KRAS G12C NSCLC 患者におけるアヴトメチニブ (VS-6766) + アダグラシブの研究 (RAMP204)
2026年6月30日 更新者：Verastem, Inc.
KRAS G12C変異非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるアフトメチニブ（VS-6766）とアダグラシブの併用の第1/2相試験（RAMP 204）
この試験では、以前に G12C 阻害剤にさらされ、進行性疾患を経験した G12C 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるアダグラシブと組み合わせた avutometinib (VS-6766) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、G12C に曝露したことがある KRAS G12C 変異型 NSCLC 患者を対象に、アヴトメチニブ (VS-6766) とアダグラシブを併用した場合の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された、多施設共同の非無作為化非盲検第 1/2 相試験です。インヒビターおよび経験した進行性疾患。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Thoracic Oncology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavllion
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, NEXT Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- NSCLCの組織学的または細胞学的証拠
- 既知の KRAS G12C 変異
- -被験者はKRAS G12C阻害剤による以前の治療を受けており、進行を経験している必要があります
- -ステージ3B-Cまたは4 NSCLCの場合、少なくとも1つの以前の全身レジメンで適切な治療を受けている必要がありますが、以前のレジメンは3つ以下です
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
- 以前の治療に関連する毒性からの十分な回復
- 効果の高い避妊方法の使用に同意する
除外基準:
- -以前の化学療法、標的療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬による治療 治験薬の受領から14日以内（ニトロソウレア、マイトマイシンCおよび胸部放射線の場合は6週間以内; サイクル1の前6か月以内 胸部放射線の1日目> 30Gy )
- 根治的治療を受けた悪性腫瘍を除く、以前の悪性腫瘍の病歴
- 4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの留置を除く）
- -最初の投与前の14日以内および治療中の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤への曝露
- -最初の投与前の14日以内および治療中の乳がん耐性タンパク質（BCRP）の強力な阻害剤への曝露
- -治療開始前の2週間以内にステロイドまたは他の局所介入を必要とする症候性脳転移
- -既知のSARS-Cov2感染が研究療法の初回投与の28日前まで
- -既知のB型肝炎、C型肝炎、または活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症
- -過去1年以内に全身療法を必要とした活動的な皮膚障害
- -横紋筋融解症または間質性肺疾患の病歴
- 併発する眼疾患
- 心臓病または重度の閉塞性肺疾患の併発
- 経口薬を飲み込めない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：avutometinib(VS-6766)+アダグラシブ
G12C阻害剤に暴露された患者におけるアダグラシブと組み合わせたVS-6766の第2相推奨用量（RP2D）を決定する
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パート A で決定された VS-6766 + アダグラシブの RP2D は、パート B の用量展開で使用されます
他の名前：
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実験的：avutometinib (VS-6766)+アダグラシブ RP2D
G12C阻害剤に暴露された患者におけるパートAから同定されたRP2Dの有効性を決定する
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パート A で決定された VS-6766 + アダグラシブの RP2D は、パート B の用量展開で使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A で特定した最適なレジメンの有効性を判断する
時間枠：治療開始から効果確認まで。 16週間
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RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
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治療開始から効果確認まで。 16週間
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パート A: avutometinib (VS-6766) とアダグラシブの併用の RP2D を決定する
時間枠：治療開始からRP2Dの確認まで。 28日
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用量制限毒性（DLT）の評価
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治療開始からRP2Dの確認まで。 28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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研究介入の初回投与時から死亡まで
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5年まで
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安全性と毒性プロファイルを特徴付けるには:
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心電図QT間隔
時間枠：24ヶ月
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フレデリシアによる補正心電図 QT 間隔 (QTcF)
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24ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
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RECIST 1.1に従って評価されたPDに対する最初の反応の時間
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応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：8週間以上
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-RECIST 1.1に従って評価されたCRおよびPRの安定した疾患
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8週間以上
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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研究介入の初回投与時からPDまたは何らかの原因による死亡まで
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24ヶ月
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臨床給付率
時間枠：6ヶ月以上
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完全奏効 + 部分奏効 + 病勢安定と定義
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6ヶ月以上
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アヴトメチニブ（VS 6766）、アダグラシブ、および関連代謝物の血漿薬物動態（PK） - Tmax
時間枠：10週間
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最大濃度の時間 (Tmax)
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10週間
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アヴトメチニブ（VS 6766）、アダグラシブ、および関連代謝物の血漿薬物動態（PK） - AUC
時間枠：10週間
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血漿濃度下面積 (AUC) 0 ～ t
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10週間
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アヴトメチニブ（VS 6766）、アダグラシブ、および関連代謝物の血漿薬物動態（PK） - 半減期
時間枠：10週間
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濃度 半減期 (T1/2)
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。