahující 300 mg cilgavimabu (AZD1061), jedna injekce do každé gluteální oblasti.
Jiný: Rameno B
1200 mg AZD7442 po 600 mg AZD7442 každých 6 měsíců (celkem 3 dávky)
Biologický: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Rameno A – den 1:

600 mg AZD7442 podaných postupně jako 3 ml im injekce obsahující 300 mg tixagevimabu (AZD8895) a 3 ml IM injekce obsahující 300 mg cilgavimabu (AZD1061), jedna injekce do každé gluteální oblasti.

Rameno A – Dny 92, 183, 274, 365:

300 mg AZD7442 podaných postupně jako 1,5 ml im injekce obsahující 150 mg tixagevimabu (AZD8895) a 1,5 ml IM injekce obsahující 150 mg cilgavimabu (AZD1061), jedna injekce do každé gluteální oblasti.

Biologický: AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Rameno B – den 1:

1200 mg AZD7442 (600 mg tixagevimabu [AZD8895] a 600 mg cilgavimabu [AZD1061]) podávaných intravenózní infuzí.

Rameno B – Dny 183, 365:

600 mg AZD7442 podaných postupně jako 3 ml im injekce obsahující 300 mg tixagevimabu (AZD8895) a 3 ml IM injekce obsahující 300 mg cilgavimabu (AZD1061), jedna injekce do každé gluteální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE, SAE a AESI
Časové okno: Údaje o bezpečnosti byly zaznamenávány od doby prvního podání IMP v průběhu studie pro průměrnou dobu sledování bezpečnosti 48,85 týdne. To bylo kratší než plánovaných 105 týdnů kvůli žádosti FDA o zastavení dávkování.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442
Údaje o bezpečnosti byly zaznamenávány od doby prvního podání IMP v průběhu studie pro průměrnou dobu sledování bezpečnosti 48,85 týdne. To bylo kratší než plánovaných 105 týdnů kvůli žádosti FDA o zastavení dávkování.
ADA v odezvách séra
Časové okno: Sérová ADA byla hodnocena v průběhu léčebného období ve specifických časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze skupina 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365, 456 dnů nebo návštěva při předčasném přerušení léčby po prvním podání IMP.
Pro hodnocení imunogenicity AZD7442
Sérová ADA byla hodnocena v průběhu léčebného období ve specifických časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze skupina 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365, 456 dnů nebo návštěva při předčasném přerušení léčby po prvním podání IMP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra AZD7442
Časové okno: Sérová PK byla hodnocena v průběhu léčebného období ve specifických časových bodech: den 1 po dávce (pouze rameno 600 mg Q6M), 3, 11, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dnů nebo brzká přerušovací návštěva po prvním podání IMP.
K vyhodnocení PK AZD7442 v séru
Sérová PK byla hodnocena v průběhu léčebného období ve specifických časových bodech: den 1 po dávce (pouze rameno 600 mg Q6M), 3, 11, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dnů nebo brzká přerušovací návštěva po prvním podání IMP.
Změny hodnot GMT od výchozího stavu v SARSCoV-2 nAb (test divokého typu)
Časové okno: SARSCoV-2 nAb (test divokého typu) byly hodnoceny během léčebného období v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dnů nebo návštěva předčasného ukončení po prvním IMP správa.
Stanovení hladin protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu koronaviru-2 neutralizujících protilátky (anti-SARS-CoV 2 nAb) v séru po podání AZD7442
SARSCoV-2 nAb (test divokého typu) byly hodnoceny během léčebného období v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dnů nebo návštěva předčasného ukončení po prvním IMP správa.
Změny od výchozí hodnoty v GMT v SARSCoV-2 nAb (pseudoneutralizační test)
Časové okno: SARSCoV-2 nAb (pseudoneutralizační test) byly hodnoceny prostřednictvím studie v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dní nebo návštěva předčasného ukončení po prvním podání IMP .
Stanovení hladin protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu koronaviru-2 neutralizujících protilátky (anti-SARS-CoV 2 nAb) v séru po podání AZD7442
SARSCoV-2 nAb (pseudoneutralizační test) byly hodnoceny prostřednictvím studie v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dní nebo návštěva předčasného ukončení po prvním podání IMP .
Změny hodnot GMFR v nAb SARSCoV-2 od výchozího stavu (test divokého typu)
Časové okno: SARSCoV-2 nAb (test divokého typu) byly hodnoceny během léčebného období v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dnů nebo návštěva předčasného ukončení po prvním IMP správa.
Stanovení hladin protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu koronaviru-2 neutralizujících protilátky (anti-SARS-CoV 2 nAb) v séru po podání AZD7442
SARSCoV-2 nAb (test divokého typu) byly hodnoceny během léčebného období v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dnů nebo návštěva předčasného ukončení po prvním IMP správa.
Změny hodnot GMFR v nAb SARSCoV-2 (pseudoneutralizační test) od výchozího stavu
Časové okno: SARSCoV-2 nAb (pseudoneutralizační test) byly hodnoceny prostřednictvím studie v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dní nebo návštěva předčasného ukončení po prvním podání IMP .
Stanovení hladin protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu koronaviru-2 neutralizujících protilátky (anti-SARS-CoV 2 nAb) v séru po podání AZD7442
SARSCoV-2 nAb (pseudoneutralizační test) byly hodnoceny prostřednictvím studie v těchto konkrétních časových bodech: výchozí hodnota, 29, 92, 121 (pouze rameno 300 mg Q3M), 183, 212, 274, 365 dní nebo návštěva předčasného ukončení po prvním podání IMP .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850C00010
  • 2022-001014-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na AZD7442 (tixagevimab [AZD8895] + cilgavimab [AZD1061])

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit